Az immuninterferencia és/vagy a keresztsemlegesítő immunitás immunológiai mechanizmusai CYD tetravalens dengue vakcina után

Bevételi kritériumok:

• A felvétel napján legalább (>=)18 éves vagy egyenlő (<=) 45 éves.
• A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátummal ellátták.
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartotta az összes vizsgálati eljárást.
• A résztvevő a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján jó egészségnek örvendett.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú volt (nem fogamzóképesnek minősült, egy nőnek legalább 1 évig menopauzásnak kellett lennie, műtétileg sterilnek kellett lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert használt, vagy legalább 4 éves kortól tartózkodott. héttel az első oltás előtt és legalább 4 héttel az utolsó oltás után).
• Részvétel az első próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen próbaidőszakban tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármilyen vakcina átvétele vagy tervezett átvétele a vizsgálati protokollon kívül a kísérleti vakcinázást megelőző vagy azt követő 4 hétben. (Ha az influenza aktivitás indokolta az egészséges fiatal felnőttek beoltását, az influenza elleni védőoltást ösztönözték, és ez nem vezetett a vizsgálatból való kizáráshoz).
• Bármilyen FV-oltás kórtörténetében, vagy tervezett FV-oltás a próbaidőszak alatt.
• Korábbi tartózkodás (több mint [>]12 hónap) a dengue-láz endémiás régiókban, vagy az elmúlt 30 napban odautazás.
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az első oltást megelőző 3 hónapban vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőzően.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével (beleértve a protamin-szulfátot is), vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcina(ok)ra vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinára, beleértve a száraz természetes latexet is.
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
• Túlzott alkoholfogyasztás vagy drogfüggőség.
• Krónikus betegség, amely a nyomozó véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• A vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottjaként azonosították, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint családtagjai (azaz közvetlen, férj, feleség és gyermekeik, örökbe fogadott vagy természetes) a munkavállaló vagy a nyomozó.
• Ideiglenes kizárási kritériumok: Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgálói ítélet szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet >= 38,0 Celsius-fok [>= 100,4 Fahrenheit-fok]). Egy leendő résztvevőt nem vontak be a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült. Ha a lázas megbetegedés késése meghaladta a szűrés és az oltás közötti időszakot, vagy ha a vizsgáló ezt szükségesnek ítéli, a leendő résztvevőt a láz megszűnése után újra meg lehet szűrni.