Иммунологические механизмы иммунного вмешательства и/или перекрестной нейтрализации иммунитета после введения четырехвалентной вакцины против денге при CYD

Критерии включения:

• Возраст от более или равного (>=)18 до менее или равного (<=) 45 лет на день включения.
• Форма информированного согласия была подписана и датирована.
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
• Участник был в добром здравии, судя по истории болезни и медицинскому осмотру.

Критерий исключения:

• Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (считались недетородными, женщина должна была находиться в постменопаузе не менее 1 года, быть хирургически стерильной, использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от не менее 4 лет). недель до первой вакцинации и по крайней мере до 4 недель после последней вакцинации).
• Участие в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение или запланированное получение любой вакцины, не входящей в протокол исследования, в течение 4 недель до или после пробной вакцинации. (Если активность гриппа требовала вакцинации здоровых молодых людей, вакцинация против гриппа поощрялась и не приводила к исключению из исследования).
• Любая история вакцинации против FV или запланированная вакцинация против FV в течение испытательного периода.
• Предыдущее проживание (более [>]12 месяцев) или поездка в течение последних 30 дней в регионы, эндемичные по денге.
• Получение иммунных глобулинов, крови или продуктов крови за 3 месяца до первой вакцинации или планируемого использования в течение периода исследования.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины (включая протамина сульфат) или опасная для жизни реакция на вакцину (вакцины), использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ, включая сухой натуральный латекс.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Чрезмерное употребление алкоголя или наркомания.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Идентифицирован как сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семьи (т. е. ближайшие, муж, жена и их дети, усыновленные или естественно) работника или следователя.
• Критерии временного исключения: умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >= 38,0 градусов Цельсия [>= 100,4 градусов по Фаренгейту]). Потенциальный участник не включался в исследование до тех пор, пока состояние не разрешилось или лихорадка не стихла. Если задержка лихорадочного заболевания превысила интервал между скринингом и вакцинацией, или если исследователь сочтет это необходимым, предполагаемый участник может быть повторно обследован после того, как лихорадка утихнет.