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Ténofovir alafénamide versus fumarate de ténofovir disoproxil pour le traitement de l'hépatite B et de l'hépatite B positive à l'antigène

21 septembre 2023 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg QD par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg QD pour le traitement de l'hépatite B chronique à AgHBe positif

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ténofovir alafénamide (TAF) par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) chez des adultes naïfs et prétraités atteints d'hépatite chronique positive à l'antigène e de l'hépatite B (AgHBe). Infection par le virus B (VHB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude GS-US-320-0110 est une étude internationale prévue pour recruter des participants dans des pays du monde, y compris la Chine. Cependant, en raison de la différence de calendrier d'examen en Chine, l'inscription complète a été atteinte dans l'étude principale avant que la Chine ne puisse participer. Par conséquent, les détails des cohortes chinoises ont été enregistrés séparément (NCT02836249) sur ClinicalTrials.gov car ces cohortes ne feront pas partie de l'analyse de l'étude principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

875

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australie, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Tokuda Hospital - Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • MMA Hospital of Active Treatment
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • MHAT Sofia Med
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology / Department of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network / Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Cheonan, Corée, République de, 330-721
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de, 682-714
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Corée, République de, 220-701
        • Yonsei Unversity Wonju
      • Yangsan, Corée, République de, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corée, République de, 602702
        • Kosin University College of Medicine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espagne, 4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Villejuif, France, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Fédération Russe
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398043
        • Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, Fédération Russe, 117198
        • People's Friendship University of Russia
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Fédération Russe, 121170
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630084
        • Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191167
        • Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Samara, Fédération Russe, 443063
        • Medical Company Hepatology
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Inde, 600113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
      • Coimbatore, Inde, 641005
        • VGM Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500004
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
      • Jaipur, Inde, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Kolkata, Inde, 700 094
        • Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center
      • Kolkata, Inde, 700020
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
      • Parel, Inde, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
      • Surat, Inde, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • BYL Nair Hospital & T N Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
        • Government Medical College and Superspecialty Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bologna, Italie, 40138
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Foggia, Italie, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di
      • Messina, Italie, 98124
        • Policlinico Universitario G. Martino via Consolare
      • Milano, Italie, 20142
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Padova, Italie, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italie, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagawa, Japon, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kobe, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kofu, Japon, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Musashino, Japon, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Omura, Japon, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japon, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka University Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 2001
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Pologne, 50-349
        • Centrum Badań Klinicznych
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Roumanie, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Constanţa, Roumanie, 900709
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Roumanie, 700506
        • GastroMedica SRL
      • Timişoara, Roumanie, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan, 60002
        • Chiayi Christian Hospital
      • Hualien, Taïwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Turquie, 16059
        • University of Uludag
      • Diyarbakir, Turquie, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Enfeksiyon
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, États-Unis, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Kelsey Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
  • Mâles adultes et femelles non gestantes et non allaitantes
  • Preuve documentée d'infection chronique par le VHB

  • AgHBe positif, hépatite B chronique avec toutes les caractéristiques suivantes :

    • AgHBe positif au dépistage
    • Dépistage de l'ADN du VHB ≥ 2 x 10^4 UI/mL
    • Dépistage des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) > 60 U/L (hommes) ou > 38 U/L (femmes) et ≤ 10 x la limite supérieure de la plage normale (LSN)
  • Participants naïfs de traitement (définis comme < 12 semaines de traitement antiviral oral avec un nucléoside ou un analogue de nucléotide) OU participants prétraités (définis comme des participants répondant à tous les critères d'entrée [y compris les critères d'ADN du VHB et d'ALT sérique] et avec ≥ 12 semaines d'antécédents traitement avec tout nucléoside ou analogue de nucléotide)
  • Le traitement antérieur par interféron (pégylé ou non pégylé) doit avoir pris fin au moins 6 mois avant la visite de référence
  • Fonction rénale adéquate
  • ECG normal

Critères d'exclusion clés :

  • Les femmes qui allaitent
  • Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception « efficaces » spécifiées dans le protocole pendant l'étude
  • Co-infection par le virus de l'hépatite C, le VIH ou le virus de l'hépatite D
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire
  • Tout antécédent ou preuve actuelle de décompensation hépatique clinique
  • Paramètres hématologiques et biochimiques anormaux, y compris aspartate aminotransférase (AST) > 10 x LSN
  • Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale ; les personnes en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles
  • Recevant actuellement un traitement avec des immunomodulateurs (p. ex., des corticostéroïdes), des agents expérimentaux, des agents néphrotoxiques ou des agents capables de modifier l'excrétion rénale
  • Les personnes recevant un traitement en cours avec des médicaments à ne pas utiliser avec le ténofovir alafénamide ou le fumarate de ténofovir disoproxil ou les personnes présentant une hypersensibilité connue aux médicaments, métabolites ou excipients de formulation à l'étude
  • Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité des participants
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAF 25 mg
Placebo TAF + TDF pendant 96 semaines (selon les amendements 1 et 2) ou 144 semaines (selon l'amendement 3).
Médicament: TAF
Comprimé de 25 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Médicament: TDF Placebo
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: TDF 300 mg
Placebo TDF + TAF pendant 96 semaines (selon les amendements 1 et 2) ou 144 semaines (selon l'amendement 3).
Médicament: TDF
Comprimé de 300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Viread®
Médicament: TAF Placebo
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: TAF ouvert

Tous les participants qui terminent la période en double aveugle (96 semaines ou 144 semaines) seront éligibles pour recevoir le TAF en ouvert jusqu'à la semaine 384 de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants peuvent soit passer aux traitements anti-VHB disponibles dans le commerce dans leur pays, soit être suivis toutes les 4 semaines, jusqu'à 24 semaines d'arrêt de traitement (suivi sans traitement (TFFU)) pour l'évaluation de la sécurité. .
Médicament: TAF
Comprimé de 25 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec un ADN du virus de l'hépatite B (VHB) < 29 UI/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroconversion de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) en anticorps contre l'antigène e de l'hépatite B (Anti-HBe) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Ligne de base, Semaine 48
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 48 de la créatinine sérique
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une protéinurie apparue sous traitement par analyse d'urine (bandelette réactive) jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Les grades 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère) étaient les grades les plus élevés après le début du traitement pour les protéines urinaires en utilisant la méthode de la bandelette réactive.
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimé)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-320-0110
  • 2013-000636-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude une fois l'étude terminée. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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