Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid Versus Tenofovir Disoproxil Fumarate for Behandling av Hepatitt B e Antigen-positiv Hepatitt B

21. september 2023 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg QD versus tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg QD for behandling av HBeAg-positiv, kronisk hepatitt B

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten, sikkerheten og toleransen til tenofoviralafenamid (TAF) versus tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) hos behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne med hepatitt B e antigen (HBeAg)-positiv kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien GS-US-320-0110 er en internasjonal studie som er planlagt for å registrere deltakere i globale land, inkludert Kina. På grunn av tidslinjeforskjellen i Kina, ble imidlertid full påmelding nådd i hovedstudien før Kina kunne delta. Derfor ble detaljer for Kina-kohortene registrert separat (NCT02836249) på ClinicalTrials.gov da disse kohortene ikke vil være en del av hovedstudieanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

875

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MMA Hospital of Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • MHAT Sofia Med
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology / Department of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network / Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Den russiske føderasjonen
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398043
        • Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • People's Friendship University of Russia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121170
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
        • Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443063
        • Medical Company Hepatology
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Kelsey Research Foundation
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital Civil de strasbourg
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, India, 600113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
      • Coimbatore, India, 641005
        • VGM Hospital
      • Hyderabad, India, 500004
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, India, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
      • Jaipur, India, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Kolkata, India, 700 094
        • Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center
      • Kolkata, India, 700020
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Mumbai, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
      • Parel, India, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
      • Surat, India, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • BYL Nair Hospital & T N Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College and Superspecialty Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di
      • Messina, Italia, 98124
        • Policlinico Universitario G. Martino via Consolare
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Padova, Italia, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italia, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Omura, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-721
        • Soonchunhyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei Unversity Wonju
      • Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 602702
        • Kosin University College of Medicine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton, New Zealand, 2001
        • Waikato Hospital (District Health Board)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polen, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Constanţa, Romania, 900709
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Romania, 700506
        • GastroMedica SRL
      • Timişoara, Romania, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spania, 4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 60002
        • Chiayi Christian Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • University of Uludag
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Enfeksiyon
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  • Voksne hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  • Dokumentert bevis på kronisk HBV-infeksjon

  • HBeAg-positiv, kronisk hepatitt B med alle følgende:

    • HBeAg-positiv ved screening
    • Screening av HBV-DNA ≥ 2 x 10^4 IE/mL
    • Screening av serumalaninaminotransferase (ALT) nivå > 60 U/L (hann) eller > 38 U/L (kvinner) og ≤ 10 x øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Behandlingsnaive deltakere (definert som < 12 uker med oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog) ELLER behandlingserfarne deltakere (definert som deltakere som oppfyller alle inngangskriterier [inkludert HBV DNA og serum ALT-kriterier] og med ≥ 12 uker med tidligere behandling med hvilken som helst nukleosid eller nukleotidanalog)
  • Tidligere behandling med interferon (pegylert eller ikke-pegylert) må være avsluttet minst 6 måneder før baseline-besøket
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Normalt EKG

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en "effektiv", protokollspesifisert prevensjonsmetode(r) under studien
  • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus, HIV eller hepatitt D-virus
  • Bevis på hepatocellulært karsinom
  • Enhver historie med, eller nåværende bevis på, klinisk leverdekompensasjon
  • Unormale hematologiske og biokjemiske parametere, inkludert aspartataminotransferase (AST) > 10 x ULN
  • Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene, med unntak av spesifikke kreftformer som er kurert ved kirurgisk reseksjon; individer under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert
  • Mottar for tiden terapi med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider), undersøkelsesmidler, nefrotoksiske midler eller midler som er i stand til å modifisere nyreutskillelsen
  • Personer som får pågående behandling med legemidler som ikke skal brukes sammen med tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproksilfumarat eller personer med kjent overfølsomhet for å studere legemidler, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre deltakerens etterlevelse
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, ville gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo i 96 uker (per endring 1 og 2) eller 144 uker (per endring 3).
Legemiddel: TAF
25 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Legemiddel: TDF Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Aktiv komparator: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo i 96 uker (per endring 1 og 2) eller 144 uker (per endring 3).
Legemiddel: TDF
300 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Viread®
Legemiddel: TAF Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Åpen TAF

Alle deltakere som fullfører den dobbeltblindede perioden (96 uker eller 144 uker) vil være kvalifisert til å motta åpen TAF frem til uke 384 av studien.

Etter avsluttet studiebehandling kan deltakerne enten bytte til kommersielt tilgjengelige anti-HBV-behandlinger i landet sitt eller vil bli fulgt hver 4. uke, i opptil 24 ukers behandlingsfri (behandlingsfri oppfølging (TFFU)) for sikkerhetsvurdering .
Legemiddel: TAF
25 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus (HBV) DNA < 29 IE/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B e antigen (HBeAg) serokonvertering til antistoff mot hepatitt B e antigen (anti-HBe) i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Prosentvis endring fra baseline i hoftebenmineraltetthet (BMD) ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
Baseline, uke 48
Endring fra baseline ved uke 48 i serumkreatinin
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommet proteinuri ved urinanalyse (peilepinne) gjennom uke 48
Tidsramme: Inntil 48 uker
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de høyeste behandlingsfremkomne postbaseline-gradene for urinprotein ved bruk av peilepinnemetoden.
Inntil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-320-0110
  • 2013-000636-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HBeAg-positiv kronisk hepatitt B

Kliniske studier på TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere