- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01936129
Onderzoek naar het neuroprotectieve effect van Cop-1 (Copaxone) bij acute primaire hoeksluiting
Onderzoek naar het neuroprotectieve effect van Cop-1 bij acute primaire hoeksluiting
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Beoordelen van het neuroprotectieve effect van Cop-1 (Copaxone) bij het verminderen van functionele en structurele schade na acute primaire hoeksluiting (APAC)
Uitkomstmaten:
De primaire uitkomstmaten zijn de puntsgewijze lineaire regressie in de gezichtsvelden.
De secundaire uitkomstmaat is de evaluatie van structurele veranderingen, namelijk RNFL-dikte en optische schijfveranderingen zoals gemeten door respectievelijk stratus OCT en HRT.
Studie bevolking
De studiepopulatie (n=196; 1:1 randomisatie) zal bestaan uit patiënten met APAC die naar het Singapore National Eye Centre gaan, die voldoen aan de inclusiecriteria en bereid zijn deel te nemen aan de studie.
Studie ontwerp:
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie waarbij patiënten met APAC gerandomiseerd worden om Cop-1 (Copaxone) of placebo te krijgen naast de standaard medische therapie.
Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat 40 patiënten de proef hebben voltooid. Bij alle bezoeken wordt routinematig onderzoek gedaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tin Aung, FRCOphth,PhD
- Telefoonnummer: 6563224500
- E-mail: aung.tin@snec.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Monisha E Nongpiur, MD
- Telefoonnummer: 6563224500
- E-mail: monisha.esther.nongpiur@seri.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Werving
- Singapore Eye Research Institute
-
Contact:
- Tin Aung, FRCOphth,PhD
- Telefoonnummer: 6563224500
- E-mail: aung.tin@snec.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• patiënten met APAC die zich uiterlijk 7 dagen na het begin van de aanval in het centrum melden.
- de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende symptomen: oculaire of perioculaire pijn, misselijkheid of braken of beide, en een antecedent van wazig zien met halo's;
- een presenterende intraoculaire druk van ten minste 28 mm Hg op Goldmann-applanatietonometrie;
- de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende symptomen: conjunctivale injectie, hoornvliesepitheeloedeem, middelverwijde niet-reactieve pupil en ondiepe voorste oogkamer;
- de aanwezigheid van een afsluitbare hoek in het aangedane oog bij gonioscopie;
- Leeftijd ouder dan 21 jaar.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
• bewijs van een eerdere acute hoeksluitingsaanval (de aanwezigheid van iriswervelingen, focale irisatrofie of glaucomflecken met een voorgeschiedenis van acuut rood oog en verminderd gezichtsvermogen). Dit omvat niet seniele iris- en sluitspieratrofie);
- Reeds bestaand chronisch gesloten kamerhoekglaucoom in het oog met APAC
- secundaire oorzaken van hoeksluiting zoals subluxed lens, uveïtis, trauma en neovasculair glaucoom;
- cataract dat significant genoeg wordt geacht om in de loop van het onderzoek geopereerd te worden of dat veldtesten of beeldvorming van de optische schijf technisch niet mogelijk maakt - gezichtsscherpte minder dan 6/36 als gevolg van elk type cataract;
- hoornvliesafwijkingen, media-opaciteit of netvliesafwijkingen die de scanlaserpolarimetrie zouden kunnen beïnvloeden;
- eerdere intraoculaire chirurgie;
- momenteel zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden;
- Ernstige gezondheidsproblemen die follow-up onmogelijk maken, zoals hartaandoeningen in het eindstadium, nieraandoeningen, luchtwegaandoeningen of kanker en een levensverwachting van minder dan een jaar.
- Geschiedenis van allergie voor mannitol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Copaxone
COPAXONE (glatirameeracetaat) wordt eenmaal toegediend als een subcutane dosis (20 mg), één injectie niet later dan 7 dagen na het begin van de aanval en nog een injectie één week na de eerste injectie.
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (gebufferde normale zoutoplossing w/v) wordt toegediend als een subcutane dosis, één injectie niet later dan 7 dagen na het begin van de aanval, en nog een injectie één week na de eerste injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gezichtsveldprogressie met behulp van puntsgewijze lineaire regressie.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De secundaire uitkomstmaat is de evaluatie van structurele veranderingen van de oogzenuwkop.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R624/45/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Copaxone
-
EMD SeronoBeëindigdRelapsing Remitting Multiple ScleroseVerenigde Staten, Kroatië, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Italië, Mexico, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Hongarije, Polen, Oekraïne, Finland, Verenigd Koninkrijk, Griekenland, Servië