Immunologische Mechanismen der Immuninterferenz und/oder kreuzneutralisierende Immunität nach CYD Tetravalent Dengue-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Alter von mindestens (>=)18 bis weniger als oder gleich (<=) 45 Jahren am Tag der Aufnahme.
• Die Einverständniserklärung war unterschrieben und datiert.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und erfüllt alle Prüfungsverfahren.
• Der Teilnehmer war laut Anamnese und körperlicher Untersuchung bei guter Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (wurden als nicht gebärfähig angesehen, eine Frau musste mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder seit mindestens 4 Jahren abstinent sein Wochen vor der ersten Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung).
• Teilnahme in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs außerhalb des Studienprotokolls in den 4 Wochen vor oder nach Studienimpfungen. (Wenn Influenza-Aktivität eine Impfung gesunder junger Erwachsener rechtfertigte, wurde eine Influenza-Impfung empfohlen und führte nicht zum Studienausschluss).
• Jegliche FV-Impfung in der Vorgeschichte oder geplante FV-Impfung während des Testzeitraums.
• Früherer Aufenthalt (länger als [>]12 Monate) in oder Reise in den letzten 30 Tagen in endemische Dengue-Gebiete.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den 3 Monaten vor der ersten Impfung oder geplanter Anwendung während des Studienzeitraums.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile (einschließlich Protaminsulfat) oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält, einschließlich trockenem Naturlatex.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenabhängigkeit.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Meinung des Ermittlers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums, sowie Familienmitglieder (d. h. unmittelbare, Ehemann, Ehefrau und ihre Kinder, adoptierte oder natürlich) des Mitarbeiters oder des Ermittlers.
• Vorübergehende Ausschlusskriterien: Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Ermittlers) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 38,0 Grad Celsius [>= 100,4 Grad Fahrenheit]). Ein potenzieller Teilnehmer wurde nicht in die Studie aufgenommen, bis der Zustand abgeklungen war oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen war. Wenn die Verzögerung für die fieberhafte Erkrankung das Zeitfenster zwischen Screening und Impfung überschreitet oder wenn der Prüfarzt dies für notwendig erachtet, kann ein potenzieller Teilnehmer erneut untersucht werden, sobald das Fieber abgeklungen ist.