Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofoviralafenamid kontra tenofovirdisoproxilfumarat för behandling av hepatit B e antigenpositiv hepatit B

21 september 2023 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD kontra Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg QD för behandling av HBeAg-positiv, kronisk hepatit B

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten, säkerheten och tolerabiliteten av tenofoviralafenamid (TAF) kontra tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna vuxna med hepatit B e-antigen (HBeAg)-positiv kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie GS-US-320-0110 är en internationell studie planerad för att registrera deltagare i globala länder, inklusive Kina. Men på grund av skillnaden i granskningens tidslinje i Kina nåddes full registrering i huvudstudien innan Kina kunde delta. Därför registrerades detaljer för Kina-kohorterna separat (NCT02836249) på ClinicalTrials.gov eftersom dessa kohorter inte kommer att ingå i huvudstudiens analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

875

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MMA Hospital of Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • MHAT Sofia Med
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital Civil de strasbourg
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Kelsey Research Foundation
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Indien, 600113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
      • Coimbatore, Indien, 641005
        • VGM Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Kolkata, Indien, 700 094
        • Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
      • Parel, Indien, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • BYL Nair Hospital & T N Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Superspecialty Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di
      • Messina, Italien, 98124
        • Policlinico Universitario G. Martino via Consolare
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Padova, Italien, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italien, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Omura, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • University of Uludag
      • Diyarbakir, Kalkon, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Enfeksiyon
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology / Department of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network / Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 330-721
        • Soonchunhyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 682-714
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republiken av, 220-701
        • Yonsei Unversity Wonju
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republiken av, 602702
        • Kosin University College of Medicine
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton, Nya Zeeland, 2001
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polen, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Constanţa, Rumänien, 900709
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • GastroMedica SRL
      • Timişoara, Rumänien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Ryska Federationen
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398043
        • Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, Ryska Federationen, 117198
        • People's Friendship University of Russia
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Ryska Federationen, 121170
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630084
        • Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191167
        • Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Samara, Ryska Federationen, 443063
        • Medical Company Hepatology
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 60002
        • Chiayi Christian Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
  • Vuxna hanar och icke-dräktiga, icke ammande honor
  • Dokumenterade bevis på kronisk HBV-infektion

  • HBeAg-positiv, kronisk hepatit B med alla följande:

    • HBeAg-positiv vid screening
    • Screening av HBV-DNA ≥ 2 x 10^4 IE/ml
    • Screening av serumalaninaminotransferas (ALT) nivå > 60 U/L (män) eller > 38 U/L (kvinnor) och ≤ 10 x den övre gränsen för normalområdet (ULN)
  • Behandlingsnaiva deltagare (definieras som < 12 veckors oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog) ELLER behandlingserfarna deltagare (definieras som deltagare som uppfyller alla inträdeskriterier [inklusive HBV DNA och serum ALAT-kriterier] och med ≥ 12 veckor från tidigare behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog)
  • Tidigare behandling med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat) måste ha avslutats minst 6 månader före baslinjebesöket
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Normalt EKG

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som ammar
  • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential som är ovilliga att använda en "effektiv", protokollspecificerad preventivmetod(er) under studien
  • Samtidig infektion med hepatit C-virus, HIV eller hepatit D-virus
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom
  • Eventuell historia av, eller aktuella tecken på, klinisk leverdekompensation
  • Onormala hematologiska och biokemiska parametrar, inklusive aspartataminotransferas (AST) > 10 x ULN
  • Fick ett fast organ eller benmärgstransplantation
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för specifika cancerformer som botas genom kirurgisk resektion; individer under utvärdering för möjlig malignitet är inte berättigade
  • Får för närvarande terapi med immunmodulatorer (t.ex. kortikosteroider), prövningsmedel, nefrotoxiska medel eller medel som kan modifiera renal utsöndring
  • Individer som får pågående behandling med läkemedel som inte ska användas tillsammans med tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxilfumarat eller individer med känd överkänslighet för att studera läkemedel, metaboliter eller formuleringshjälpämnen
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk bedöms av utredaren potentiellt störa deltagarnas efterlevnad
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo i 96 veckor (per tillägg 1 och 2) eller 144 veckor (per tillägg 3).
Läkemedel: TAF
25 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Läkemedel: TDF Placebo
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Aktiv komparator: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo i 96 veckor (per tillägg 1 och 2) eller 144 veckor (per tillägg 3).
Läkemedel: TDF
300 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Viread®
Läkemedel: TAF Placebo
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: Öppen etikett TAF

Alla deltagare som slutför den dubbelblinda perioden (96 veckor eller 144 veckor) kommer att vara berättigade att få öppen TAF fram till vecka 384 av studien.

Efter avslutad studiebehandling kan deltagarna antingen byta till kommersiellt tillgängliga anti-HBV-behandlingar i sitt land eller kommer att följas var 4:e vecka, i upp till 24 veckors ledig behandling (behandlingsfri uppföljning (TFFU)) för säkerhetsbedömning .
Läkemedel: TAF
25 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med hepatit B-virus (HBV) DNA < 29 IE/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med hepatit B e antigen (HBeAg) serokonvertering till antikropp mot hepatit B e antigen (anti-HBe) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i höftbenets mineraldensitet (BMD) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinjen vid vecka 48 i serumkreatinin
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med behandlingsframkallande proteinuri genom urinanalys (Dipstick) till och med vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Graderna 1 (mild), 2 (måttlig) och 3 (svår) var de högsta behandlingsuppkomna graderna efter baslinjen för urinprotein med mätsticksmetoden.
Upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Första postat (Beräknad)

12 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-320-0110
  • 2013-000636-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HBeAg-positiv kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera