Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het neuroprotectieve effect van Cop-1 (Copaxone) bij acute primaire hoeksluiting

4 september 2013 bijgewerkt door: Prof Aung Tin, Singapore Eye Research Institute

Onderzoek naar het neuroprotectieve effect van Cop-1 bij acute primaire hoeksluiting

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het neuroprotectieve effect van Cop-1 (Copaxone) te beoordelen bij patiënten met acute primaire hoekafsluiting (APAC). Het gestandaardiseerde beheer van APAC omvat medische therapie om de intraoculaire druk (IOP) te verminderen, gevolgd door laser perifere iridotomie. Cop-1 zal naast de standaardtherapie worden toegediend als een subcutane dosis eenmaal binnen 24 uur na presentatie en vervolgens een week later (totaal 2 injecties). De controlegroep krijgt naast het standaardregime een placebo. Proefpersonen in het onderzoek zullen een gezichtsveldtest laten uitvoeren met de Humphrey Visual Field Analyzer II, de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) gemeten met de Stratus optische coherentietomografie (OCT) en de oogzenuwkop geëvalueerd met de Heidelberg-retinale tomografie (HRT). In de eerste week zullen ook ten minste 2 baseline gezichtsveldtesten worden uitgevoerd. Volgende bezoeken zijn in week 4, 8, 12 en 16. De uitkomstcriteria zijn verschillen in gezichtsveld, RNFL-dikte en structurele veranderingen van de oogzenuwkop.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel Beoordelen van het neuroprotectieve effect van Cop-1 (Copaxone) bij het verminderen van functionele en structurele schade na acute primaire hoeksluiting (APAC)

Uitkomstmaten:

De primaire uitkomstmaten zijn de puntsgewijze lineaire regressie in de gezichtsvelden.

De secundaire uitkomstmaat is de evaluatie van structurele veranderingen, namelijk RNFL-dikte en optische schijfveranderingen zoals gemeten door respectievelijk stratus OCT en HRT.

Studie bevolking

De studiepopulatie (n=196; 1:1 randomisatie) zal bestaan ​​uit patiënten met APAC die naar het Singapore National Eye Centre gaan, die voldoen aan de inclusiecriteria en bereid zijn deel te nemen aan de studie.

Studie ontwerp:

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie waarbij patiënten met APAC gerandomiseerd worden om Cop-1 (Copaxone) of placebo te krijgen naast de standaard medische therapie.

Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat 40 patiënten de proef hebben voltooid. Bij alle bezoeken wordt routinematig onderzoek gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Werving
        • Singapore Eye Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • patiënten met APAC die zich uiterlijk 7 dagen na het begin van de aanval in het centrum melden.

    • de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende symptomen: oculaire of perioculaire pijn, misselijkheid of braken of beide, en een antecedent van wazig zien met halo's;
    • een presenterende intraoculaire druk van ten minste 28 mm Hg op Goldmann-applanatietonometrie;
    • de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende symptomen: conjunctivale injectie, hoornvliesepitheeloedeem, middelverwijde niet-reactieve pupil en ondiepe voorste oogkamer;
    • de aanwezigheid van een afsluitbare hoek in het aangedane oog bij gonioscopie;
    • Leeftijd ouder dan 21 jaar.
    • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • • bewijs van een eerdere acute hoeksluitingsaanval (de aanwezigheid van iriswervelingen, focale irisatrofie of glaucomflecken met een voorgeschiedenis van acuut rood oog en verminderd gezichtsvermogen). Dit omvat niet seniele iris- en sluitspieratrofie);

    • Reeds bestaand chronisch gesloten kamerhoekglaucoom in het oog met APAC
    • secundaire oorzaken van hoeksluiting zoals subluxed lens, uveïtis, trauma en neovasculair glaucoom;
    • cataract dat significant genoeg wordt geacht om in de loop van het onderzoek geopereerd te worden of dat veldtesten of beeldvorming van de optische schijf technisch niet mogelijk maakt - gezichtsscherpte minder dan 6/36 als gevolg van elk type cataract;
    • hoornvliesafwijkingen, media-opaciteit of netvliesafwijkingen die de scanlaserpolarimetrie zouden kunnen beïnvloeden;
    • eerdere intraoculaire chirurgie;
    • momenteel zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden;
    • Ernstige gezondheidsproblemen die follow-up onmogelijk maken, zoals hartaandoeningen in het eindstadium, nieraandoeningen, luchtwegaandoeningen of kanker en een levensverwachting van minder dan een jaar.
    • Geschiedenis van allergie voor mannitol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Copaxone
COPAXONE (glatirameeracetaat) wordt eenmaal toegediend als een subcutane dosis (20 mg), één injectie niet later dan 7 dagen na het begin van de aanval en nog een injectie één week na de eerste injectie.
Andere namen:
  • glatirameer acetaat
  • Politieagent 1
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (gebufferde normale zoutoplossing w/v) wordt toegediend als een subcutane dosis, één injectie niet later dan 7 dagen na het begin van de aanval, en nog een injectie één week na de eerste injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsveldprogressie met behulp van puntsgewijze lineaire regressie.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaat is de evaluatie van structurele veranderingen van de oogzenuwkop.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Copaxone

3
Abonneren