- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01936129
Undersøker den nevroprotektive effekten av Cop-1 (Copaxone) ved akutt primær vinkellukking
Undersøker den nevroprotektive effekten av Cop-1 i akutt primær vinkellukking
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Å vurdere den nevrobeskyttende effekten av Cop-1 (Copaxone) for å redusere funksjonell og strukturell skade etter akutt primær vinkellukking (APAC)
Utfallsmål:
De primære utfallsmålene vil være den punktvise lineære regresjonen i synsfeltene.
Det sekundære utfallsmålet vil være evalueringen av strukturelle endringer, nemlig endringer i RNFL-tykkelse og optisk skive målt ved henholdsvis stratus OCT og HRT.
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen (n=196; 1:1 randomisering) vil være pasienter med APAC som går på Singapore National Eye Center som oppfyller inklusjonskriteriene og er villige til å delta i studien.
Studere design:
Studiedesignet er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie der pasienter med APAC vil bli randomisert til å motta enten Cop-1 (Copaxone) eller placebo i tillegg til standard medisinsk behandling.
En interimsanalyse vil bli utført etter at 40 pasienter har fullført studien. Rutineundersøkelse vil bli gjort ved alle besøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekruttering
- Singapore Eye Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Tin Aung, FRCOphth,PhD
- Telefonnummer: 6563224500
- E-post: aung.tin@snec.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• pasienter med APAC som møter til senteret senest 7 dager etter at angrepet startet.
- tilstedeværelsen av minst to av følgende symptomer: okulær eller periokulær smerte, kvalme eller oppkast eller begge deler, og en tidligere historie med sløret syn med glorier;
- et presenterende intraokulært trykk på minst 28 mm Hg på Goldmann applanasjonstonometri;
- tilstedeværelsen av minst tre av følgende tegn: konjunktival injeksjon, hornhinneepitelødem, middels utvidet ikke-reaktiv pupill og grunt fremre kammer;
- tilstedeværelsen av en okkluderbar vinkel i det berørte øyet ved gonioskopi;
- Alder over 21 år.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• tegn på et tidligere akutt vinkellukkingsanfall (tilstedeværelse av irisvirvel, fokal irisatrofi eller glaukomflekker med en historie med akutt rødt øye og nedsatt syn). Dette vil ikke inkludere senil iris og sphincter atrofi);
- Pre-eksisterende kronisk vinkellukkende glaukom i øyet med APAC
- sekundære årsaker til vinkellukking som subluxed linse, uveitt, traumer og neovaskulær glaukom;
- katarakt som anses som betydelig nok til å kreve kirurgi i løpet av forsøket eller som gjør felttesting eller optisk diskavbildning ikke teknisk mulig - synsskarphet mindre enn 6/36 på grunn av enhver type grå stær;
- hornhinneabnormiteter, mediaopaciteter eller retinalabnormiteter som vil påvirke skanningslaserpolarimetri;
- tidligere intraokulær kirurgi;
- for tiden gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som vurderer graviditet;
- Alvorlige helseproblemer som utelukker oppfølging som hjertesykdom i sluttstadiet, nyresykdom, luftveissykdom eller kreft og forventet levealder mindre enn ett år.
- Historie med allergi mot mannitol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Copaxone
COPAXONE (glatirameracetat) vil bli administrert som en subkutan dose (20 mg) én gang, én injeksjon senest 7 dager fra starten av angrepet, og én injeksjon til én uke etter den første injeksjonen.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (bufret normal saltvann w/v) vil bli administrert som en subkutan dose, én injeksjon senest 7 dager fra starten av angrepet, og 1 injeksjon til en uke etter den første injeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsfeltprogresjon ved bruk av punktvis lineær regresjon.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære utfallsmålet vil være evaluering av strukturelle endringer av synsnervehodet.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R624/45/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .