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Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung von Cop-1 (Copaxone) beim akuten primären Winkelschluss

4. September 2013 aktualisiert von: Prof Aung Tin, Singapore Eye Research Institute

Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung von Cop-1 beim akuten primären Winkelschluss

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der neuroprotektiven Wirkung von Cop-1 (Copaxone) bei Patienten mit akutem primären Winkelverschluss (APAC). Das standardisierte Management von APAC umfasst eine medizinische Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD), gefolgt von einer peripheren Laser-Iridotomie. Cop-1 wird zusätzlich zur Standardtherapie als subkutane Dosis einmal innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung und dann eine Woche später verabreicht (insgesamt 2 Injektionen). Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zum Standardschema ein Placebo. Bei den Probanden in der Studie wird ein Gesichtsfeldtest mit dem Humphrey Visual Field Analyzer II durchgeführt, die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) wird mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) von Stratus gemessen und der Sehnervenkopf wird mit der Heidelberger Netzhauttomographie (HRT) ausgewertet. In der ersten Woche werden außerdem mindestens 2 grundlegende Gesichtsfeldtests durchgeführt. Nachfolgende Besuche finden in der 4., 8., 12. und 16. Woche statt. Die Ergebniskriterien sind Unterschiede im Gesichtsfeld, der RNFL-Dicke und den strukturellen Veränderungen des Sehnervenkopfes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beurteilung der neuroprotektiven Wirkung von Cop-1 (Copaxone) bei der Reduzierung funktioneller und struktureller Schäden nach akutem primärem Winkelschluss (APAC)

Zielparameter:

Die primären Ergebnismaße werden die punktweise lineare Regression in den Gesichtsfeldern sein.

Das sekundäre Ergebnismaß wird die Bewertung struktureller Veränderungen sein, nämlich der RNFL-Dicke und der Veränderungen des Sehnervenkopfes, gemessen durch Stratus-OCT bzw. HRT.

Studienpopulation

Die Studienpopulation (n=196; 1:1-Randomisierung) besteht aus Patienten mit APAC, die das Singapore National Eye Centre besuchen, die Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Studiendesign:

Bei dem Studiendesign handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, bei der Patienten mit APAC randomisiert entweder Cop-1 (Copaxone) oder Placebo zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie erhalten.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 40 Patienten die Studie abgeschlossen haben. Bei allen Besuchen wird eine Routineuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Rekrutierung
        • Singapore Eye Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit APAC, die sich spätestens 7 Tage nach Beginn des Anfalls im Zentrum vorstellen.

    • das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Symptome: Augen- oder Periokularschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen oder beides und eine Vorgeschichte von verschwommenem Sehen mit Lichthöfen;
    • ein vorhandener Augeninnendruck von mindestens 28 mm Hg bei der Goldmann-Applanationstonometrie;
    • das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden Anzeichen: Bindehautinjektion, Hornhautepithelödem, mittelgeweitete, unreaktive Pupille und flache Vorderkammer;
    • das Vorhandensein eines verschließbaren Winkels im betroffenen Auge bei der Gonioskopie;
    • Alter über 21 Jahre.
    • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Hinweise auf einen früheren Anfall eines akuten Winkelverschlusses (Vorliegen einer Iriswirbelung, einer fokalen Irisatrophie oder Glaucomflecken mit akuten roten Augen und vermindertem Sehvermögen in der Vorgeschichte). Dies umfasst nicht die senile Iris und die Atrophie des Schließmuskels.

    • Vorbestehendes chronisches Engwinkelglaukom im Auge mit APAC
    • sekundäre Ursachen für einen Winkelschluss wie Subluxation der Linse, Uveitis, Trauma und neovaskuläres Glaukom;
    • Katarakt, der als schwerwiegend genug erachtet wird, um im Verlauf des Versuchs eine Operation erforderlich zu machen, oder der Feldtests oder eine Bildgebung des Sehnervenkopfes technisch nicht möglich macht – Sehschärfe unter 6/36 aufgrund irgendeiner Art von Katarakt;
    • Hornhautanomalien, Medientrübungen oder Netzhautanomalien, die sich auf die Rasterlaserpolarimetrie auswirken würden;
    • vorherige intraokulare Operation;
    • derzeit schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen;
    • Schwerwiegende gesundheitliche Probleme, die eine Nachsorge ausschließen, wie z. B. eine Herzerkrankung im Endstadium, eine Nierenerkrankung, eine Atemwegserkrankung oder Krebs und eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
    • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mannitol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Copaxone
COPAXON (Glatirameracetat) wird als subkutane Dosis (20 mg) einmal verabreicht, eine Injektion spätestens 7 Tage nach Beginn des Anfalls und eine weitere Injektion eine Woche nach der ersten Injektion.
Andere Namen:
  • Glatirameracetat
  • Polizist 1
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (gepufferte normale Kochsalzlösung w/v) wird als subkutane Dosis verabreicht, eine Injektion spätestens 7 Tage nach Beginn des Anfalls und eine weitere Injektion eine Woche nach der ersten Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesichtsfeldverlauf mittels punktweiser linearer Regression.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnismaß wird die Bewertung struktureller Veränderungen des Sehnervenkopfes sein.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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