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Tenofoviralafenamid versus Tenofovirdisoproxilfumarat zur Behandlung von Hepatitis B und Antigen-positiver Hepatitis B

21. September 2023 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg einmal täglich im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich zur Behandlung von HBeAg-positiver, chronischer Hepatitis B

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofoviralafenamid (TAF) mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Erwachsenen mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiver chronischer Hepatitis B-Virus (HBV)-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie GS-US-320-0110 ist eine internationale Studie, die geplant ist, um Teilnehmer in globalen Ländern, einschließlich China, einzuschreiben. Aufgrund des unterschiedlichen Überprüfungszeitplans in China wurde jedoch die vollständige Rekrutierung in der Hauptstudie erreicht, bevor China teilnehmen konnte. Daher wurden Details für die chinesischen Kohorten separat (NCT02836249) auf ClinicalTrials.gov registriert da diese Kohorten nicht Teil der Analyse der Hauptstudie sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

875

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MMA Hospital of Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • MHAT Sofia Med
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopital Civil de strasbourg
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Indien, 600113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
      • Coimbatore, Indien, 641005
        • VGM Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Kolkata, Indien, 700 094
        • Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
      • Parel, Indien, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • BYL Nair Hospital & T N Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Superspecialty Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di
      • Messina, Italien, 98124
        • Policlinico Universitario G. Martino via Consolare
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Padova, Italien, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italien, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Omura, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology / Department of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network / Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von, 330-721
        • Soonchunhyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei Unversity Wonju
      • Yangsan, Korea, Republik von, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republik von, 602702
        • Kosin University College of Medicine
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton, Neuseeland, 2001
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polen, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Constanţa, Rumänien, 900709
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • GastroMedica SRL
      • Timişoara, Rumänien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398043
        • Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • People's Friendship University of Russia
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Russische Föderation, 121170
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
        • Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Medical Company Hepatology
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 60002
        • Chiayi Christian Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • University of Uludag
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Enfeksiyon
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Kelsey Research Foundation
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • Erwachsene Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Dokumentierter Nachweis einer chronischen HBV-Infektion

  • HBeAg-positive, chronische Hepatitis B mit allen folgenden Merkmalen:

    • HBeAg-positiv beim Screening
    • Screening von HBV-DNA ≥ 2 x 10^4 IE/ml
    • Screening des Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegels im Serum > 60 U/l (Männer) oder > 38 U/l (Frauen) und ≤ 10 x die Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Behandlungsnaive Teilnehmer (definiert als < 12 Wochen orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid oder Nukleotidanalogon) ODER behandlungserfahrene Teilnehmer (definiert als Teilnehmer, die alle Aufnahmekriterien erfüllen [einschließlich HBV-DNA- und Serum-ALT-Kriterien] und mit ≥ 12 Wochen vorheriger Behandlung Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid oder Nukleotidanalogon)
  • Eine vorherige Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht-pegyliert) muss mindestens 6 Monate vor dem Baseline-Besuch beendet worden sein
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Normales EKG

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine „wirksame“, im Protokoll festgelegte(n) Verhütungsmethode(n) anzuwenden
  • Co-Infektion mit Hepatitis-C-Virus, HIV oder Hepatitis-D-Virus
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
  • Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinischen Leberdekompensation
  • Abnorme hämatologische und biochemische Parameter, einschließlich Aspartataminotransferase (AST) > 10 x ULN
  • Erhaltene Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden; Personen, die auf mögliche Malignität untersucht werden, sind nicht förderfähig
  • Derzeitige Behandlung mit Immunmodulatoren (z. B. Kortikosteroiden), Prüfmitteln, nephrotoxischen Mitteln oder Mitteln, die die renale Ausscheidung modifizieren können
  • Personen, die eine laufende Therapie mit Arzneimitteln erhalten, die nicht mit Tenofoviralafenamid oder Tenofovirdisoproxilfumarat angewendet werden sollen, oder Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffen
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Ermittler als potenziell störend für die Compliance der Teilnehmer angesehen wird
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen würde

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAF 25 mg
TAF + TDF-Placebo für 96 Wochen (gemäß Änderung 1 und 2) oder 144 Wochen (gemäß Änderung 3).
Arzneimittel: TAF
25-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Arzneimittel: TDF-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: TDF 300 mg
TDF + TAF-Placebo für 96 Wochen (gemäß Änderung 1 und 2) oder 144 Wochen (gemäß Änderung 3).
Arzneimittel: TDF
300-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Viread®
Arzneimittel: TAF-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Offenes TAF

Alle Teilnehmer, die die Doppelblindphase (96 Wochen oder 144 Wochen) abschließen, haben Anspruch auf eine offene TAF bis Woche 384 der Studie.

Nach Ende der Studienbehandlung können die Teilnehmer entweder auf kommerziell erhältliche Anti-HBV-Behandlungen in ihrem Land umsteigen oder werden zur Sicherheitsbewertung alle 4 Wochen für bis zu 24 Wochen behandlungsfrei nachuntersucht (behandlungsfreie Nachbeobachtung (TFFU)). .
Arzneimittel: TAF
25-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA < 29 IE/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) Serokonversion zu Antikörper gegen Hepatitis-B-e-Antigen (Anti-HBe) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentuale Veränderung der Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Proteinurie durch Urinanalyse (Messstab) bis Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die Grade 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) waren die höchsten behandlungsbedingten Grade nach dem Ausgangswert für Urinprotein unter Verwendung der Teststreifenmethode.
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-320-0110
  • 2013-000636-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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