Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunihäiriöiden ja/tai ristiinneutralisoivan immuniteetin immunologiset mekanismit CYD-tetravalentin dengue-rokotteen jälkeen

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immuunihäiriöiden ja/tai ristiin neutraloivan immuniteetin immunologisten mekanismien tutkiminen CYD Tetravalent Dengue -rokotteen eri antoaikataulujen mukaisesti

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tiivistetty annostusohjelma ja immunologiset vaikutukset, joita CYD-dengue-rokotteen ja lisensoidun flaviviruksen (FV) ja japanilaisen enkefaliittirokotteen (JE) kanssa annettaessa samanaikaisesti.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Kuvaa ja vertailla humoraalista immuunivastetta jokaiselle neljälle vanhemman dengueviruksen serotyypille lähtötilanteessa ja 28 päivää kunkin CYD-dengue-rokoteannoksen jälkeen.
  • Kuvaamaan humoraalisen immuunivasteen pysyvyyttä kullekin neljälle vanhemmalle dengueviruksen serotyypille 6 CYD-dengue-rokotteen annoksen 3 jälkeen riippumatta siitä, onko JE-rokote annettu aiemmin vai ei.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan turvallisuusprofiilia jokaisen CYD-dengue-rokotteen injektion jälkeen.
  • Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta kullekin neljästä vanhemman dengueviruksen serotyypistä lähtötilanteessa ja 28 päivää kunkin CYD-dengue-rokoteannoksen jälkeen, kun rokote annetaan JE-virusrokotteen kanssa tai sen jälkeen ryhmissä 3 ja 4.
  • Kuvaamaan humoraalisen immuunivasteen pysyvyyttä kullekin neljälle vanhemman dengueviruksen serotyypille 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen kaikissa neljässä ryhmässä ja 12 kuukautta annoksen 3 jälkeen ryhmissä 1 ja 3 tiivistetyllä aikataululla.
  • Viremian tason määrittämiseksi päivinä (D)0, D3, D5, D7 ja D14 kunkin ryhmissä 1-4 annetun CYD-rokoteannoksen jälkeen.
  • Kuvaamaan JE-humoraalista immuunivastetta lähtötilanteessa ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokotteen injektion jälkeen ryhmissä 3 ja 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, jotka saivat määrätyn tutkimusrokotteen ja arvioitiin neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen; soluvälitteisen immuniteetin markkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin (>=)18 - alle tai yhtä suuri kuin (<=) 45 vuotta sisällyttämispäivänä.
  • Tietoinen suostumuslomake oli allekirjoitettu ja päivätty.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
  • Osallistuja oli sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä (jota pidettiin ei-hedelmöittyvänä, naisen oli oltava vaihdevuodet ohi vähintään 1 vuoden, kirurgisesti steriili tai hän käytti tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyi vähintään 4-vuotiaasta viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen).
  • Osallistuminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen tämän koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimusprotokollan ulkopuolella 4 viikkoa edeltäneen tai seuranneen koerokotuksen aikana. (Jos influenssaaktiivisuus oikeutti terveiden nuorten aikuisten rokotuksen, influenssarokotusta rohkaistiin, eikä se johtanut tutkimuksen poissulkemiseen).
  • Mikä tahansa FV-rokotushistoria tai suunniteltu FV-rokotus koejakson aikana.
  • Aiempi asuinpaikka (yli [>]12 kuukautta) tai matkustaminen viimeisten 30 päivän aikana endeemisille denguekuumealueille.
  • Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien protamiinisulfaatti) tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita, mukaan lukien kuiva luonnonlateksi.
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
  • Liiallinen alkoholinkäyttö tai huumeriippuvuus.
  • Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi haitata kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä perheenjäseniä (eli lähisukulaisia, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoitu tai luonnollinen) työntekijän tai tutkijan.
  • Väliaikaiset poissulkemiskriteerit: Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 38,0 celsiusastetta [>= 100,4 fahrenheitastetta]). Mahdollista osallistujaa ei otettu mukaan tutkimukseen ennen kuin tila oli parantunut tai kuumetapahtuma oli laantunut. Jos kuumeisen sairauden viivästyminen ylitti seulonnan ja rokotuksen välisen ikkunan tai jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, mahdolliselle osallistujalle voidaan tehdä uusi seulonta, kun kuume on hävinnyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYD Dengue -rokote: ryhmä 1
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta, yksi kukin 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla.
Biologinen: CYD Dengue -rokote
0,5 ml, ihon alle
Kokeellinen: CYD Dengue -rokote: ryhmä 2
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta, yksi kukin 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Biologinen: CYD Dengue -rokote
0,5 ml, ihon alle
Kokeellinen: CYD-dengue- ja JE-rokote: ryhmä 3
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta, yhden 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla ja 2 annosta JE (IXIARO) -rokotetta 0 ja 1 kuukauden kohdalla.
Biologinen: CYD Dengue -rokote
0,5 ml, ihon alle
Biologinen: Japanilainen enkefaliittirokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • IXIARO japanilainen enkefaliittirokote
Kokeellinen: CYD-dengue- ja JE-rokote: ryhmä 4
Osallistujat saivat 2 annosta JE (IXIARO) -rokotetta 0 ja 1 kuukauden kohdalla; ja 3 annosta CYD-dengue-rokotetta 7, 9 ja 13 kuukauden kohdalla.
Biologinen: CYD Dengue -rokote
0,5 ml, ihon alle
Biologinen: Japanilainen enkefaliittirokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • IXIARO japanilainen enkefaliittirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kutakin dengueviruksen serotyyppikantaa vastaan
Aikaikkuna: Esiinjektio 1, 2 ja 3; 28 päivää injektion 1, 2 ja 3 jälkeen; ja 6 kuukautta injektion jälkeen 3
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kannat 1, 2, 3 ja 4) vastaan ​​mitattiin plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT). Määrityksen alaraja kvantitaatiolle (LLOQ) oli tiitteri 10 (1/laimennus).
Esiinjektio 1, 2 ja 3; 28 päivää injektion 1, 2 ja 3 jälkeen; ja 6 kuukautta injektion jälkeen 3
Osallistujien määrä, joiden vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=)10 (1/laimennus) kutakin dengueviruksen serotyyppikantaa vastaan
Aikaikkuna: Esiinjektio 1, 2 ja 3; 28 päivää injektion 1, 2 ja 3 jälkeen; ja 6 kuukautta injektion jälkeen 3
Vasta-ainetiitterit kutakin dengue-viruksen serotyyppiä vastaan ​​(vanhempi kannat 1, 2, 3 ja 4) mitattiin PRNT:llä.
Esiinjektio 1, 2 ja 3; 28 päivää injektion 1, 2 ja 3 jälkeen; ja 6 kuukautta injektion jälkeen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskiarvot vasta-aineiden tiitterit kutakin dengueviruksen serotyyppikantaa vastaan ​​osallistujilla, jotka saivat japanilaisen enkefaliittirokotteen - ryhmät 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 2 ja 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempikannat 1, 2, 3 ja 4) vastaan ​​mitattiin PRNT:llä. Määrityksen LLOQ oli tiitteri 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1, 2 ja 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Geometriset keskiarvot vasta-aineiden tiitterit kutakin dengueviruksen serotyyppikantaa vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta injektion jälkeen 3
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempikannat 1, 2, 3 ja 4) vastaan ​​mitattiin PRNT:llä.
6 kuukautta ja 12 kuukautta injektion jälkeen 3
Osallistujien määrä, joilla on havaittava ei-serotyyppispesifinen rokoteviremia
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 14 päivää 1, 2 ja 3 injektion jälkeen
Viremia määritettiin käänteiskopioijaentsyymin (RT) polymeraasiketjureaktiolla (PCR) käyttämällä dengue-rokotteen ei-serotyyppispesifiselle osalle spesifistä aluketta/koettimia.
3, 5, 7 ja 14 päivää 1, 2 ja 3 injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on havaittava serotyyppispesifinen rokoteviremia
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 14 päivää injektion jälkeen 1; 3 ja 14 päivää injektion jälkeen 2 ja 7 päivää injektion jälkeen 3
Viremia määritettiin RT PCR:llä käyttämällä kullekin dengue-rokotteen serotyypille spesifistä aluketta/koettimia.
3, 5, 7 ja 14 päivää injektion jälkeen 1; 3 ja 14 päivää injektion jälkeen 2 ja 7 päivää injektion jälkeen 3
Geometriset keskiarvot japanilaista enkefaliittia vastaan ​​vasta-aineiden tiitterit - ryhmät 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
JE-vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin JE-mikroneutralisaatiomäärityksellä. Määrityksen LLOQ oli tiitteri 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa minkä tahansa CYD-dengue-rokotteen ja/tai JE-rokotteen jälkeen
Pyydetty reaktio määriteltiin haittavaikutukseksi, joka havaittiin ja raportoitu olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka on etukäteen lueteltu (eli pyydetty) sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) ja joiden katsottiin liittyvän rokotukseen. Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus.
7 päivän kuluessa minkä tahansa CYD-dengue-rokotteen ja/tai JE-rokotteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa minkä tahansa CYD-dengue-rokotteen ja/tai JE-rokotteen jälkeen
Pyydetty reaktio määriteltiin haittavaikutukseksi, joka havaittiin ja raportoitiin eCRF:ssä ennalta luetelluissa (eli pyydetyissä) olosuhteissa, joiden katsottiin liittyvän rokotukseen. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia.
14 päivän kuluessa minkä tahansa CYD-dengue-rokotteen ja/tai JE-rokotteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYD56
  • U1111-1143-8391 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset CYD Dengue -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa