Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af E10030 (Anti-PDGF Pegylated Aptamer) Plus Lucentis til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

20. februar 2024 opdateret af: Ophthotech Corporation

Et fase 2, randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret forsøg for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreøse injektioner af E10030 (Anti-PDGF Pegylated Aptamer) givet i kombination med Lucentis hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​E10030 intravitreøs injektion, når det administreres i kombination med Lucentis® mod en kontrol af Lucentis® alene hos forsøgspersoner med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til følgende dosisgrupper:

  • E10030 0,3 mg/øje + Lucentis® 0,5 mg/øje
  • E10030 1,5 mg/øje + Lucentis® 0,5 mg/øje
  • E10030 sham + Lucentis® 0,5 mg/øje

Forsøgspersonerne vil blive behandlet med aktiv E10030 eller sham E10030 i kombination med Lucentis® på dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 20.

Primært effektendepunkt:

Det primære effektmål er gennemsnitlig ændring i synsstyrken fra baseline ved besøget i uge 24

Sikkerhedsendepunkter:

Sikkerhedsendepunkter inkluderer uønskede hændelser, vitale tegn, oftalmiske variable [visuel skarphed, intraokulært tryk (IOP), oftalmisk undersøgelse, farvefundusfotografering, fluorescein-angiogrammer (FA), optisk kohærenstomografi (OCT)] og laboratorievariabler.

Ca. 444 forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de tre behandlingsgrupper (ca. 148 patienter pr. dosisgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retinal Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af AMD

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende underliggende sygdomme, herunder:

  • Diabetes mellitus
  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (f.eks. NYHA Functional Class III eller IV - se bilag 19.6), anamnese eller kliniske tegn på ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronararterie-revaskularisering inden for 6 måneder, eller ventrikulær takyarytmi, der kræver behandling .
  • Klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Slagtilfælde (inden for 12 måneder efter prøveoptagelse).
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter forsøgets start.
  • Kendte alvorlige allergier over for det fluoresceinfarvestof, der anvendes i angiografi (mild allergi, der er modtagelig for behandling er tilladt), over for komponenterne i ranibizumab (Lucentis)-formuleringen eller over for komponenterne i E10030-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lucentis
Medicin: Lucentis
10 mg/ml intravitreal injektion hver måned
Eksperimentel: E10030 lav dosis plus Lucentis
Medicin: E10030 plus Lucentis
en gang om måneden intravitreal injektion
Eksperimentel: E10030 høj dosis plus Lucentis
Medicin: E10030 plus Lucentis
en gang om måneden intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra baseline ved besøget i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Det primære effektmål er den gennemsnitlige ændring i synsstyrke fra baseline ved besøget i uge 24
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​emner, der får 15 eller flere ETDRS-breve fra baseline ved besøget i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der får 15 eller flere ETDRS-breve fra baseline ved besøget i uge 24
24 uger
Andel af patienter med mindst 1 bivirkning
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Anslået)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPH1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lucentis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner