Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid versus Tenofovir Disoproxil Fumarat til behandling af hepatitis B e antigen-positiv hepatitis B

21. september 2023 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg QD versus Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg QD til behandling af HBeAg-positiv, kronisk hepatitis B

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tenofoviralafenamid (TAF) versus tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne med hepatitis B e antigen (HBeAg)-positiv kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse GS-US-320-0110 er en international undersøgelse, der er planlagt til at tilmelde deltagere i globale lande, herunder Kina. Men på grund af forskellen i gennemgangens tidslinje i Kina, blev fuld tilmelding nået i hovedundersøgelsen, før Kina var i stand til at deltage. Derfor blev detaljer for Kina-kohorterne registreret separat (NCT02836249) på ClinicalTrials.gov da disse kohorter ikke vil indgå i hovedundersøgelsesanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

875

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MMA Hospital of Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • MHAT Sofia Med
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology / Department of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network / Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398043
        • Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • People's friendship university of Russia
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121170
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
        • Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • Medical Company Hepatology
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Kelsey Research Foundation
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Indien, 600113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
      • Coimbatore, Indien, 641005
        • VGM Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Kolkata, Indien, 700 094
        • Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
      • Parel, Indien, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • BYL Nair Hospital & T N Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Superspecialty Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di
      • Messina, Italien, 98124
        • Policlinico Universitario G. Martino via Consolare
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Padova, Italien, 35100
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Padova, Italien, 35121
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Omura, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • University of Uludag
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Enfeksiyon
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-721
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei Unversity Wonju
      • Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 602702
        • Kosin University College of Medicine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton, New Zealand, 2001
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polen, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumænien, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Constanţa, Rumænien, 900709
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Timişoara, Rumænien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 60002
        • Chiayi Christian Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Voksne hanner og ikke-drægtige, ikke-ammende hunner
  • Dokumenteret tegn på kronisk HBV-infektion

  • HBeAg-positiv, kronisk hepatitis B med alle følgende:

    • HBeAg-positiv ved screening
    • Screening af HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IE/ml
    • Screening af serum alanin aminotransferase (ALT) niveau > 60 U/L (mænd) eller > 38 U/L (hunner) og ≤ 10 x den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Behandlingsnaive deltagere (defineret som < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid eller nukleotidanalog) ELLER behandlingserfarne deltagere (defineret som deltagere, der opfylder alle adgangskriterier [inklusive HBV DNA og serum ALT kriterier] og med ≥ 12 ugers tidligere behandling med et hvilket som helst nukleosid eller nukleotidanalog)
  • Tidligere behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) skal være afsluttet mindst 6 måneder før baseline-besøget
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Normalt EKG

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en "effektiv", protokolspecificeret præventionsmetode(r) under undersøgelsen
  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus, HIV eller hepatitis D-virus
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Enhver historie med eller aktuelle tegn på klinisk leverdekompensation
  • Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre, inklusive aspartataminotransferase (AST) > 10 x ULN
  • Modtaget fast organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af specifikke kræftformer, der er helbredt ved kirurgisk resektion; personer under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede
  • Modtager i øjeblikket behandling med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider), forsøgsmidler, nefrotoksiske midler eller midler, der er i stand til at modificere renal udskillelse
  • Personer, der modtager igangværende behandling med lægemidler, der ikke skal anvendes sammen med tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxilfumarat eller personer med en kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre deltagernes overholdelse
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo i 96 uger (pr. ændring 1 og 2) eller 144 uger (pr. ændring 3).
Medicin: TAF
25 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Medicin: TDF Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo i 96 uger (pr. ændring 1 og 2) eller 144 uger (pr. ændring 3).
Medicin: TDF
300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®
Medicin: TAF Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Åbent TAF

Alle deltagere, der gennemfører den dobbeltblindede periode (96 uger eller 144 uger), vil være berettiget til at modtage åben-label TAF indtil uge 384 af undersøgelsen.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen kan deltagerne enten skifte til kommercielt tilgængelige anti-HBV-behandlinger i deres land eller vil blive fulgt hver 4. uge i op til 24 ugers fri behandling (behandlingsfri opfølgning (TFFU)) til sikkerhedsvurdering .
Medicin: TAF
25 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus (HBV) DNA < 29 IE/mL i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B e antigen (HBeAg) serokonvertering til antistof mod hepatitis B e antigen (anti-HBe) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Procent ændring fra baseline i hofteknoglemineraldensitet (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i uge 48 i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldt proteinuri ved urinanalyse (dipstick) til og med uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de højeste behandlingsfremkomne postbaseline-grader for urinprotein ved brug af dipstick-metoden.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Anslået)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-320-0110
  • 2013-000636-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner