급성 원각 폐쇄에서 Cop-1(Copaxone)의 신경 보호 효과 조사
급성 원각 폐쇄에서 Cop-1의 신경 보호 효과 조사
연구 개요
상세 설명
목적 급성 일차각 폐쇄(APAC) 후 기능적 및 구조적 손상을 감소시키는 Cop-1(Copaxone)의 신경 보호 효과를 평가하는 것입니다.
결과 측정:
주요 결과 측정은 시야에서 점별 선형 회귀입니다.
2차 결과 측정은 구조적 변화, 즉 지층 OCT 및 HRT에 의해 각각 측정된 RNFL 두께 및 시신경 유두 변화의 평가가 될 것입니다.
연구 인구
연구 모집단(n=196; 1:1 무작위 배정)은 포함 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있는 싱가포르 국립 안과 센터에 참석하는 APAC 환자입니다.
연구 설계:
연구 설계는 APAC 환자가 표준 의료 요법에 추가하여 Cop-1(Copaxone) 또는 위약을 받도록 무작위 배정되는 무작위 위약 대조 이중 맹검 시험입니다.
40명의 환자가 시험을 완료한 후 중간 분석을 수행할 예정입니다. 모든 방문 시 정기 검사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168751
- 모병
- Singapore Eye Research Institute
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연락하다:
- Tin Aung, FRCOphth,PhD
- 전화번호: 6563224500
- 이메일: aung.tin@snec.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 공격 개시 후 7일 이내에 센터에 내원하는 APAC 환자.
- 다음 증상 중 적어도 두 가지의 존재: 안구 또는 안구 주위 통증, 메스꺼움 또는 구토 또는 둘 다, 그리고 후광을 동반한 시야 흐림의 이전 병력;
- Goldmann 압평 안압계에서 적어도 28 mm Hg의 안압 제시;
- 다음 징후 중 적어도 세 가지의 존재: 결막 충혈, 각막 상피 부종, 중간 확장 무반응 동공 및 얕은 전방 챔버;
- gonioscopy에서 영향을받는 눈의 폐색 가능한 각도의 존재;
- 21세 이상.
- 동의
제외 기준:
• 이전의 예각 폐쇄 발작의 증거(급격한 적목 및 시력 저하의 병력이 있는 홍채 소용돌이, 초점 홍채 위축 또는 녹내장의 존재). 여기에는 노인성 홍채 및 괄약근 위축이 포함되지 않습니다.
- APAC를 동반한 눈의 기존 만성 폐쇄각 녹내장
- 아탈구된 수정체, 포도막염, 외상 및 신생혈관 녹내장과 같은 폐쇄각의 이차 원인;
- 임상시험 기간 동안 수술이 필요할 정도로 중대하다고 간주되거나 현장 테스트 또는 시신경 유두 이미징이 기술적으로 불가능하게 만드는 백내장(모든 유형의 백내장으로 인한 시력이 6/36 미만)
- 스캐닝 레이저 편광계에 영향을 미치는 각막 이상, 매체 혼탁 또는 망막 이상;
- 이전 안내 수술;
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신을 고려 중인 여성;
- 말기 심장 질환, 신장 질환, 호흡기 질환 또는 암과 같은 후속 조치를 불가능하게 하는 심각한 건강 문제 및 기대 수명이 1년 미만인 경우.
- 만니톨에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코팍손
COPAXONE(글라티라머 아세테이트)은 1회 피하 용량(20mg)으로 투여되며, 발작 시작 후 7일 이내에 1회 주사하고, 첫 주사 후 1주일 후에 추가 1회 주사합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(완충 생리 식염수 w/v)을 피하 용량으로 투여하며 공격 개시 후 7일 이내에 1회 주사하고 첫 주사 후 1주일 후에 1회 더 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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점별 선형 회귀를 사용한 시야 진행.
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과 측정은 시신경 유두의 구조적 변화를 평가하는 것입니다.
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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코팍손에 대한 임상 시험
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Synthon BV완전한다발성 경화증미국, 벨라루스, 보스니아 헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코 공화국, 에스토니아, 그루지야, 독일, 이탈리아, 멕시코, 몰도바 공화국, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 남아프리카, 우크라이나, 영국
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Neurognostics종료됨
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University of Medicine and Dentistry of New Jersey완전한