Tenofovir Alafenamide versus Tenofovirdisoproxilfumaraat voor de behandeling van hepatitis B en antigeen-positieve hepatitis B
21 september 2023 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tenofoviralafenamide (TAF) 25 mg eenmaal daags versus tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg eenmaal daags voor de behandeling van HBeAg-positieve, chronische hepatitis B
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tenofoviralafenamide (TAF) versus tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bij niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen met hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-positieve chronische hepatitis. B-virus (HBV) infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie GS-US-320-0110 is een internationale studie die is gepland om deelnemers in wereldwijde landen, waaronder China, in te schrijven.
Vanwege het verschil in tijdlijn voor de beoordeling in China, was de volledige inschrijving in het hoofdonderzoek echter bereikt voordat China kon deelnemen.
Daarom werden details voor de Chinese cohorten apart geregistreerd (NCT02836249) op ClinicalTrials.gov
aangezien deze cohorten geen deel zullen uitmaken van de analyse van de hoofdstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
875
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australië, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital Westmead
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Tokuda Hospital - Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- MMA Hospital of Active Treatment
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- MHAT Sofia Med
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology / Department of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 4B6
- Dr. John Farley, Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba, Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network / Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Inspiration Research Limited
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Tuen Mun, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Chennai, Indië, 600113
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
Coimbatore, Indië, 641005
- VGM Hospital
-
Hyderabad, Indië, 500004
- Gleneagles Global Hospital
-
Hyderabad, Indië, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
-
Jaipur, Indië, 302001
- S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Kolkata, Indië, 700 094
- Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center
-
Kolkata, Indië, 700020
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Mumbai, Indië, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Parel, Indië, 400 012
- Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
-
Surat, Indië, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- BYL Nair Hospital & T N Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
- Government Medical College and Superspecialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Italië, 40138
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Foggia, Italië, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di
-
Messina, Italië, 98124
- Policlinico Universitario G. Martino via Consolare
-
Milano, Italië, 20142
- Azienda Ospedale San Paolo
-
Padova, Italië, 35100
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italië, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kofu, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Japan, 180-8610
- Japan Red Cross Musashino Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Omura, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
-
-
Fukuoka-shi
-
Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- University of Uludag
-
Diyarbakir, Kalkoen, 21280
- Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Enfeksiyon
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Cheonan, Korea, republiek van, 330-721
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van, 302-718
- Konyang University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Seoul Saint Mary Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Korea, republiek van, 220-701
- Yonsei Unversity Wonju
-
Yangsan, Korea, republiek van, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korea, republiek van, 602702
- Kosin University College of Medicine
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- Auckland Clinical Studies Limited
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 2001
- Waikato Hospital (District Health Board)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Polen, 91-347
- SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
-
Warszawa, Polen, 01-201
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- Centrum Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 030303
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
-
Bucuresti, Roemenië, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Constanţa, Roemenië, 900709
- Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
-
Iasi, Roemenië, 700506
- GastroMedica SRL
-
Timişoara, Roemenië, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Lipetsk, Russische Federatie, 398043
- Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- Scientific Research Institute of Nutrition
-
Moscow, Russische Federatie, 117198
- People's Friendship University of Russia
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
-
Moscow, Russische Federatie, 121170
- Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630084
- Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
- Scientific Research Institute of Clinical Immunology
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191167
- Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197376
- Research Institute of Influenza
-
Samara, Russische Federatie, 443063
- Medical Company Hepatology
-
Yekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanje, 4103
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 60002
- Chiayi Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Medical Center
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Barts & The London NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
- Coalition of Inclusive Medicine
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11354
- Sing Chan Private Practice
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New Discovery, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson Medical College
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Xiaoli Ma, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
- Kelsey Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Vaardigheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures moet worden verkregen
- Volwassen mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Gedocumenteerd bewijs van chronische HBV-infectie
HBeAg-positieve, chronische hepatitis B met alle volgende kenmerken:
- HBeAg-positief bij screening
- Screening van HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IE/ml
- Screening serum alanine aminotransferase (ALAT) spiegel > 60 E/L (mannen) of > 38 E/L (vrouwen) en ≤ 10 x de bovengrens van het normale bereik (ULN)
- Niet eerder behandelde deelnemers (gedefinieerd als < 12 weken orale antivirale behandeling met een nucleoside- of nucleotide-analoog) OF eerder behandelde deelnemers (gedefinieerd als deelnemers die aan alle toelatingscriteria voldoen [inclusief HBV DNA- en serum-ALT-criteria] en met ≥ 12 weken voorafgaande behandeling met een nucleoside- of nucleotide-analoog)
- Eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek zijn beëindigd
- Adequate nierfunctie
- Normaal ECG
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die borstvoeding geven
- Mannen en vrouwen met reproductief potentieel die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een "effectieve", in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken
- Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus, HIV of hepatitis D-virus
- Bewijs van hepatocellulair carcinoom
- Elke voorgeschiedenis van, of actueel bewijs van, klinische hepatische decompensatie
- Abnormale hematologische en biochemische parameters, waaronder aspartaataminotransferase (AST) > 10 x ULN
- Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie ontvangen
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van specifieke kankers die worden genezen door chirurgische resectie; personen die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking
- Wordt momenteel behandeld met immunomodulatoren (bijv. corticosteroïden), onderzoeksmiddelen, nefrotoxische middelen of middelen die de uitscheiding via de nieren kunnen wijzigen
- Personen die doorlopende therapie krijgen met geneesmiddelen die niet mogen worden gebruikt met tenofoviralafenamide of tenofovirdisoproxilfumaraat of personen met een bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, metabolieten of formuleringshulpstoffen
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het de naleving door de deelnemer mogelijk verstoort
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo gedurende 96 weken (per amendement 1 & 2) of 144 weken (per amendement 3).
