Immunologiske mekanismer for immunforstyrrelser og/eller kryssnøytraliserende immunitet etter CYD tetravalent dengue-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Alder over eller lik (>=)18 til mindre enn eller lik (<=) 45 år på inklusjonsdagen.
• Skjema for informert samtykke var signert og datert.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholdt alle prøveprosedyrer.
• Deltakeren var ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (ble ansett som ikke-fertil, en kvinne måtte være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril, eller brukte en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før første vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon).
• Deltakelse i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen, eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden, i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak eller planlagt mottak av enhver vaksine, utenfor studieprotokollen i de 4 ukene før eller etter prøvevaksinasjoner. (Dersom influensaaktivitet tilsier vaksinasjon av friske unge voksne, ble influensavaksinasjon oppmuntret og førte ikke til studieekskludering).
• Eventuell historie med FV-vaksinasjon, eller planlagt FV-vaksinasjon i løpet av prøveperioden.
• Tidligere opphold (mer enn [>]12 måneder) i, eller reist i løpet av de siste 30 dagene til endemiske dengue-regioner.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i løpet av 3 måneder før første vaksinasjon eller planlagt bruk i studieperioden.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene (inkludert protaminsulfat), eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene, inkludert tørr naturlig lateks.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Overdrevent alkoholforbruk eller narkotikaavhengighet.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der det kunne forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen.
• Identifisert som en ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlig) av den ansatte eller etterforskeren.
• Midlertidige eksklusjonskriterier: Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på dagen for vaksinasjon eller febersykdom (temperatur >= 38,0 grader Celsius [>= 100,4 grader fahrenheit]). En potensiell deltaker ble ikke inkludert i studien før tilstanden hadde forsvunnet eller feberhendelsen hadde avtatt. Hvis forsinkelsen for febersykdommen overskred vinduet mellom screening og vaksinasjon, eller hvis etterforskeren anser det som nødvendig, kan en potensiell deltaker screenes på nytt når feberen har løst seg.