Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker den nevroprotektive effekten av Cop-1 (Copaxone) ved akutt primær vinkellukking

4. september 2013 oppdatert av: Prof Aung Tin, Singapore Eye Research Institute

Undersøker den nevroprotektive effekten av Cop-1 i akutt primær vinkellukking

Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere den nevrobeskyttende effekten av Cop-1 (Copaxone) hos pasienter med akutt primær vinkellukking (APAC). Den standardiserte behandlingen av APAC vil inkludere medisinsk behandling for å redusere intraokulært trykk (IOP), etterfulgt av laser perifer iridotomi. Cop-1 vil bli administrert i tillegg til standardbehandling som en subkutan dose én gang innen 24 timer etter presentasjon, og deretter en uke senere (totalt 2 injeksjoner). Kontrollgruppen vil ha placebo i tillegg til standard kur. Forsøkspersonene i studien vil få utført synsfelttest med Humphrey Visual Field Analyzer II, retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse målt med Stratus optisk koherenstomografi (OCT) og synsnervehode evaluert med Heidelberg retinal tomografi (HRT). Minst 2 baseline synsfelttester vil også bli utført den første uken. Påfølgende besøk vil være i uke 4, 8, 12 og 16. Resultatkriteriene vil være forskjell i synsfelt, RNFL-tykkelse og strukturelle endringer i synsnervehodet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål Å vurdere den nevrobeskyttende effekten av Cop-1 (Copaxone) for å redusere funksjonell og strukturell skade etter akutt primær vinkellukking (APAC)

Utfallsmål:

De primære utfallsmålene vil være den punktvise lineære regresjonen i synsfeltene.

Det sekundære utfallsmålet vil være evalueringen av strukturelle endringer, nemlig endringer i RNFL-tykkelse og optisk skive målt ved henholdsvis stratus OCT og HRT.

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen (n=196; 1:1 randomisering) vil være pasienter med APAC som går på Singapore National Eye Center som oppfyller inklusjonskriteriene og er villige til å delta i studien.

Studere design:

Studiedesignet er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie der pasienter med APAC vil bli randomisert til å motta enten Cop-1 (Copaxone) eller placebo i tillegg til standard medisinsk behandling.

En interimsanalyse vil bli utført etter at 40 pasienter har fullført studien. Rutineundersøkelse vil bli gjort ved alle besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore Eye Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • pasienter med APAC som møter til senteret senest 7 dager etter at angrepet startet.

    • tilstedeværelsen av minst to av følgende symptomer: okulær eller periokulær smerte, kvalme eller oppkast eller begge deler, og en tidligere historie med sløret syn med glorier;
    • et presenterende intraokulært trykk på minst 28 mm Hg på Goldmann applanasjonstonometri;
    • tilstedeværelsen av minst tre av følgende tegn: konjunktival injeksjon, hornhinneepitelødem, middels utvidet ikke-reaktiv pupill og grunt fremre kammer;
    • tilstedeværelsen av en okkluderbar vinkel i det berørte øyet ved gonioskopi;
    • Alder over 21 år.
    • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • tegn på et tidligere akutt vinkellukkingsanfall (tilstedeværelse av irisvirvel, fokal irisatrofi eller glaukomflekker med en historie med akutt rødt øye og nedsatt syn). Dette vil ikke inkludere senil iris og sphincter atrofi);

    • Pre-eksisterende kronisk vinkellukkende glaukom i øyet med APAC
    • sekundære årsaker til vinkellukking som subluxed linse, uveitt, traumer og neovaskulær glaukom;
    • katarakt som anses som betydelig nok til å kreve kirurgi i løpet av forsøket eller som gjør felttesting eller optisk diskavbildning ikke teknisk mulig - synsskarphet mindre enn 6/36 på grunn av enhver type grå stær;
    • hornhinneabnormiteter, mediaopaciteter eller retinalabnormiteter som vil påvirke skanningslaserpolarimetri;
    • tidligere intraokulær kirurgi;
    • for tiden gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som vurderer graviditet;
    • Alvorlige helseproblemer som utelukker oppfølging som hjertesykdom i sluttstadiet, nyresykdom, luftveissykdom eller kreft og forventet levealder mindre enn ett år.
    • Historie med allergi mot mannitol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Copaxone
COPAXONE (glatirameracetat) vil bli administrert som en subkutan dose (20 mg) én gang, én injeksjon senest 7 dager fra starten av angrepet, og én injeksjon til én uke etter den første injeksjonen.
Andre navn:
  • glatirameracetat
  • Politimann 1
Placebo komparator: Placebo
Placebo (bufret normal saltvann w/v) vil bli administrert som en subkutan dose, én injeksjon senest 7 dager fra starten av angrepet, og 1 injeksjon til en uke etter den første injeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsfeltprogresjon ved bruk av punktvis lineær regresjon.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære utfallsmålet vil være evaluering av strukturelle endringer av synsnervehodet.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere