Meccanismi immunologici di interferenza immunitaria e/o immunità cross-neutralizzante dopo il vaccino contro la dengue tetravalente CYD

Criterio di inclusione:

• Età superiore o uguale a (>=) 18 a inferiore o uguale a (<=) 45 anni il giorno dell'inclusione.
• Il modulo di consenso informato era stato firmato e datato.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettato tutte le procedure di prova.
• Il partecipante era in buona salute, sulla base della storia medica e dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

• La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (erano considerate non potenzialmente fertili, una donna doveva essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzava un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione).
• Partecipazione nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova, o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione, a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricezione o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino, al di fuori del protocollo di studio nelle 4 settimane precedenti o seguite vaccinazioni di prova. (Se l'attività influenzale giustificava la vaccinazione di giovani adulti sani, la vaccinazione antinfluenzale è stata incoraggiata e non ha portato all'esclusione dallo studio).
• Qualsiasi storia di vaccinazione FV o vaccinazione FV pianificata durante il periodo di prova.
• Precedente residenza (superiore a [>]12 mesi) o viaggio negli ultimi 30 giorni in regioni endemiche della dengue.
• Ricevimento di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima vaccinazione o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (incluso il solfato di protamina) o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino o ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze, incluso il lattice naturale secco.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Eccessivo consumo di alcol o tossicodipendenza.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Identificato come un dipendente dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché dei membri della famiglia (vale a dire, parenti stretti, marito, moglie e i loro figli, adottati o naturale) del dipendente o dello Sperimentatore.
• Criteri di esclusione temporanea: malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 38,0 gradi Celsius [>= 100,4 gradi fahrenheit]). Un potenziale partecipante non è stato incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato. Se il ritardo per la malattia febbrile ha superato la finestra tra lo screening e la vaccinazione, o se ritenuto necessario dallo sperimentatore, un potenziale partecipante potrebbe essere nuovamente sottoposto a screening una volta che la febbre si fosse risolta.