Alafenamid tenofowiru w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B z obecnością antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu B
21 września 2023 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność alafenamidu tenofowiru (TAF) 25 mg raz na dobę w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg raz na dobę w leczeniu HBeAg-dodatniego, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji alafenamidu tenofowiru (TAF) z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) u wcześniej nieleczonych i leczonych dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby z antygenem zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) zakażenie wirusem B (HBV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie GS-US-320-0110 jest badaniem międzynarodowym, którego celem jest włączenie uczestników w krajach świata, w tym w Chinach.
Jednak ze względu na różnice w harmonogramie przeglądu w Chinach, pełna rejestracja została osiągnięta w badaniu głównym, zanim Chiny mogły w nim uczestniczyć.
Dlatego szczegóły dotyczące kohort chińskich zarejestrowano oddzielnie (NCT02836249) na stronie ClinicalTrials.gov
ponieważ te kohorty nie będą częścią analizy badania głównego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
875
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital Westmead
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Tokuda Hospital - Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- MMA Hospital of Active Treatment
-
Sofia, Bułgaria, 1797
- MHAT Sofia Med
-
-
-
-
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398043
- Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- Scientific Research Institute of Nutrition
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
- People's Friendship University of Russia
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121170
- Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630084
- Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Scientific Research Institute of Clinical Immunology
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
- Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- Research Institute of Influenza
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443063
- Medical Company Hepatology
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Villejuif, Francja, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Hiszpania, 4103
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Tuen Mun, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Chennai, Indie, 600113
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
Coimbatore, Indie, 641005
- VGM Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500004
- Gleneagles Global Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
-
Jaipur, Indie, 302001
- S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Kolkata, Indie, 700 094
- Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center
-
Kolkata, Indie, 700020
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Mumbai, Indie, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Parel, Indie, 400 012
- Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
-
Surat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- BYL Nair Hospital & T N Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College and Superspecialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
-
Bursa, Indyk, 16059
- University of Uludag
-
Diyarbakir, Indyk, 21280
- Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Enfeksiyon
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kagawa, Japonia, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kofu, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurume, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Japonia, 180-8610
- Japan Red Cross Musashino Hospital
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Omura, Japonia, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka, Japonia, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
-
-
Fukuoka-shi
-
Fukuoka, Fukuoka-shi, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology / Department of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4B6
- Dr. John Farley, Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba, Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network / Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Inspiration Research Limited
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- Auckland Clinical Studies Limited
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 2001
- Waikato Hospital (District Health Board)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Polska, 91-347
- SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
-
Warszawa, Polska, 01-201
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
-
Wroclaw, Polska, 50-349
- Centrum Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Cheonan, Republika Korei, 330-721
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 302-718
- Konyang University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Seoul Saint Mary Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ulsan, Republika Korei, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Republika Korei, 220-701
- Yonsei Unversity Wonju
-
Yangsan, Republika Korei, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Republika Korei, 602702
- Kosin University College of Medicine
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 030303
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
-
Bucuresti, Rumunia, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Constanţa, Rumunia, 900709
- Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
-
Iasi, Rumunia, 700506
- GastroMedica SRL
-
Timişoara, Rumunia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
- Coalition of Inclusive Medicine
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11354
- Sing Chan Private Practice
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New Discovery, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Medical College
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Xiaoli Ma, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
- Kelsey Research Foundation
-
-
-
-
-
Chiayi, Tajwan, 60002
- Chiayi Christian Hospital
-
Hualien, Tajwan, 970
- Hualien Tzu Chi Medical Center
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Włochy, 40138
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Foggia, Włochy, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di
-
Messina, Włochy, 98124
- Policlinico Universitario G. Martino via Consolare
-
Milano, Włochy, 20142
- Azienda Ospedale San Paolo
-
Padova, Włochy, 35100
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Włochy, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts & The London NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
- Dorosłe samce i nieciężarne samice niekarmiące
- Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia HBV
HBeAg-dodatnie, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B ze wszystkimi poniższymi objawami:
- HBeAg-dodatni podczas badania przesiewowego
- Badanie przesiewowe HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IU/mL
- Badanie przesiewowe poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 60 j./l (mężczyźni) lub > 38 j./l (kobiety) i ≤ 10-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Uczestnicy wcześniej nieleczeni (zdefiniowani jako < 12 tygodni doustnego leczenia przeciwwirusowego jakimkolwiek analogiem nukleozydu lub nukleotydu) LUB uczestnicy wcześniej leczeni (zdefiniowani jako uczestnicy spełniający wszystkie kryteria wstępne [w tym kryteria HBV DNA i ALT w surowicy] oraz z ≥ 12 tygodniową leczenie jakimkolwiek nukleozydem lub analogiem nukleotydu)
- Wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym) musi zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Odpowiednia czynność nerek
- Normalne EKG
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety karmiące piersią
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji określonej w protokole podczas badania
- Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu D
- Dowody raka wątrobowokomórkowego
- Jakakolwiek historia lub aktualne dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby
- Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne, w tym aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 10 x GGN
- Otrzymano przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie; osoby podlegające ocenie pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się
- Obecnie otrzymujący terapię immunomodulatorami (np. kortykosteroidami), lekami badanymi, lekami nefrotoksycznymi lub lekami modyfikującymi wydalanie przez nerki
- Osoby otrzymujące trwającą terapię lekami, których nie należy stosować z alafenamidem tenofowiru lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru lub osoby ze znaną nadwrażliwością na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zasad przez uczestnika
- Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo przez 96 tygodni (według poprawki 1 i 2) lub 144 tygodnie (według poprawki 3).
|
Tabletka 25 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo przez 96 tygodni (według poprawki 1 i 2) lub 144 tygodnie (według poprawki 3).
|
Tabletka 300 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta TAF
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą okres podwójnie ślepej próby (96 tygodni lub 144 tygodnie), będą uprawnieni do otrzymywania TAF metodą otwartej próby do 384. tygodnia badania. Po zakończeniu leczenia uczestnicy mogą albo przejść na dostępne w swoim kraju leczenie anty-HBV dostępne na rynku, albo będą poddawani obserwacji co 4 tygodnie przez maksymalnie 24 tygodnie przerwy w leczeniu (kontrola bez leczenia (TFFU)) w celu oceny bezpieczeństwa . |
Tabletka 25 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < 29 j.m./ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) w przeciwciała przeciwko antygenowi zapalenia wątroby typu B e (Anty-HBe) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu w stężeniu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z białkomoczem związanym z leczeniem na podstawie analizy moczu (test paskowy) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Stopnie 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ciężkie) były najwyższymi wynikami leczenia po rozpoczęciu leczenia dla białka w moczu przy użyciu metody paskowej.
|
Do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cathcart AL, Chan HL, Bhardwaj N, Liu Y, Marcellin P, Pan CQ, Shalimar, Buti M, Cox S, Parhy B, Zhou E, Martin R, Chang S, Lin L, Flaherty JF, Kitrinos KM, Gaggar A, Izumi N, Lim YS. No Resistance to Tenofovir Alafenamide Detected through 96 Weeks of Treatment in Patients with Chronic Hepatitis B Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Sep 24;62(10):e01064-18. doi: 10.1128/AAC.01064-18. Print 2018 Oct.
- Seto WK, Asahina Y, Brown TT, Peng CY, Stanciu C, Abdurakhmanov D, Tabak F, Nguyen TT, Chuang WL, Inokuma T, Ikeda F, Santantonio TA, Habersetzer F, Ramji A, Lau AH, Suri V, Flaherty JF, Wang H, Gaggar A, Subramanian GM, Mukewar S, Brunetto MR, Fung S, Chan HL. Improved Bone Safety of Tenofovir Alafenamide Compared to Tenofovir Disoproxil Fumarate Over 2 Years in Patients With Chronic HBV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun 20:S1542-3565(18)30633-5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.06.023. Online ahead of print.
- Agarwal K, Brunetto M, Seto WK, Lim YS, Fung S, Marcellin P, Ahn SH, Izumi N, Chuang WL, Bae H, Sharma M, Janssen HLA, Pan CQ, Celen MK, Furusyo N, Shalimar D, Yoon KT, Trinh H, Flaherty JF, Gaggar A, Lau AH, Cathcart AL, Lin L, Bhardwaj N, Suri V, Mani Subramanian G, Gane EJ, Buti M, Chan HLY; GS-US-320-0110; GS-US-320-0108 Investigators. 96 weeks treatment of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate for hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):672-681. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.039. Epub 2018 Jan 17.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-320-0110
- 2013-000636-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą zwrócić się o IPD do tego badania po jego zakończeniu.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Bezpieczne środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .