Tenofoviirialafenamidi vs. tenofoviiridisoproksiilifumaraatti hepatiitti B e antigeenipositiivisen hepatiitti B:n hoitoon
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tenofoviirialafenamidin (TAF) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 25 mg QD verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF) 300 mg QD HBeAg-positiivisen, kroonisen hepatiitti B:n hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tenofoviirialafenamidin (TAF) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF) aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa saaneilla aikuisilla, joilla on hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivinen krooninen hepatiitti. B-virus (HBV) -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus GS-US-320-0110 on kansainvälinen tutkimus, joka on suunniteltu osallistumaan maailmanlaajuisiin maihin, mukaan lukien Kiinaan.
Kuitenkin Kiinan tarkastelun aikajanaerojen vuoksi täysi ilmoittautuminen päätutkimukseen saavutettiin ennen kuin Kiina pääsi osallistumaan.
Siksi Kiinan kohorttien tiedot rekisteröitiin erikseen (NCT02836249) osoitteessa ClinicalTrials.gov
koska nämä kohortit eivät ole osa päätutkimuksen analyysiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
875
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital Westmead
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MMA Hospital of Active Treatment
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- MHAT Sofia Med
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Espanja, 4103
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Chennai, Intia, 600113
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
Coimbatore, Intia, 641005
- VGM Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500004
- Gleneagles Global Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
-
Jaipur, Intia, 302001
- S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Kolkata, Intia, 700 094
- Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center
-
Kolkata, Intia, 700020
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Mumbai, Intia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Parel, Intia, 400 012
- Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
-
Surat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- BYL Nair Hospital & T N Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
- Government Medical College and Superspecialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di
-
Messina, Italia, 98124
- Policlinico Universitario G. Martino via Consolare
-
Milano, Italia, 20142
- Azienda Ospedale San Paolo
-
Padova, Italia, 35100
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italia, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kagawa, Japani, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kofu, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Japani, 180-8610
- Japan Red Cross Musashino Hospital
-
Nishinomiya, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Omura, Japani, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka, Japani, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka University Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
-
-
Fukuoka-shi
-
Fukuoka, Fukuoka-shi, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology / Department of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4B6
- Dr. John Farley, Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba, Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network / Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Inspiration Research Limited
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Cheonan, Korean tasavalta, 330-721
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-718
- Konyang University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul Saint Mary Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Korean tasavalta, 220-701
- Yonsei Unversity Wonju
-
Yangsan, Korean tasavalta, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korean tasavalta, 602702
- Kosin University College of Medicine
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Puola, 91-347
- SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
-
Warszawa, Puola, 01-201
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
-
Wroclaw, Puola, 50-349
- Centrum Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Paris, Ranska, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Villejuif, Ranska, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 030303
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
-
Bucuresti, Romania, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Constanţa, Romania, 900709
- Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
-
Iasi, Romania, 700506
- Gastromedica Srl
-
Timişoara, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 60002
- Chiayi Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Medical Center
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
-
Bursa, Turkki, 16059
- University of Uludag
-
Diyarbakir, Turkki, 21280
- Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Enfeksiyon
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland Clinical Studies Limited
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 2001
- Waikato Hospital (District Health Board)
-
-
-
-
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398043
- Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Scientific Research Institute of Nutrition
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117198
- People's Friendship University of Russia
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121170
- Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
- Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Scientific Research Institute of Clinical Immunology
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
- Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Research Institute of Influenza
-
Samara, Venäjän federaatio, 443063
- Medical Company Hepatology
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts & The London NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
- Coalition of Inclusive Medicine
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11354
- Sing Chan Private Practice
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New Discovery, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Medical College
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Xiaoli Ma, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- Kelsey Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
- Aikuiset urokset ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
- Dokumentoitu todiste kroonisesta HBV-infektiosta
HBeAg-positiivinen, krooninen hepatiitti B, jolla on kaikki seuraavat:
- HBeAg-positiivinen seulonnassa
- HBV DNA:n seulonta ≥ 2 x 10^4 IU/ml
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) seulontataso > 60 U/L (miehet) tai > 38 U/L (naiset) ja ≤ 10 x normaalialueen yläraja (ULN)
- Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (määriteltynä < 12 viikkoa oraalista viruslääkitystä millä tahansa nukleosidilla tai nukleotidianalogilla) TAI hoidon kokeneet osallistujat (määritelty osallistujiksi, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit [mukaan lukien HBV DNA:n ja seerumin ALT-kriteerit] ja joilla on vähintään 12 viikkoa aiempaa hoitoa hoito millä tahansa nukleosidilla tai nukleotidianalogilla)
- Aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai pegyloitumaton) on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä
- Riittävä munuaisten toiminta
- Normaali EKG
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät
- Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään "tehokasta" protokollassa määriteltyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- C-hepatiittiviruksen, HIV:n tai hepatiitti D -viruksen samanaikainen infektio
- Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
- Mikä tahansa historia tai nykyinen näyttö kliinisestä maksan vajaatoiminnasta
- Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 10 x ULN
- Saatu kiinteän elimen tai luuytimen siirto
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla; Henkilöt, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole tukikelpoisia
- Tällä hetkellä hoitoa immunomodulaattoreilla (esim. kortikosteroideilla), tutkimusaineilla, nefrotoksisilla aineilla tai aineilla, jotka voivat muuttaa munuaisten erittymistä
- Henkilöt, jotka saavat jatkuvaa hoitoa lääkkeillä, joita ei saa käyttää tenofoviirialafenamidin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa, tai henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän osallistujan noudattamista
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAF 25 mg
TAF + TDF lumelääke 96 viikon ajan (tarkistusta 1 ja 2 kohti) tai 144 viikkoa (tarkistusta 3 kohti).
|
25 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
|
|
Active Comparator: TDF 300 mg
TDF + TAF lumelääke 96 viikon ajan (tarkistusta 1 ja 2 kohti) tai 144 viikkoa (tarkistusta 3 kohti).
|
300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Avoin TAF
Kaikki kaksoissokkojakson (96 viikkoa tai 144 viikkoa) suorittaneet osallistujat ovat oikeutettuja avoimeen TAF:ään tutkimuksen viikkoon 384 asti. Tutkimushoidon päätyttyä osallistujat voivat joko siirtyä kaupallisesti saataviin anti-HBV-hoitoihin maassaan tai heitä seurataan 4 viikon välein enintään 24 viikon poissa hoidosta (hoitoton seuranta (TFFU)) turvallisuusarviointia varten. . |
25 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA < 29 IU/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) serokonversio hepatiitti B e -antigeenin vasta-aineeksi (Anti-HBe) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat hoitoon liittyvää proteinuriaa virtsaanalyysin perusteella (mittatikku) viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Asteet 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea) olivat korkeimmat hoidon jälkeiset virtsan proteiinin arvot mittatikkumenetelmällä.
|
Jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cathcart AL, Chan HL, Bhardwaj N, Liu Y, Marcellin P, Pan CQ, Shalimar, Buti M, Cox S, Parhy B, Zhou E, Martin R, Chang S, Lin L, Flaherty JF, Kitrinos KM, Gaggar A, Izumi N, Lim YS. No Resistance to Tenofovir Alafenamide Detected through 96 Weeks of Treatment in Patients with Chronic Hepatitis B Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Sep 24;62(10):e01064-18. doi: 10.1128/AAC.01064-18. Print 2018 Oct.
- Seto WK, Asahina Y, Brown TT, Peng CY, Stanciu C, Abdurakhmanov D, Tabak F, Nguyen TT, Chuang WL, Inokuma T, Ikeda F, Santantonio TA, Habersetzer F, Ramji A, Lau AH, Suri V, Flaherty JF, Wang H, Gaggar A, Subramanian GM, Mukewar S, Brunetto MR, Fung S, Chan HL. Improved Bone Safety of Tenofovir Alafenamide Compared to Tenofovir Disoproxil Fumarate Over 2 Years in Patients With Chronic HBV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun 20:S1542-3565(18)30633-5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.06.023. Online ahead of print.
- Agarwal K, Brunetto M, Seto WK, Lim YS, Fung S, Marcellin P, Ahn SH, Izumi N, Chuang WL, Bae H, Sharma M, Janssen HLA, Pan CQ, Celen MK, Furusyo N, Shalimar D, Yoon KT, Trinh H, Flaherty JF, Gaggar A, Lau AH, Cathcart AL, Lin L, Bhardwaj N, Suri V, Mani Subramanian G, Gane EJ, Buti M, Chan HLY; GS-US-320-0110; GS-US-320-0108 Investigators. 96 weeks treatment of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate for hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):672-681. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.039. Epub 2018 Jan 17.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-320-0110
- 2013-000636-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .