Immunologiske mekanismer for immuninterferens og/eller krydsneutraliserende immunitet efter CYD tetravalent denguevaccine
15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Udforskning af immunologiske mekanismer for immuninterferens og/eller krydsneutraliserende immunitet efter forskellige administrationsskemaer med CYD tetravalent denguevaccine
Formålet med undersøgelsen var at evaluere et komprimeret doseringsskema og de immunologiske virkninger af samtidig administration af en CYD dengue-vaccine med en licenseret flavivirus (FV) med japansk encephalitis (JE) vaccine.
Primære mål:
- At beskrive og sammenligne det humorale immunrespons på hver af de 4 parentale dengue-virusserotyper ved baseline og 28 dage efter hver CYD-dengue-vaccinedosis.
- For at beskrive persistensen af det humorale immunrespons på hver af de 4 parentale dengue-virusserotyper 6 efter CYD dengue-vaccine dosis 3, uanset om JE-vaccine tidligere var blevet administreret eller ej.
Sekundære mål:
- For at beskrive sikkerhedsprofilen efter hver injektion af CYD dengue-vaccine.
- At beskrive det humorale immunrespons på hver af de 4 parentale dengue-virus-serotyper ved baseline og 28 dage efter hver CYD-dengue-vaccinedosis, når det administreres med eller efter JE-virusvaccine i gruppe 3 og 4.
- At beskrive persistensen af det humorale immunrespons på hver af de 4 parentale dengue-virusserotyper 6 måneder efter dosis 3 i alle fire grupper og 12 måneder efter dosis 3 i gruppe 1 og 3 med det komprimerede skema.
- For at bestemme niveauet af viræmi på dag (D)0, D3, D5, D7 og D14 efter hver CYD-vaccinedosis administreret i gruppe 1-4.
- At beskrive det humorale JE-immunrespons ved baseline og 28 dage efter hver injektion af CYD dengue-vaccine i gruppe 3 og 4.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere blev tilfældigt tildelt en af de fire grupper for at modtage tildelt undersøgelsesvaccine og blev evalueret for neutraliserende antistoftitre; markører for cellemedieret immunitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med (>=)18 til mindre end eller lig med (<=) 45 år på optagelsesdagen.
- Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle prøveprocedurer.
- Deltageren var ved godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (blev anset for ikke-fertil, en kvinde skulle være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller brugt en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination).
- Deltagelse i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode, i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
- Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver vaccine uden for undersøgelsesprotokollen i de 4 uger forud for eller efter forsøgsvaccinationer. (Hvis influenzaaktivitet berettigede vaccination af raske unge voksne, blev influenzavaccination tilskyndet og førte ikke til undersøgelsesudelukkelse).
- Enhver historie med FV-vaccination eller planlagt FV-vaccination i forsøgsperioden.
- Tidligere ophold (mere end [>]12 måneder) i eller rejse inden for de sidste 30 dage til dengue-endemiske regioner.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blod-afledte produkter i de 3 måneder forud for første vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de forudgående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter (inklusive protaminsulfat) eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer, inklusive tør naturlig latex.
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
- Overdreven alkoholforbrug eller stofmisbrug.
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
- Identificeret som en ansat ved efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturligt) af medarbejderen eller efterforskeren.
- Midlertidige udelukkelseskriterier: Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på dagen for vaccination eller febersygdom (temperatur >= 38,0 grader Celsius [>= 100,4 grader fahrenheit]). En potentiel deltager blev ikke inkluderet i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberhændelsen var aftaget. Hvis forsinkelsen for febersygdommen oversteg vinduet mellem screening og vaccination, eller hvis det skønnes nødvendigt af investigator, kan en potentiel deltager blive screenet igen, når feberen er forsvundet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CYD denguevaccine: Gruppe 1
Deltagerne modtog 3 doser CYD dengue-vaccine, en hver ved henholdsvis 0, 2 og 6 måneder.
|
0,5 ml, subkutant
|
|
Eksperimentel: CYD denguevaccine: Gruppe 2
Deltagerne modtog 3 doser CYD dengue-vaccine, en hver ved henholdsvis 0, 6 og 12 måneder.
|
0,5 ml, subkutant
|
|
Eksperimentel: CYD Dengue- og JE-vaccine: Gruppe 3
Deltagerne modtog 3 doser CYD dengue-vaccine, en hver efter 0, 2 og 6 måneder, og 2 doser JE (IXIARO)-vaccine efter henholdsvis 0 og 1 måned.
|
0,5 ml, subkutant
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CYD Dengue- og JE-vaccine: Gruppe 4
Deltagerne modtog 2 doser JE (IXIARO)-vaccine efter 0 og 1 måned; og 3 doser CYD dengue-vaccine efter henholdsvis 7, 9 og 13 måneder.
|
0,5 ml, subkutant
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod hver dengue-virus serotypestamme
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2 og 3; 28 dage efter injektion 1, 2 og 3; og 6 måneder efter injektion 3
|
GMT'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype (forældrestammer 1, 2, 3 og 4) blev målt ved plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) af assayet var en titer på 10 (1/fortynding).
|
Præ-injektion 1, 2 og 3; 28 dage efter injektion 1, 2 og 3; og 6 måneder efter injektion 3
|
|
Antal deltagere med antistoftitre større end eller lig med (>=)10 (1/fortynding) mod hver dengue-virus serotypestamme
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2 og 3; 28 dage efter injektion 1, 2 og 3; og 6 måneder efter injektion 3
|
Antistoftitre mod hver dengue-virusserotype (forældrestammer 1, 2, 3 og 4) blev målt ved PRNT.
|
Præ-injektion 1, 2 og 3; 28 dage efter injektion 1, 2 og 3; og 6 måneder efter injektion 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver dengue-virusserotypestamme hos deltagere, der modtog japansk encephalitisvaccine - gruppe 3 og 4
Tidsramme: Præ-injektion 1, 2 og 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
|
GMT'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype (forældrestammer 1, 2, 3 og 4) blev målt ved PRNT.
LLOQ for assayet var en titer på 10 (1/fortynding).
|
Præ-injektion 1, 2 og 3 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
|
|
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver dengue-virusserotypestamme
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter injektion 3
|
GMT'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype (forældrestammer 1, 2, 3 og 4) blev målt ved PRNT.
|
6 måneder og 12 måneder efter injektion 3
|
|
Antal deltagere med påviselig ikke-serotype-specifik vaccineviræmi
Tidsramme: 3, 5, 7 og 14 dage efter injektion 1, 2 og 3
|
Viræmi blev bestemt ved omvendt transkriptase (RT) polymerasekædereaktion (PCR) under anvendelse af primer/prober, der var specifikke for en ikke-serotypespecifik del af dengue-vaccinen.
|
3, 5, 7 og 14 dage efter injektion 1, 2 og 3
|
|
Antal deltagere med påviselig serotypespecifik vaccineviræmi
Tidsramme: 3, 5, 7 og 14 dage efter injektion 1; 3 og 14 dage efter injektion 2 og 7 dage efter injektion 3
|
Viræmi blev bestemt ved RT PCR under anvendelse af primer/prober specifikke for hver dengue-vaccineserotyper.
|
3, 5, 7 og 14 dage efter injektion 1; 3 og 14 dage efter injektion 2 og 7 dage efter injektion 3
|
|
Geometriske middeltitre af antistoffer mod japansk hjernebetændelse - gruppe 3 og 4
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
|
GMT'er af antistoffer mod JE blev målt ved JE mikroneutraliseringsassay.
LLOQ for assayet var en titer på 10 (1/fortynding).
|
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 1, 2 og 3
|
|
Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver CYD dengue-vaccine og/eller JE-vaccine
|
En anmodet reaktion blev defineret som en bivirkning, der blev observeret og rapporteret under de betingelser (symptom og debut), der er opført på forhånd (dvs. anmodet) i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) og anses for at være relateret til vaccination.
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: smerte, erytem og hævelse.
|
Inden for 7 dage efter enhver CYD dengue-vaccine og/eller JE-vaccine
|
|
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 14 dage efter enhver CYD dengue-vaccine og/eller JE-vaccine
|
En anmodet reaktion blev defineret som en bivirkning, der blev observeret og rapporteret under de betingelser (symptom og debut), der er opført på forhånd (dvs. anmodet) i eCRF og anses for at være relateret til vaccination.
Anmodede systemiske reaktioner: feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni.
|
Inden for 14 dage efter enhver CYD dengue-vaccine og/eller JE-vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2013
Først opslået (Skøn)
17. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYD56
- U1111-1143-8391 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .