Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tenofovir alafenamide contro tenofovir disoproxil fumarato per il trattamento dell'epatite B e antigene positivo dell'epatite B

21 settembre 2023 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg QD rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg QD per il trattamento dell'epatite B cronica HBeAg-positiva

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tenofovir alafenamide (TAF) rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in adulti naive al trattamento e con esperienza di trattamento con epatite B antigene e (HBeAg)-positivo per l'epatite cronica Infezione da virus B (HBV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio GS-US-320-0110 è uno studio internazionale pianificato per arruolare partecipanti in paesi globali, inclusa la Cina. Tuttavia, a causa della differenza temporale della revisione in Cina, è stata raggiunta la piena iscrizione allo studio principale prima che la Cina potesse partecipare. Pertanto, i dettagli per le coorti cinesi sono stati registrati separatamente (NCT02836249) su ClinicalTrials.gov poiché queste coorti non faranno parte dell'analisi dello studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

875

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MMA Hospital of Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • MHAT Sofia Med
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology / Department of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network / Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 330-721
        • Soonchunhyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Yonsei Unversity Wonju
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 602702
        • Kosin University College of Medicine
  • Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398043
        • Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • People's Friendship University of Russia
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Federazione Russa, 121170
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
        • Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Samara, Federazione Russa, 443063
        • Medical Company Hepatology
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital Civil de strasbourg
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kofu, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Musashino, Giappone, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Omura, Giappone, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, India, 600113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
      • Coimbatore, India, 641005
        • VGM Hospital
      • Hyderabad, India, 500004
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, India, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
      • Jaipur, India, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Kolkata, India, 700 094
        • Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center
      • Kolkata, India, 700020
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Mumbai, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
      • Parel, India, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
      • Surat, India, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • BYL Nair Hospital & T N Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College and Superspecialty Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di
      • Messina, Italia, 98124
        • Policlinico Universitario G. Martino via Consolare
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Padova, Italia, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italia, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 2001
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Constanţa, Romania, 900709
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Romania, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Timişoara, Romania, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spagna, 4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Kelsey Research Foundation
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • University of Uludag
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Enfeksiyon
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 60002
        • Chiayi Christian Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Maschi adulti e femmine non gravide e non in allattamento
  • Prove documentate di infezione cronica da HBV

  • Epatite B cronica HBeAg-positiva con tutti i seguenti:

    • HBeAg-positivo allo screening
    • Screening HBV DNA ≥ 2 x 10^4 UI/mL
    • Screening del livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) > 60 U/L (maschi) o > 38 U/L (femmine) e ≤ 10 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Partecipanti naive al trattamento (definiti come < 12 settimane di trattamento antivirale orale con qualsiasi analogo nucleosidico o nucleotidico) OPPURE partecipanti con esperienza di trattamento (definiti come partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissione [compresi i criteri HBV DNA e ALT sierica] e con ≥ 12 settimane di precedente trattamento con qualsiasi nucleoside o analogo nucleotidico)
  • Il precedente trattamento con interferone (pegilato o non pegilato) deve essere terminato almeno 6 mesi prima della visita basale
  • Adeguata funzionalità renale
  • ECG normale

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne che allattano
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" specificato dal protocollo durante lo studio
  • Co-infezione con virus dell'epatite C, HIV o virus dell'epatite D
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico clinico
  • Parametri ematologici e biochimici anormali, inclusa l'aspartato aminotransferasi (AST) > 10 x ULN
  • Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica; gli individui in valutazione per possibile malignità non sono ammissibili
  • Attualmente in terapia con immunomodulatori (p. es., corticosteroidi), agenti sperimentali, agenti nefrotossici o agenti in grado di modificare l'escrezione renale
  • Soggetti in terapia in corso con farmaci da non utilizzare con tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil fumarato o soggetti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del partecipante
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAF 25mg
TAF + TDF placebo per 96 settimane (per emendamento 1 e 2) o 144 settimane (per emendamento 3).
Droga: TAF
Compressa da 25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Droga: TDF Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo per 96 settimane (per emendamento 1 e 2) o 144 settimane (per emendamento 3).
Droga: TDF
Compressa da 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread®
Droga: TAF Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: TAF in aperto

Tutti i partecipanti che completano il periodo in doppio cieco (96 settimane o 144 settimane) saranno idonei a ricevere TAF in aperto fino alla settimana 384 dello studio.

Dopo la fine del trattamento in studio, i partecipanti potranno passare ai trattamenti anti-HBV disponibili in commercio nel loro Paese oppure saranno seguiti ogni 4 settimane, fino a 24 settimane di pausa dal trattamento (follow-up senza trattamento (TFFU)) per la valutazione della sicurezza .
Droga: TAF
Compressa da 25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con DNA del virus dell'epatite B (HBV) < 29 UI/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) in anticorpi contro l'antigene e dell'epatite B (anti-HBe) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale dell'osso dell'anca (BMD) alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Riferimento, settimana 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 della creatinina sierica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Riferimento, settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con proteinuria emergente dal trattamento mediante analisi delle urine (dipstick) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
I gradi 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (severo) erano i più alti gradi post-basale emersi dal trattamento per le proteine ​​urinarie utilizzando il metodo del dipstick.
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-320-0110
  • 2013-000636-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere l'IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B HBeAg-positiva

Prove cliniche su TAF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi