- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01936129
Badanie neuroprotekcyjnego działania Cop-1 (Copaxone) w ostrym pierwotnym zamknięciu kąta
Badanie neuroprotekcyjnego działania Cop-1 w ostrym pierwotnym zamknięciu kąta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Ocena neuroprotekcyjnego działania Cop-1 (Copaxone) w zmniejszaniu uszkodzeń funkcjonalnych i strukturalnych po ostrym pierwotnym zamknięciu kąta (APAC)
Mierniki rezultatu:
Głównymi miarami wyniku będą punktowa regresja liniowa w polach widzenia.
Drugorzędną miarą wyniku będzie ocena zmian strukturalnych, a mianowicie grubości RNFL i zmian tarczy nerwu wzrokowego, mierzonych odpowiednio za pomocą stratus OCT i HRT.
Badana populacja
Populacja badana (n=196; randomizacja 1:1) będzie składała się z pacjentów z APAC uczęszczających do Singapurskiego Narodowego Centrum Okulistycznego, którzy spełniają kryteria włączenia i chcą wziąć udział w badaniu.
Projekt badania:
Projekt badania to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci z APAC zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Cop-1 (Copaxone) lub placebo oprócz standardowej terapii medycznej.
Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po ukończeniu badania przez 40 pacjentów. Rutynowe badanie będzie przeprowadzane podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Rekrutacyjny
- Singapore Eye Research Institute
-
Kontakt:
- Tin Aung, FRCOphth,PhD
- Numer telefonu: 6563224500
- E-mail: aung.tin@snec.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• pacjenci z APAC, którzy zgłoszą się do ośrodka nie później niż 7 dni od rozpoczęcia napadu.
- obecność co najmniej dwóch z następujących objawów: ból gałki ocznej lub okołogałkowej, nudności lub wymioty lub jedno i drugie oraz wcześniejsza historia niewyraźnego widzenia z halo;
- ciśnienie wewnątrzgałkowe co najmniej 28 mm Hg w tonometrii aplanacyjnej Goldmanna;
- obecność co najmniej trzech z następujących objawów: zastrzyk spojówkowy, obrzęk nabłonka rogówki, średnio rozszerzona niereaktywna źrenica i płytka komora przednia;
- obecność zamykającego się kąta w chorym oku podczas gonioskopii;
- Wiek powyżej 21 lat.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
• dowód wcześniejszego ostrego ataku zamknięcia kąta (obecność zawijania tęczówki, ogniskowego zaniku tęczówki lub jaskry z ostrym zaczerwienieniem oka i pogorszeniem widzenia w wywiadzie). Nie obejmuje to starczego zaniku tęczówki i zwieracza);
- Istniejąca wcześniej przewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania w oku z APAC
- wtórne przyczyny zamknięcia kąta, takie jak podwichnięcie soczewki, zapalenie błony naczyniowej oka, uraz i jaskra neowaskularna;
- zaćma, która została uznana za na tyle poważną, że wymaga operacji chirurgicznej w trakcie badania lub która sprawia, że badanie terenowe lub obrazowanie tarczy nerwu wzrokowego nie jest technicznie możliwe - ostrość widzenia mniejsza niż 6/36 z powodu dowolnego rodzaju zaćmy;
- nieprawidłowości rogówki, zmętnienia błony śluzowej lub nieprawidłowości siatkówki, które mogłyby wpłynąć na skaningową polarymetrię laserową;
- poprzednia operacja wewnątrzgałkowa;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę;
- Poważne problemy zdrowotne wykluczające dalszą obserwację, takie jak schyłkowa choroba serca, choroba nerek, choroba układu oddechowego lub rak i oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
- Historia alergii na mannitol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Copaxone
COPAXONE (octan glatirameru) będzie podawany jednorazowo w dawce podskórnej (20 mg), jedno wstrzyknięcie nie później niż 7 dni od rozpoczęcia napadu i jeszcze 1 wstrzyknięcie tydzień po pierwszym wstrzyknięciu.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (buforowana sól fizjologiczna w/v) zostanie podane podskórnie, jedno wstrzyknięcie nie później niż 7 dni od rozpoczęcia napadu i jeszcze jedno wstrzyknięcie tydzień po pierwszym wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progresja pola widzenia przy użyciu punktowej regresji liniowej.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędną miarą wyniku będzie ocena zmian strukturalnych głowy nerwu wzrokowego.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tin Aung, FRCOphth,PhD, Singapore National Eye Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R624/45/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Copaxone
-
Centocor, Inc.Centocor BVZakończonyStwardnienie rozsiane
-
Federal University of São PauloNieznanyRetinopatia cukrzycowaBrazylia
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Rekrutacyjny
-
Samsung Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyZakończony
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyPowikłania związane z aparatem ortodontycznymPakistan
-
The New York Eye & Ear InfirmaryZawieszonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem suchymStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterAktywny, nie rekrutującyRak podstawnokomórkowy | Rak kolczystokomórkowy | Rak płaskonabłonkowy skóryStany Zjednoczone
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone