Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af intravitreøse injektioner af E10030 (Anti-PDGF Pegylated Aptamer) hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

20. februar 2024 opdateret af: Ophthotech Corporation

Et fase 1, enkelt stigende dosisforsøg til etablering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil for intravitreøse injektioner af E10030 (Anti-PDGF Pegylated Aptamer) monoterapi og af E10030 givet i kombination med Lucentis® 0,5 mg/øje-patienter hos patienter Makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af E10030 intravitrøs injektion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med Lucentis® 0,5 mg/øje hos forsøgspersoner med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10119
        • Denise Teuber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af AMD

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende underliggende sygdomme, herunder:

    • Diabetisk retinopati.
    • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (f.eks. NYHA Functional Class III eller IV - se bilag 19.6), anamnese eller kliniske tegn på ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller revaskularisering med 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling.
    • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, såsom claudicatio intermittens eller forudgående amputation.
    • Klinisk signifikant svækket nyre- (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller s/p nyretransplantation eller i dialyse) eller leverfunktion.
    • Slagtilfælde (inden for 12 måneder efter prøveoptagelse).
    • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter forsøgets start. Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet. Enhver behandling med et forsøgsmiddel inden for de seneste 60 dage for enhver tilstand.

Kendte alvorlige allergier over for det fluoresceinfarvestof, der anvendes i angiografi, over for komponenterne i ranibizumab-formuleringen eller over for komponenterne i E10030-formuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
E10030
Medicin: E10030
Intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oftalmiske DLT'er
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: umådelig
umådelig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Anslået)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPH 1000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E10030

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner