- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01940471
Alafenamida de tenofovir versus fumarato de disoproxilo de tenofovir para el tratamiento de la hepatitis B con antígeno positivo
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg una vez al día frente a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg una vez al día para el tratamiento de la hepatitis B crónica positiva para HBeAg
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital Westmead
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MMA Hospital of Active Treatment
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- MHAT Sofia Med
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology / Department of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6A 4B6
- Dr. John Farley, Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba, Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network / Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Inspiration Research Limited
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Cheonan, Corea, república de, 330-721
- Soonchunhyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Corea, república de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 302-718
- Konyang University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul Saint Mary Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ulsan, Corea, república de, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Corea, república de, 220-701
- Yonsei Unversity Wonju
-
Yangsan, Corea, república de, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Corea, república de, 602702
- Kosin University College of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, España, 4103
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Coalition of Inclusive Medicine
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11354
- Sing Chan Private Practice
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New Discovery, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Medical College
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Xiaoli Ma, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Kelsey Research Foundation
-
-
-
-
-
Lipetsk, Federación Rusa, 398043
- Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Moscow, Federación Rusa, 115446
- Scientific Research Institute of Nutrition
-
Moscow, Federación Rusa, 117198
- People's Friendship University of Russia
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
-
Moscow, Federación Rusa, 121170
- Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
- Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Scientific Research Institute of Clinical Immunology
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191167
- Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Research Institute of Influenza
-
Samara, Federación Rusa, 443063
- Medical Company Hepatology
-
Yekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Paris, Francia, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopital Civil de strasbourg
-
Villejuif, Francia, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Chennai, India, 600113
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
Coimbatore, India, 641005
- VGM Hospital
-
Hyderabad, India, 500004
- Gleneagles Global Hospital
-
Hyderabad, India, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
-
Jaipur, India, 302001
- S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Kolkata, India, 700 094
- Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center
-
Kolkata, India, 700020
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Mumbai, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Parel, India, 400 012
- Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
-
Surat, India, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- BYL Nair Hospital & T N Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Medical College and Superspecialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di
-
Messina, Italia, 98124
- Policlinico Universitario G. Martino via Consolare
-
Milano, Italia, 20142
- Azienda Ospedale San Paolo
-
Padova, Italia, 35100
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italia, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kagawa, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kobe, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kofu, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Japón, 180-8610
- Japan Red Cross Musashino Hospital
-
Nishinomiya, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Omura, Japón, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka, Japón, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka University Hospital
-
Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japón, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
-
-
Fukuoka-shi
-
Fukuoka, Fukuoka-shi, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland Clinical Studies Limited
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 2001
- Waikato Hospital (District Health Board)
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
-
Bursa, Pavo, 16059
- University of Uludag
-
Diyarbakir, Pavo, 21280
- Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Enfeksiyon
-
Izmir, Pavo, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
-
Chorzow, Polonia, 41-500
- Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Polonia, 91-347
- SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
-
Warszawa, Polonia, 01-201
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
-
Wroclaw, Polonia, 50-349
- Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts & The London NHS Trust
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 030303
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
-
Bucuresti, Rumania, 021105
- Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Constanţa, Rumania, 900709
- Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
-
Iasi, Rumania, 700506
- GastroMedica SRL
-
Timişoara, Rumania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwán, 60002
- Chiayi Christian Hospital
-
Hualien, Taiwán, 970
- Hualien Tzu Chi Medical Center
-
Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10630
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio
- Machos adultos y hembras no gestantes ni lactantes
- Evidencia documentada de infección crónica por VHB
Hepatitis B crónica HBeAg positiva con todo lo siguiente:
- HBeAg positivo en la selección
- Detección de ADN del VHB ≥ 2 x 10^4 UI/mL
- Nivel de detección de alanina aminotransferasa sérica (ALT) > 60 U/L (hombres) o > 38 U/L (mujeres) y ≤ 10 veces el límite superior del rango normal (LSN)
- Participantes sin tratamiento previo (definidos como < 12 semanas de tratamiento antiviral oral con cualquier nucleósido o análogo de nucleótido) O participantes con tratamiento previo (definidos como participantes que cumplen con todos los criterios de ingreso [incluidos los criterios de ADN del VHB y ALT sérica] y con ≥ 12 semanas de tratamiento con cualquier nucleósido o análogo de nucleótido)
- El tratamiento previo con interferón (pegilado o no pegilado) debe haber finalizado al menos 6 meses antes de la visita inicial
- Función renal adecuada
- electrocardiograma normal
Criterios clave de exclusión:
- Hembras que están amamantando
- Hombres y mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos "eficaces" especificados en el protocolo durante el estudio
- Coinfección con el virus de la hepatitis C, el VIH o el virus de la hepatitis D
- Evidencia de carcinoma hepatocelular
- Cualquier historial o evidencia actual de descompensación hepática clínica
- Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales, incluida la aspartato aminotransferasa (AST) > 10 x LSN
- Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica; las personas en evaluación por posible malignidad no son elegibles
- Actualmente recibe terapia con inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides), agentes en investigación, agentes nefrotóxicos o agentes capaces de modificar la excreción renal
- Individuos que reciben terapia en curso con medicamentos que no deben usarse con tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxil fumarato o individuos con hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio, metabolitos o excipientes de la formulación
- El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del participante
- Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo durante 96 semanas (según la enmienda 1 y 2) o 144 semanas (según la enmienda 3).
|
Comprimido de 25 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
|
Comparador activo: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo durante 96 semanas (según la enmienda 1 y 2) o 144 semanas (según la enmienda 3).
|
Comprimido de 300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
|
Experimental: TAF de etiqueta abierta
Todos los participantes que completen el período doble ciego (96 semanas o 144 semanas) serán elegibles para recibir TAF de etiqueta abierta hasta la semana 384 del estudio. Una vez finalizado el tratamiento del estudio, los participantes pueden cambiar a tratamientos anti-VHB disponibles comercialmente en su país o se les realizará un seguimiento cada 4 semanas, durante un máximo de 24 semanas sin tratamiento (seguimiento sin tratamiento (TFFU)) para evaluar la seguridad. . |
Comprimido de 25 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) < 29 UI/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes con seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) a anticuerpos contra el antígeno e de la hepatitis B (Anti-HBe) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
|
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
|
Cambio desde el valor inicial en la semana 48 en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con proteinuria emergente del tratamiento mediante análisis de orina (tira reactiva) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Los grados 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave) fueron los grados posteriores al inicio más altos que surgieron del tratamiento para la proteína en la orina utilizando el método de la tira reactiva.
|
Hasta 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cathcart AL, Chan HL, Bhardwaj N, Liu Y, Marcellin P, Pan CQ, Shalimar, Buti M, Cox S, Parhy B, Zhou E, Martin R, Chang S, Lin L, Flaherty JF, Kitrinos KM, Gaggar A, Izumi N, Lim YS. No Resistance to Tenofovir Alafenamide Detected through 96 Weeks of Treatment in Patients with Chronic Hepatitis B Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Sep 24;62(10):e01064-18. doi: 10.1128/AAC.01064-18. Print 2018 Oct.
- Seto WK, Asahina Y, Brown TT, Peng CY, Stanciu C, Abdurakhmanov D, Tabak F, Nguyen TT, Chuang WL, Inokuma T, Ikeda F, Santantonio TA, Habersetzer F, Ramji A, Lau AH, Suri V, Flaherty JF, Wang H, Gaggar A, Subramanian GM, Mukewar S, Brunetto MR, Fung S, Chan HL. Improved Bone Safety of Tenofovir Alafenamide Compared to Tenofovir Disoproxil Fumarate Over 2 Years in Patients With Chronic HBV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun 20:S1542-3565(18)30633-5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.06.023. Online ahead of print.
- Agarwal K, Brunetto M, Seto WK, Lim YS, Fung S, Marcellin P, Ahn SH, Izumi N, Chuang WL, Bae H, Sharma M, Janssen HLA, Pan CQ, Celen MK, Furusyo N, Shalimar D, Yoon KT, Trinh H, Flaherty JF, Gaggar A, Lau AH, Cathcart AL, Lin L, Bhardwaj N, Suri V, Mani Subramanian G, Gane EJ, Buti M, Chan HLY; GS-US-320-0110; GS-US-320-0108 Investigators. 96 weeks treatment of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate for hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):672-681. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.039. Epub 2018 Jan 17.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-320-0110
- 2013-000636-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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