Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neuroprotekcyjnego działania Cop-1 (Copaxone) w ostrym pierwotnym zamknięciu kąta

4 września 2013 zaktualizowane przez: Prof Aung Tin, Singapore Eye Research Institute

Badanie neuroprotekcyjnego działania Cop-1 w ostrym pierwotnym zamknięciu kąta

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę neuroprotekcyjnego działania Cop-1 (Copaxone) u pacjentów z ostrym pierwotnym zamknięciem kąta (APAC). Standaryzowane postępowanie w APAC będzie obejmowało terapię medyczną mającą na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), a następnie laserową irydotomię obwodową. Cop-1 będzie podawany dodatkowo do standardowej terapii w dawce podskórnej raz w ciągu 24 godzin od zgłoszenia, a następnie tydzień później (łącznie 2 wstrzyknięcia). Grupa kontrolna otrzyma placebo oprócz standardowego schematu. U uczestników badania zostanie przeprowadzone badanie pola widzenia za pomocą Humphrey Visual Field Analyzer II, grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii Stratus (OCT) oraz ocena głowy nerwu wzrokowego za pomocą tomografii siatkówki Heidelberga (HRT). W pierwszym tygodniu zostaną również przeprowadzone co najmniej 2 podstawowe badania pola widzenia. Kolejne wizyty będą w 4, 8, 12 i 16 tygodniu. Kryteriami końcowymi będą różnice w polu widzenia, grubości RNFL i zmianach strukturalnych głowy nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel Ocena neuroprotekcyjnego działania Cop-1 (Copaxone) w zmniejszaniu uszkodzeń funkcjonalnych i strukturalnych po ostrym pierwotnym zamknięciu kąta (APAC)

Mierniki rezultatu:

Głównymi miarami wyniku będą punktowa regresja liniowa w polach widzenia.

Drugorzędną miarą wyniku będzie ocena zmian strukturalnych, a mianowicie grubości RNFL i zmian tarczy nerwu wzrokowego, mierzonych odpowiednio za pomocą stratus OCT i HRT.

Badana populacja

Populacja badana (n=196; randomizacja 1:1) będzie składała się z pacjentów z APAC uczęszczających do Singapurskiego Narodowego Centrum Okulistycznego, którzy spełniają kryteria włączenia i chcą wziąć udział w badaniu.

Projekt badania:

Projekt badania to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci z APAC zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Cop-1 (Copaxone) lub placebo oprócz standardowej terapii medycznej.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po ukończeniu badania przez 40 pacjentów. Rutynowe badanie będzie przeprowadzane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Rekrutacyjny
        • Singapore Eye Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • pacjenci z APAC, którzy zgłoszą się do ośrodka nie później niż 7 dni od rozpoczęcia napadu.

    • obecność co najmniej dwóch z następujących objawów: ból gałki ocznej lub okołogałkowej, nudności lub wymioty lub jedno i drugie oraz wcześniejsza historia niewyraźnego widzenia z halo;
    • ciśnienie wewnątrzgałkowe co najmniej 28 mm Hg w tonometrii aplanacyjnej Goldmanna;
    • obecność co najmniej trzech z następujących objawów: zastrzyk spojówkowy, obrzęk nabłonka rogówki, średnio rozszerzona niereaktywna źrenica i płytka komora przednia;
    • obecność zamykającego się kąta w chorym oku podczas gonioskopii;
    • Wiek powyżej 21 lat.
    • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • • dowód wcześniejszego ostrego ataku zamknięcia kąta (obecność zawijania tęczówki, ogniskowego zaniku tęczówki lub jaskry z ostrym zaczerwienieniem oka i pogorszeniem widzenia w wywiadzie). Nie obejmuje to starczego zaniku tęczówki i zwieracza);

    • Istniejąca wcześniej przewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania w oku z APAC
    • wtórne przyczyny zamknięcia kąta, takie jak podwichnięcie soczewki, zapalenie błony naczyniowej oka, uraz i jaskra neowaskularna;
    • zaćma, która została uznana za na tyle poważną, że wymaga operacji chirurgicznej w trakcie badania lub która sprawia, że ​​badanie terenowe lub obrazowanie tarczy nerwu wzrokowego nie jest technicznie możliwe - ostrość widzenia mniejsza niż 6/36 z powodu dowolnego rodzaju zaćmy;
    • nieprawidłowości rogówki, zmętnienia błony śluzowej lub nieprawidłowości siatkówki, które mogłyby wpłynąć na skaningową polarymetrię laserową;
    • poprzednia operacja wewnątrzgałkowa;
    • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę;
    • Poważne problemy zdrowotne wykluczające dalszą obserwację, takie jak schyłkowa choroba serca, choroba nerek, choroba układu oddechowego lub rak i oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
    • Historia alergii na mannitol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Copaxone
COPAXONE (octan glatirameru) będzie podawany jednorazowo w dawce podskórnej (20 mg), jedno wstrzyknięcie nie później niż 7 dni od rozpoczęcia napadu i jeszcze 1 wstrzyknięcie tydzień po pierwszym wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • octan glatirameru
  • Policjant 1
Komparator placebo: Placebo
Placebo (buforowana sól fizjologiczna w/v) zostanie podane podskórnie, jedno wstrzyknięcie nie później niż 7 dni od rozpoczęcia napadu i jeszcze jedno wstrzyknięcie tydzień po pierwszym wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja pola widzenia przy użyciu punktowej regresji liniowej.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędną miarą wyniku będzie ocena zmian strukturalnych głowy nerwu wzrokowego.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Copaxone

Subskrybuj