Imunologické mechanismy imunitní interference a/nebo zkřížené neutralizace imunity po CYD tetravalentní vakcíně proti horečce dengue

Kritéria pro zařazení:

• Věk vyšší nebo rovný (>=)18 až méně než nebo rovný (<=) 45 letům v den zařazení.
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy.
• Účastník byl v dobrém zdravotním stavu, na základě anamnézy a fyzického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (byla považována za nefertilní, žena musela být po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo používala účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence od alespoň 4. týdnů před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci).
• Účast během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Přijetí nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny mimo protokol studie během 4 týdnů před nebo po zkušebních vakcinacích. (Pokud aktivita chřipky zaručovala očkování zdravých mladých dospělých, očkování proti chřipce bylo podporováno a nevedlo k vyloučení ze studie).
• Jakákoli historie očkování proti FV nebo plánované očkování proti FV během zkušebního období.
• Předchozí bydliště (déle než [>]12 měsíců) nebo cestování v posledních 30 dnech do endemických oblastí horečky dengue.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů během 3 měsíců před prvním očkováním nebo plánovaným použitím během období studie.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (včetně protaminsulfátu) nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek, včetně suchého přírodního latexu.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Nadměrná konzumace alkoholu nebo drogová závislost.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Identifikován jako zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. nejbližší manžel, manželka a jejich děti, adoptovaní nebo přirozené) zaměstnance nebo vyšetřovatele.
• Kritéria dočasného vyloučení: Střední nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 38,0 stupně Celsia [>= 100,4 stupně Fahrenheita]). Prospektivní účastník nebyl do studie zařazen, dokud se stav nevyřešil nebo febrilní příhoda neustoupila. Pokud prodleva pro horečnaté onemocnění přesáhne interval mezi screeningem a očkováním, nebo pokud to zkoušející považuje za nutné, může být potenciální účastník znovu vyšetřen, jakmile horečka odezní.