Tenofovir Alafenamida Versus Fumarato de Tenofovir Disoproxil para Tratamento da Hepatite B e Hepatite B com Antígeno Positivo
21 de setembro de 2023 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg QD versus tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg QD para o tratamento de hepatite B crônica HBeAg-positiva
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de tenofovir alafenamida (TAF) versus tenofovir disoproxil fumarato (TDF) em adultos virgens de tratamento e com experiência em tratamento com hepatite crônica com antígeno da hepatite B (HBeAg) positivo Infecção pelo vírus B (HBV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo GS-US-320-0110 é um estudo internacional planejado para inscrever participantes em países globais, incluindo a China.
No entanto, devido à diferença do cronograma de revisão na China, a inscrição total foi alcançada no estudo principal antes que a China pudesse participar.
Portanto, os detalhes das coortes da China foram registrados separadamente (NCT02836249) em ClinicalTrials.gov
pois essas coortes não farão parte da análise do estudo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
875
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Austrália, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital Westmead
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Sofia, Bulgária, 1407
- Tokuda Hospital - Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1431
- MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1606
- MMA Hospital of Active Treatment
-
Sofia, Bulgária, 1797
- MHAT Sofia Med
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology / Department of Medicine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6A 4B6
- Dr. John Farley, Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba, Health Sciences Center
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network / Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Inspiration Research Limited
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Espanha, 4103
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Coalition of Inclusive Medicine
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
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Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center, Inc
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11354
- Sing Chan Private Practice
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New Discovery, LLC
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Medical College
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Xiaoli Ma, PC
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Kelsey Research Foundation
-
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-
-
Lipetsk, Federação Russa, 398043
- Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Moscow, Federação Russa, 115446
- Scientific Research Institute of Nutrition
-
Moscow, Federação Russa, 117198
- People's Friendship University of Russia
-
Moscow, Federação Russa, 119435
- 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
-
Moscow, Federação Russa, 121170
- Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630084
- Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Scientific Research Institute of Clinical Immunology
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191167
- Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197376
- Research Institute of Influenza
-
Samara, Federação Russa, 443063
- Medical Company Hepatology
-
Yekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
-
Paris, França, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Villejuif, França, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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-
Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Itália, 40138
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Foggia, Itália, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di
-
Messina, Itália, 98124
- Policlinico Universitario G. Martino via Consolare
-
Milano, Itália, 20142
- Azienda Ospedale San Paolo
-
Padova, Itália, 35100
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Itália, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
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Fukuoka, Japão, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kagawa, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kobe, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kofu, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Musashino, Japão, 180-8610
- Japan Red Cross Musashino Hospital
-
Nishinomiya, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Omura, Japão, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka, Japão, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka University Hospital
-
Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
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Fukuoka-shi
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Fukuoka, Fukuoka-shi, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland Clinical Studies Limited
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Hamilton, Nova Zelândia, 2001
- Waikato Hospital (District Health Board)
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
-
Bursa, Peru, 16059
- University of Uludag
-
Diyarbakir, Peru, 21280
- Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Enfeksiyon
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bialystok, Polônia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
-
Chorzow, Polônia, 41-500
- Szpital Specjalistyczny
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Lodz, Polônia, 91-347
- SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
-
Warszawa, Polônia, 01-201
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakazny
-
Wroclaw, Polônia, 50-349
- Centrum Badań Klinicznych
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts & The London NHS Trust
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Cheonan, Republica da Coréia, 330-721
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia, 302-718
- Konyang University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul Saint Mary Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Republica da Coréia, 220-701
- Yonsei Unversity Wonju
-
Yangsan, Republica da Coréia, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Republica da Coréia, 602702
- Kosin University College of Medicine
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Bucharest, Romênia, 030303
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
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Bucuresti, Romênia, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Constanţa, Romênia, 900709
- Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
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Iasi, Romênia, 700506
- GastroMedica SRL
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Timişoara, Romênia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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Chiayi, Taiwan, 60002
- Chiayi Christian Hospital
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Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Medical Center
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
-
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Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Chennai, Índia, 600113
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
Coimbatore, Índia, 641005
- VGM Hospital
-
Hyderabad, Índia, 500004
- Gleneagles Global Hospital
-
Hyderabad, Índia, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
-
Jaipur, Índia, 302001
- S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Kolkata, Índia, 700 094
- Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center
-
Kolkata, Índia, 700020
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Mumbai, Índia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Parel, Índia, 400 012
- Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
-
Surat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- BYL Nair Hospital & T N Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- Government Medical College and Superspecialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
- Machos adultos e fêmeas não grávidas e não lactantes
- Evidência documentada de infecção crônica por HBV
HBeAg-positivo, hepatite B crônica com todos os seguintes:
- HBeAg-positivo na triagem
- Triagem de DNA do VHB ≥ 2 x 10^4 UI/mL
- Rastreamento nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) > 60 U/L (homens) ou > 38 U/L (mulheres) e ≤ 10 x o limite superior da faixa normal (ULN)
- Participantes virgens de tratamento (definidos como < 12 semanas de tratamento antiviral oral com qualquer nucleosídeo ou análogo de nucleotídeo) OU participantes com experiência em tratamento (definidos como participantes que atendem a todos os critérios de entrada [incluindo HBV DNA e critérios ALT séricos] e com ≥ 12 semanas de tratamento com qualquer nucleosídeo ou análogo de nucleotídeo)
- O tratamento anterior com interferon (peguilado ou não peguilado) deve ter terminado pelo menos 6 meses antes da consulta inicial
- Função renal adequada
- ECG normal
Principais Critérios de Exclusão:
- Fêmeas que estão amamentando
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar um método de contracepção "eficaz" especificado pelo protocolo durante o estudo
- Co-infecção com vírus da hepatite C, HIV ou vírus da hepatite D
- Evidência de carcinoma hepatocelular
- Qualquer história ou evidência atual de descompensação hepática clínica
- Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais, incluindo aspartato aminotransferase (AST) > 10 x LSN
- Recebeu órgão sólido ou transplante de medula óssea
- História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica; indivíduos sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis
- Atualmente recebendo terapia com imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides), agentes experimentais, agentes nefrotóxicos ou agentes capazes de modificar a excreção renal
- Indivíduos recebendo terapia contínua com medicamentos que não devem ser usados com tenofovir alafenamida ou tenofovir disoproxil fumarato ou indivíduos com hipersensibilidade conhecida a medicamentos, metabólitos ou excipientes de formulação em estudo
- Abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão do participante
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TAF 25mg
TAF + TDF placebo por 96 semanas (conforme alteração 1 e 2) ou 144 semanas (conforme alteração 3).
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Comprimido de 25 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: TDF 300mg
TDF + TAF placebo por 96 semanas (conforme alteração 1 e 2) ou 144 semanas (conforme alteração 3).
|
Comprimido de 300 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: TAF de rótulo aberto
Todos os participantes que completarem o período duplo-cego (96 semanas ou 144 semanas) serão elegíveis para receber TAF aberto até a semana 384 do estudo. Após o final do tratamento do estudo, os participantes podem mudar para tratamentos anti-HBV disponíveis comercialmente em seu país ou serão acompanhados a cada 4 semanas, por até 24 semanas sem tratamento (acompanhamento sem tratamento (TFFU)) para avaliação de segurança . |
Comprimido de 25 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com DNA do vírus da hepatite B (HBV) < 29 UI/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno da hepatite B (HBeAg) para anticorpo contra o antígeno da hepatite B (Anti-HBe) na semana 48
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Linha de base, Semana 48
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril (DMO) na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
|
Linha de base, semana 48
|
|
Mudança da linha de base na semana 48 na creatinina sérica
Prazo: Linha de base, semana 48
|
Linha de base, semana 48
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com proteinúria emergente do tratamento por urinálise (vareta) até a semana 48
Prazo: Até 48 semanas
|
Os graus 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave) foram os graus pós-basais mais altos emergentes do tratamento para proteína na urina usando o método da tira reagente.
|
Até 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cathcart AL, Chan HL, Bhardwaj N, Liu Y, Marcellin P, Pan CQ, Shalimar, Buti M, Cox S, Parhy B, Zhou E, Martin R, Chang S, Lin L, Flaherty JF, Kitrinos KM, Gaggar A, Izumi N, Lim YS. No Resistance to Tenofovir Alafenamide Detected through 96 Weeks of Treatment in Patients with Chronic Hepatitis B Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Sep 24;62(10):e01064-18. doi: 10.1128/AAC.01064-18. Print 2018 Oct.
- Seto WK, Asahina Y, Brown TT, Peng CY, Stanciu C, Abdurakhmanov D, Tabak F, Nguyen TT, Chuang WL, Inokuma T, Ikeda F, Santantonio TA, Habersetzer F, Ramji A, Lau AH, Suri V, Flaherty JF, Wang H, Gaggar A, Subramanian GM, Mukewar S, Brunetto MR, Fung S, Chan HL. Improved Bone Safety of Tenofovir Alafenamide Compared to Tenofovir Disoproxil Fumarate Over 2 Years in Patients With Chronic HBV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun 20:S1542-3565(18)30633-5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.06.023. Online ahead of print.
- Agarwal K, Brunetto M, Seto WK, Lim YS, Fung S, Marcellin P, Ahn SH, Izumi N, Chuang WL, Bae H, Sharma M, Janssen HLA, Pan CQ, Celen MK, Furusyo N, Shalimar D, Yoon KT, Trinh H, Flaherty JF, Gaggar A, Lau AH, Cathcart AL, Lin L, Bhardwaj N, Suri V, Mani Subramanian G, Gane EJ, Buti M, Chan HLY; GS-US-320-0110; GS-US-320-0108 Investigators. 96 weeks treatment of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate for hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):672-681. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.039. Epub 2018 Jan 17.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-320-0110
- 2013-000636-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados poderão solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .