Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir-alafenamid versus tenofovir-disoproxil-fumarát pro léčbu hepatitidy B a antigen-pozitivní hepatitidy B

21. září 2023 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tenofovir-alafenamidu (TAF) 25 mg QD versus tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) 300 mg QD pro léčbu HBeAg-pozitivní chronické hepatitidy B

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost tenofovir-alafenamidu (TAF) oproti tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) u dosud neléčených a již dříve léčených dospělých s chronickou hepatitidou B s pozitivním antigenem hepatitidy B (HBeAg) infekce virem B (HBV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie GS-US-320-0110 je mezinárodní studie plánovaná k zápisu účastníků z globálních zemí, včetně Číny. Vzhledem k rozdílu v časové ose přezkumu v Číně však bylo dosaženo úplného zapsání do hlavní studie dříve, než se Čína mohla zúčastnit. Proto byly podrobnosti pro kohorty v Číně registrovány samostatně (NCT02836249) na ClinicalTrials.gov protože tyto kohorty nebudou součástí analýzy hlavní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

875

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Tokuda Hospital - Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MMA Hospital of Active Treatment
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • MHAT Sofia Med
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Indie, 600113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
      • Coimbatore, Indie, 641005
        • VGM Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
      • Jaipur, Indie, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Kolkata, Indie, 700 094
        • Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
      • Parel, Indie, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
      • Surat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • BYL Nair Hospital & T N Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College and Superspecialty Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di
      • Messina, Itálie, 98124
        • Policlinico Universitario G. Martino via Consolare
      • Milano, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Padova, Itálie, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Itálie, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kofu, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Musashino, Japonsko, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Omura, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology / Department of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network / Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Cheonan, Korejská republika, 330-721
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Korejská republika, 220-701
        • Yonsei Unversity Wonju
      • Yangsan, Korejská republika, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korejská republika, 602702
        • Kosin University College of Medicine
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Krocan, 16059
        • University of Uludag
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Enfeksiyon
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton, Nový Zéland, 2001
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumunsko, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Constanţa, Rumunsko, 900709
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Rumunsko, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Timişoara, Rumunsko, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Ruská Federace
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398043
        • Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • People's friendship university of Russia
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Ruská Federace, 121170
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
        • Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Samara, Ruská Federace, 443063
        • Medical Company Hepatology
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Kelsey Research Foundation
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan, 60002
        • Chiayi Christian Hospital
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Španělsko, 4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
  • Dospělí samci a netěhotné, nekojící samice
  • Zdokumentovaný důkaz chronické infekce HBV

  • HBeAg-pozitivní, chronická hepatitida B se všemi následujícími příznaky:

    • HBeAg pozitivní při screeningu
    • Screening HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IU/ml
    • Screeningová hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru > 60 U/L (muži) nebo > 38 U/L (ženy) a ≤ 10 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Účastníci dosud neléčení (definovaní jako < 12 týdnů perorální antivirové léčby jakýmkoli nukleosidem nebo nukleotidovým analogem) NEBO účastníci se zkušenostmi s léčbou (definovaní jako účastníci splňující všechna vstupní kritéria [včetně kritérií HBV DNA a sérové ​​ALT] a s ≥ 12 týdny předchozích léčba jakýmkoli nukleosidem nebo nukleotidovým analogem)
  • Předchozí léčba interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným) musí skončit alespoň 6 měsíců před základní návštěvou
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Normální EKG

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni během studie používat „účinnou“, protokolem specifikovanou metodu(y) antikoncepce
  • Souběžná infekce virem hepatitidy C, HIV nebo virem hepatitidy D
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz klinické jaterní dekompenzace
  • Abnormální hematologické a biochemické parametry, včetně aspartátaminotransferázy (AST) > 10 x ULN
  • Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou specifických rakovin, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí; jedinci, kteří jsou hodnoceni pro možnou malignitu, nejsou způsobilí
  • V současné době se léčí imunomodulátory (např. kortikosteroidy), zkoumanými látkami, nefrotoxickými látkami nebo látkami schopnými modifikovat renální vylučování
  • Jedinci užívající pokračující léčbu léky, které se nemají používat s tenofovir-alafenamidem nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátem, nebo jedinci se známou přecitlivělostí na studované léky, metabolity nebo pomocné látky přípravku
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které vyšetřovatel posoudil jako potenciálně narušující compliance účastníků
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že účastník nebude pro studii vhodný nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo po dobu 96 týdnů (na změnu 1 a 2) nebo 144 týdnů (na změnu 3).
Lék: TAF
25 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Lék: Placebo TDF
Tableta se podává perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo po dobu 96 týdnů (na změnu 1 a 2) nebo 144 týdnů (na změnu 3).
Lék: TDF
300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread®
Lék: TAF Placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně
Experimentální: Otevřený TAF

Všichni účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené období (96 týdnů nebo 144 týdnů), budou způsobilí dostávat otevřenou TAF do 384. týdne studie.

Po ukončení studijní léčby mohou účastníci buď přejít na komerčně dostupnou anti-HBV léčbu ve své zemi, nebo budou sledováni každé 4 týdny po dobu až 24 týdnů bez léčby (sledování bez léčby (TFFU)) za účelem posouzení bezpečnosti .
Lék: TAF
25 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s DNA viru hepatitidy B (HBV) < 29 IU/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí antigenu hepatitidy B (HBeAg) na protilátku proti antigenu hepatitidy B (Anti-HBe) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procentní změna BMD páteře od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna sérového kreatininu od základní hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s proteinurií vyvolanou léčbou pomocí analýzy moči (měrkou) do 48. týdne
Časové okno: Až 48 týdnů
Stupně 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné) byly nejvyšší stupně po zahájení léčby pro bílkoviny v moči za použití metody dipstick.
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-320-0110
  • 2013-000636-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBeAg-pozitivní chronická hepatitida B

Klinické studie na TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit