- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01936129
Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung von Cop-1 (Copaxone) beim akuten primären Winkelschluss
Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung von Cop-1 beim akuten primären Winkelschluss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Beurteilung der neuroprotektiven Wirkung von Cop-1 (Copaxone) bei der Reduzierung funktioneller und struktureller Schäden nach akutem primärem Winkelschluss (APAC)
Zielparameter:
Die primären Ergebnismaße werden die punktweise lineare Regression in den Gesichtsfeldern sein.
Das sekundäre Ergebnismaß wird die Bewertung struktureller Veränderungen sein, nämlich der RNFL-Dicke und der Veränderungen des Sehnervenkopfes, gemessen durch Stratus-OCT bzw. HRT.
Studienpopulation
Die Studienpopulation (n=196; 1:1-Randomisierung) besteht aus Patienten mit APAC, die das Singapore National Eye Centre besuchen, die Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Studiendesign:
Bei dem Studiendesign handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, bei der Patienten mit APAC randomisiert entweder Cop-1 (Copaxone) oder Placebo zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie erhalten.
Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 40 Patienten die Studie abgeschlossen haben. Bei allen Besuchen wird eine Routineuntersuchung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Rekrutierung
- Singapore Eye Research Institute
-
Kontakt:
- Tin Aung, FRCOphth,PhD
- Telefonnummer: 6563224500
- E-Mail: aung.tin@snec.com.sg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit APAC, die sich spätestens 7 Tage nach Beginn des Anfalls im Zentrum vorstellen.
- das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Symptome: Augen- oder Periokularschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen oder beides und eine Vorgeschichte von verschwommenem Sehen mit Lichthöfen;
- ein vorhandener Augeninnendruck von mindestens 28 mm Hg bei der Goldmann-Applanationstonometrie;
- das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden Anzeichen: Bindehautinjektion, Hornhautepithelödem, mittelgeweitete, unreaktive Pupille und flache Vorderkammer;
- das Vorhandensein eines verschließbaren Winkels im betroffenen Auge bei der Gonioskopie;
- Alter über 21 Jahre.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
• Hinweise auf einen früheren Anfall eines akuten Winkelverschlusses (Vorliegen einer Iriswirbelung, einer fokalen Irisatrophie oder Glaucomflecken mit akuten roten Augen und vermindertem Sehvermögen in der Vorgeschichte). Dies umfasst nicht die senile Iris und die Atrophie des Schließmuskels.
- Vorbestehendes chronisches Engwinkelglaukom im Auge mit APAC
- sekundäre Ursachen für einen Winkelschluss wie Subluxation der Linse, Uveitis, Trauma und neovaskuläres Glaukom;
- Katarakt, der als schwerwiegend genug erachtet wird, um im Verlauf des Versuchs eine Operation erforderlich zu machen, oder der Feldtests oder eine Bildgebung des Sehnervenkopfes technisch nicht möglich macht – Sehschärfe unter 6/36 aufgrund irgendeiner Art von Katarakt;
- Hornhautanomalien, Medientrübungen oder Netzhautanomalien, die sich auf die Rasterlaserpolarimetrie auswirken würden;
- vorherige intraokulare Operation;
- derzeit schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen;
- Schwerwiegende gesundheitliche Probleme, die eine Nachsorge ausschließen, wie z. B. eine Herzerkrankung im Endstadium, eine Nierenerkrankung, eine Atemwegserkrankung oder Krebs und eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Mannitol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Copaxone
COPAXON (Glatirameracetat) wird als subkutane Dosis (20 mg) einmal verabreicht, eine Injektion spätestens 7 Tage nach Beginn des Anfalls und eine weitere Injektion eine Woche nach der ersten Injektion.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (gepufferte normale Kochsalzlösung w/v) wird als subkutane Dosis verabreicht, eine Injektion spätestens 7 Tage nach Beginn des Anfalls und eine weitere Injektion eine Woche nach der ersten Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesichtsfeldverlauf mittels punktweiser linearer Regression.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das sekundäre Ergebnismaß wird die Bewertung struktureller Veränderungen des Sehnervenkopfes sein.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R624/45/2008
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