急性第一角閉鎖におけるCop-1（コパキソン）の神経保護効果の研究
2013年9月4日 更新者：Prof Aung Tin、Singapore Eye Research Institute
急性一次角閉鎖におけるCop-1の神経保護効果の研究
これは、急性一次角閉鎖症 (APAC) 患者における Cop-1 (コパキソン) の神経保護効果を評価するためのランダム化比較試験です。
APAC の標準化された管理には、眼圧 (IOP) を下げるための薬物療法とそれに続くレーザー末梢虹彩切開術が含まれます。
Cop-1は、標準治療に加えて、発症後24時間以内に1回、その後1週間後に皮下投与されます（合計2回の注射）。
対照群には標準レジメンに加えてプラセボが投与されます。
研究の対象者は、ハンフリー視野アナライザー II で視野検査を実施し、ストラタス光干渉断層撮影法 (OCT) で網膜神経線維層 (RNFL) の厚さを測定し、ハイデルベルク網膜断層撮影法 (HRT) で視神経乳頭を評価します。
最初の週には少なくとも 2 回のベースライン視野検査も行われます。
次回以降の来院は 4 週目、8 週目、12 週目、16 週目となります。
結果の基準は、視野の違い、RNFL の厚さ、視神経乳頭の構造変化になります。
調査の概要
詳細な説明
目的 急性一次角閉鎖後の機能的および構造的損傷の軽減における Cop-1 (コパキソン) の神経保護効果を評価すること (APAC)
結果の尺度:
主な結果の測定値は、視野における点ごとの線形回帰になります。
副次的結果の測定は、構造変化、すなわち層層 OCT および HRT によってそれぞれ測定される RNFL 厚および視神経乳頭の変化の評価となります。
調査対象母集団
研究対象集団（n=196、1:1無作為化）は、対象基準を満たし、研究に参加する意欲のあるシンガポール国立眼科センターに通うAPAC患者となります。
研究デザイン:
研究デザインは、無作為化プラセボ対照二重盲検試験で、APAC患者は標準的な薬物療法に加えてCop-1（コパキソン）またはプラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。
40人の患者が試験を完了した後に中間解析が実施される。 定期検査は来院時に必ず行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、168751
- 募集
- Singapore Eye Research Institute
-
コンタクト：
- Tin Aung, FRCOphth,PhD
- 電話番号：6563224500
- メール：aung.tin@snec.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 攻撃開始から 7 日以内にセンターを訪れた APAC 患者。
- 以下の症状のうち少なくとも 2 つの存在: 眼または眼周囲の痛み、吐き気または嘔吐、あるいはその両方、およびハローによる視界のかすみの前歴。
- ゴールドマン圧平眼圧計で少なくとも28 mm Hgの眼圧を示している。
- 以下の徴候のうち少なくとも 3 つの存在: 結膜注射、角膜上皮浮腫、中拡張した無反応瞳孔、および浅い前房。
- 隅角鏡検査で罹患した眼に閉塞可能な角が存在する。
- 年齢が21歳以上であること。
- インフォームドコンセント
除外基準:
・以前の急性閉塞隅角発作の証拠（虹彩の渦巻き、限局性虹彩萎縮、または急性赤目および視力低下の病歴を伴う緑内障の存在）。 これには老人性虹彩と括約筋萎縮は含まれません）。
- APACの眼に既存の慢性閉塞隅角緑内障がある
- 水晶体の亜脱臼、ぶどう膜炎、外傷、血管新生緑内障などの隅角閉鎖の二次的な原因。
- 治験中に手術が必要になるほど重度であるとみなされる白内障、または現場検査や視神経乳頭画像化が技術的に不可能である白内障 - あらゆるタイプの白内障により視力が6/36未満;
- 走査型レーザー偏光計に影響を与える角膜異常、中膜混濁、または網膜異常。
- 以前の眼内手術;
- 現在妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を検討している女性。
- 末期の心臓病、腎臓病、呼吸器疾患、がんなどの重篤な健康問題や余命が1年未満の場合は追跡調査が不可能です。
- マンニトールに対するアレルギーの既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コパキソン
COPAXONE（酢酸グラチラマー）は皮下用量（20mg）として1回投与され、発作の開始から7日以内に1回の注射が行われ、最初の注射の1週間後にさらに1回の注射が行われます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（w/v緩衝生理食塩水）を皮下投与し、発作開始から7日以内に1回注射し、最初の注射から1週間後にさらに1回注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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点ごとの線形回帰を使用した視野の進行。
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的結果の測定は、視神経乳頭の構造変化の評価となります。
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tin Aung, FRCOphth,PhD、Singapore National Eye Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月4日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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