|
25 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo gedurende 96 weken (per amendement 1 & 2) of 144 weken (per amendement 3).
|
300 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Open-label TAF
Alle deelnemers die de dubbelblinde periode (96 weken of 144 weken) voltooien, komen in aanmerking voor open-label TAF tot week 384 van het onderzoek. Na het einde van de onderzoeksbehandeling kunnen de deelnemers overstappen op in de handel verkrijgbare anti-HBV-behandelingen in hun land of worden ze elke 4 weken gevolgd, gedurende een periode van maximaal 24 weken zonder behandeling (behandelingsvrije follow-up (TFFU)) voor veiligheidsbeoordeling . |
25 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met hepatitis B-virus (HBV) DNA < 29 IE/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met hepatitis B e-antigeen (HBeAg) Seroconversie naar antilichaam tegen hepatitis B e-antigeen (Anti-HBe) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de minerale dichtheid van het heupbot (BMD) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende proteïnurie op basis van urineonderzoek (peilstok) tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Graad 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig) waren de hoogste na de behandeling opkomende cijfers voor urine-eiwit met behulp van de dipstick-methode.
|
Tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cathcart AL, Chan HL, Bhardwaj N, Liu Y, Marcellin P, Pan CQ, Shalimar, Buti M, Cox S, Parhy B, Zhou E, Martin R, Chang S, Lin L, Flaherty JF, Kitrinos KM, Gaggar A, Izumi N, Lim YS. No Resistance to Tenofovir Alafenamide Detected through 96 Weeks of Treatment in Patients with Chronic Hepatitis B Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Sep 24;62(10):e01064-18. doi: 10.1128/AAC.01064-18. Print 2018 Oct.
- Seto WK, Asahina Y, Brown TT, Peng CY, Stanciu C, Abdurakhmanov D, Tabak F, Nguyen TT, Chuang WL, Inokuma T, Ikeda F, Santantonio TA, Habersetzer F, Ramji A, Lau AH, Suri V, Flaherty JF, Wang H, Gaggar A, Subramanian GM, Mukewar S, Brunetto MR, Fung S, Chan HL. Improved Bone Safety of Tenofovir Alafenamide Compared to Tenofovir Disoproxil Fumarate Over 2 Years in Patients With Chronic HBV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun 20:S1542-3565(18)30633-5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.06.023. Online ahead of print.
- Agarwal K, Brunetto M, Seto WK, Lim YS, Fung S, Marcellin P, Ahn SH, Izumi N, Chuang WL, Bae H, Sharma M, Janssen HLA, Pan CQ, Celen MK, Furusyo N, Shalimar D, Yoon KT, Trinh H, Flaherty JF, Gaggar A, Lau AH, Cathcart AL, Lin L, Bhardwaj N, Suri V, Mani Subramanian G, Gane EJ, Buti M, Chan HLY; GS-US-320-0110; GS-US-320-0108 Investigators. 96 weeks treatment of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate for hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):672-681. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.039. Epub 2018 Jan 17.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Chronische ziekte
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-320-0110
- 2013-000636-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na voltooiing van het onderzoek IPD aanvragen voor dit onderzoek.
Voor meer informatie kunt u onze website bezoeken op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .