Тенофовир алафенамид по сравнению с тенофовиром дизопроксил фумаратом для лечения гепатита В и антиген-положительного гепатита В
21 сентября 2023 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности тенофовира алафенамида (TAF) 25 мг QD по сравнению с тенофовиром дизопроксилфумаратом (TDF) 300 мг QD для лечения HBeAg-позитивного хронического гепатита B
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность, безопасность и переносимость тенофовира алафенамида (TAF) и тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) у ранее не получавших лечения и получавших лечение взрослых с положительным е-антигеном гепатита В (HBeAg) хроническим гепатитом. Инфицирование вирусом В (ВГВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование GS-US-320-0110 представляет собой международное исследование, в которое планируется включить участников из стран мира, включая Китай.
Однако из-за разницы во времени обзора в Китае полное зачисление в основное исследование было достигнуто до того, как Китай смог принять участие.
Поэтому детали для китайских когорт были зарегистрированы отдельно (NCT02836249) на сайте ClinicalTrials.gov.
поскольку эти когорты не будут частью основного анализа исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
875
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital Westmead
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1407
- Tokuda Hospital - Sofia
-
Sofia, Болгария, 1431
- MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia
-
Sofia, Болгария, 1606
- MMA Hospital of Active Treatment
-
Sofia, Болгария, 1797
- MHAT Sofia Med
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Гонконг
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Tuen Mun, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Chennai, Индия, 600113
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
Coimbatore, Индия, 641005
- VGM Hospital
-
Hyderabad, Индия, 500004
- Gleneagles Global Hospital
-
Hyderabad, Индия, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
-
Jaipur, Индия, 302001
- S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Kolkata, Индия, 700 094
- Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center
-
Kolkata, Индия, 700020
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Mumbai, Индия, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Parel, Индия, 400 012
- Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
-
Surat, Индия, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- BYL Nair Hospital & T N Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
- Government Medical College and Superspecialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Испания, 4103
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Италия, 40138
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Foggia, Италия, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di
-
Messina, Италия, 98124
- Policlinico Universitario G. Martino via Consolare
-
Milano, Италия, 20142
- Azienda Ospedale San Paolo
-
Padova, Италия, 35100
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Италия, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology / Department of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6A 4B6
- Dr. John Farley, Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- University of Manitoba, Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network / Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Inspiration Research Limited
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Cheonan, Корея, Республика, 330-721
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 302-718
- Konyang University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Seoul Saint Mary Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Корея, Республика, 220-701
- Yonsei Unversity Wonju
-
Yangsan, Корея, Республика, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Корея, Республика, 602702
- Kosin University College of Medicine
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Auckland Clinical Studies Limited
-
Hamilton, Новая Зеландия, 2001
- Waikato Hospital (District Health Board)
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
-
Chorzow, Польша, 41-500
- Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Польша, 91-347
- SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
-
Warszawa, Польша, 01-201
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
-
Wroclaw, Польша, 50-349
- Centrum Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Lipetsk, Российская Федерация, 398043
- Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- Scientific Research Institute of Nutrition
-
Moscow, Российская Федерация, 117198
- People's Friendship University of Russia
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
-
Moscow, Российская Федерация, 121170
- Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630084
- Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Scientific Research Institute of Clinical Immunology
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191167
- Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Research Institute of Influenza
-
Samara, Российская Федерация, 443063
- Medical Company Hepatology
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 030303
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
-
Bucuresti, Румыния, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Constanţa, Румыния, 900709
- Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
-
Iasi, Румыния, 700506
- GastroMedica SRL
-
Timişoara, Румыния, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts & The London NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
- Coalition of Inclusive Medicine
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11354
- Sing Chan Private Practice
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New Discovery, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Medical College
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Xiaoli Ma, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- Kelsey Research Foundation
-
-
-
-
-
Chiayi, Тайвань, 60002
- Chiayi Christian Hospital
-
Hualien, Тайвань, 970
- Hualien Tzu Chi Medical Center
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10630
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
-
Bursa, Турция, 16059
- University of Uludag
-
Diyarbakir, Турция, 21280
- Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Enfeksiyon
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Villejuif, Франция, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kagawa, Япония, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kofu, Япония, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Япония, 180-8610
- Japan Red Cross Musashino Hospital
-
Nishinomiya, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Omura, Япония, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka, Япония, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka University Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
-
-
Fukuoka-shi
-
Fukuoka, Fukuoka-shi, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.
- Взрослые самцы и небеременные, некормящие самки
- Документированные доказательства хронической инфекции HBV
HBeAg-положительный, хронический гепатит В со всеми перечисленными ниже признаками:
- HBeAg-положительный результат при скрининге
- Скрининг ДНК ВГВ ≥ 2 x 10^4 МЕ/мл
- Скрининг уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке > 60 ЕД/л (мужчины) или > 38 ЕД/л (самки) и ≤ 10 x верхний предел нормального диапазона (ВГН)
- Участники, ранее не получавшие лечения (определяемые как < 12 недель перорального противовирусного лечения любым нуклеозидным или нуклеотидным аналогом) ИЛИ участники, получавшие лечение (определяемые как участники, соответствующие всем критериям включения [включая критерии ДНК HBV и сывороточной АЛТ] и с ≥ 12 недель предыдущего лечение любым нуклеозидным или нуклеотидным аналогом)
- Предыдущее лечение интерфероном (пегилированным или непегилированным) должно быть закончено не менее чем за 6 месяцев до исходного визита.
- Адекватная функция почек
- Нормальная ЭКГ
Ключевые критерии исключения:
- Женщины, кормящие грудью
- Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать «эффективный», указанный в протоколе метод (методы) контрацепции во время исследования.
- Коинфекция вирусом гепатита С, ВИЧ или вирусом гепатита D
- Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
- Любая история или текущее свидетельство клинической печеночной декомпенсации
- Отклонения от нормы гематологических и биохимических показателей, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ) > 10 x ULN
- Получил трансплантацию твердого органа или костного мозга
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением специфических видов рака, которые излечиваются хирургической резекцией; лица, проходящие оценку возможного злокачественного новообразования, не подходят
- В настоящее время получает терапию иммуномодуляторами (например, кортикостероидами), исследуемыми агентами, нефротоксическими агентами или агентами, способными изменять почечную экскрецию.
- Лица, получающие текущую терапию препаратами, не предназначенными для использования с тенофовиром алафенамидом или тенофовиром дизопроксилфумаратом, или лица с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам препарата
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению требований участником.
- Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таф 25 мг
TAF + TDF плацебо в течение 96 недель (согласно поправке 1 и 2) или 144 недель (согласно поправке 3).
|
Таблетка 25 мг перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
|
Активный компаратор: ТДФ 300 мг
TDF + TAF плацебо в течение 96 недель (согласно поправкам 1 и 2) или 144 недель (согласно поправке 3).
|
Таблетка 300 мг вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Открытый TAF
Все участники, завершившие двойной слепой период (96 недель или 144 недели), будут иметь право на получение открытого TAF до 384 недели исследования. После окончания исследуемого лечения участники могут либо перейти на коммерчески доступные препараты против ВГВ в своей стране, либо будут наблюдаться каждые 4 недели в течение периода до 24 недель перерыва в лечении (наблюдение без лечения (TFFU)) для оценки безопасности. . |
Таблетка 25 мг перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с ДНК вируса гепатита В (ВГВ) < 29 МЕ/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с сероконверсией е-антигена гепатита В (HBeAg) в антитела против е-антигена гепатита В (анти-HBe) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Процентное изменение минеральной плотности бедренной кости (МПК) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с протеинурией, возникшей на фоне лечения, по анализу мочи (тест-полоска) в течение 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недель
|
Степени 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая) были самыми высокими после начала лечения степенями содержания белка в моче по методу тест-полоски.
|
До 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cathcart AL, Chan HL, Bhardwaj N, Liu Y, Marcellin P, Pan CQ, Shalimar, Buti M, Cox S, Parhy B, Zhou E, Martin R, Chang S, Lin L, Flaherty JF, Kitrinos KM, Gaggar A, Izumi N, Lim YS. No Resistance to Tenofovir Alafenamide Detected through 96 Weeks of Treatment in Patients with Chronic Hepatitis B Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Sep 24;62(10):e01064-18. doi: 10.1128/AAC.01064-18. Print 2018 Oct.
- Seto WK, Asahina Y, Brown TT, Peng CY, Stanciu C, Abdurakhmanov D, Tabak F, Nguyen TT, Chuang WL, Inokuma T, Ikeda F, Santantonio TA, Habersetzer F, Ramji A, Lau AH, Suri V, Flaherty JF, Wang H, Gaggar A, Subramanian GM, Mukewar S, Brunetto MR, Fung S, Chan HL. Improved Bone Safety of Tenofovir Alafenamide Compared to Tenofovir Disoproxil Fumarate Over 2 Years in Patients With Chronic HBV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun 20:S1542-3565(18)30633-5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.06.023. Online ahead of print.
- Agarwal K, Brunetto M, Seto WK, Lim YS, Fung S, Marcellin P, Ahn SH, Izumi N, Chuang WL, Bae H, Sharma M, Janssen HLA, Pan CQ, Celen MK, Furusyo N, Shalimar D, Yoon KT, Trinh H, Flaherty JF, Gaggar A, Lau AH, Cathcart AL, Lin L, Bhardwaj N, Suri V, Mani Subramanian G, Gane EJ, Buti M, Chan HLY; GS-US-320-0110; GS-US-320-0108 Investigators. 96 weeks treatment of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate for hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):672-681. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.039. Epub 2018 Jan 17.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Хроническое заболевание
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-320-0110
- 2013-000636-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для участия в этом исследовании после завершения исследования.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .