Immunologiczne mechanizmy interferencji immunologicznej i/lub krzyżowej neutralizacji odporności po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciwko gorączce CYD
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie immunologicznych mechanizmów interferencji immunologicznej i/lub krzyżowej neutralizacji odporności po różnych schematach podawania z czterowalentną szczepionką przeciwko gorączce CYD
Celem badania była ocena skróconego schematu dawkowania i skutków immunologicznych jednoczesnego podania szczepionki CYD denga z licencjonowanym flawiwirusem (FV) ze szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE).
Główne cele:
- Opisanie i porównanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na każdy z 4 rodzicielskich serotypów wirusa dengi na początku badania i 28 dni po każdej dawce szczepionki przeciwko dendze CYD.
- Opisanie utrzymywania się humoralnej odpowiedzi immunologicznej na każdy z 4 rodzicielskich serotypów wirusa dengi 6 po szczepionce CYD denga w dawce 3, niezależnie od tego, czy wcześniej podano szczepionkę JE.
Cele drugorzędne:
- Opisanie profilu bezpieczeństwa po każdym wstrzyknięciu szczepionki CYD denga.
- Opisanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na każdy z 4 rodzicielskich serotypów wirusa dengi na początku badania i 28 dni po każdej dawce szczepionki przeciwko dendze CYD, podawanej razem ze szczepionką przeciw wirusowi JE lub po niej w grupach 3 i 4.
- Opisanie utrzymywania się humoralnej odpowiedzi immunologicznej na każdy z 4 rodzicielskich serotypów wirusa dengi po 6 miesiącach od 3. dawki we wszystkich czterech grupach i 12 miesięcy po 3. dawce w grupach 1 i 3 ze skompresowanym harmonogramem.
- Określenie poziomu wiremii w dniu (D)0, D3, D5, D7 i D14 po każdej dawce szczepionki CYD podanej w grupach 1-4.
- Aby opisać humoralną odpowiedź immunologiczną JE na początku badania i 28 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki CYD denga w grupach 3 i 4.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, aby otrzymać przydzieloną badaną szczepionkę i oceniani pod kątem miana przeciwciał neutralizujących; markery odporności komórkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy (>=)18 do mniej niż lub równy (<=) 45 lat w dniu włączenia.
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzeganie wszystkich procedur próbnych.
- Stan zdrowia uczestnika był dobry, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka była w ciąży lub karmiła piersią lub była w wieku rozrodczym (była uznana za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musiała być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu).
- Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki poza protokołem badania w ciągu 4 tygodni poprzedzających lub następujących po próbnych szczepieniach. (Jeśli aktywność grypy uzasadniała szczepienie zdrowych młodych dorosłych, zachęcano do szczepienia przeciwko grypie i nie prowadziło to do wykluczenia z badania).
- Jakakolwiek historia szczepienia FV lub planowane szczepienie FV w okresie próbnym.
- Poprzednie miejsce zamieszkania (dłuższe niż [>]12 miesięcy) lub podróż w ciągu ostatnich 30 dni do regionów endemicznych dengi.
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub planowanym użyciem w okresie badania.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu poprzedzających 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki (w tym siarczan protaminy) lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę(i) zastosowaną(e) w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji, w tym suchy naturalny lateks.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Nadmierne spożycie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
- Zidentyfikowany jako pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, jak również członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalne) pracownika lub Badacza.
- Tymczasowe kryteria wykluczenia: Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 38,0 stopni Celsjusza [>= 100,4 stopni Fahrenheita]). Potencjalny uczestnik nie został włączony do badania, dopóki stan nie ustąpił lub gorączka nie ustąpiła. Jeśli opóźnienie w przypadku choroby przebiegającej z gorączką przekroczyło okno między badaniem przesiewowym a szczepieniem lub jeśli Badacz uzna to za konieczne, potencjalny uczestnik może zostać ponownie przebadany po ustąpieniu gorączki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka CYD Denga: Grupa 1
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki CYD denga, po jednej odpowiednio w 0, 2 i 6 miesiącu.
|
0,5 ml, podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka CYD Denga: Grupa 2
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki CYD denga, po jednej odpowiednio w wieku 0, 6 i 12 miesięcy.
|
0,5 ml, podskórnie
|
|
Eksperymentalny: CYD Denga i szczepionka JE: grupa 3
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki CYD denga, po jednej w 0, 2 i 6 miesiącu oraz 2 dawki szczepionki JE (IXIARO), odpowiednio w 0 i 1 miesiącu.
|
0,5 ml, podskórnie
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CYD Denga i szczepionka JE: grupa 4
Uczestnicy otrzymali 2 dawki szczepionki JE (IXIARO) w 0 i 1 miesiącu; i 3 dawki szczepionki CYD denga odpowiednio w 7, 9 i 13 miesiącu.
|
0,5 ml, podskórnie
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi
Ramy czasowe: Wtrysk wstępny 1, 2 i 3; 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3; i 6 miesięcy po wstrzyknięciu 3
|
GMT przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi (szczepy rodzicielskie 1, 2, 3 i 4) mierzono za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki (PRNT).
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) testu wynosiła miano 10 (1/rozcieńczenie).
|
Wtrysk wstępny 1, 2 i 3; 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3; i 6 miesięcy po wstrzyknięciu 3
|
|
Liczba uczestników z mianami przeciwciał większymi lub równymi (>=)10 (1/rozcieńczenie) przeciw każdemu serotypowi wirusa dengi
Ramy czasowe: Wtrysk wstępny 1, 2 i 3; 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3; i 6 miesięcy po wstrzyknięciu 3
|
Miana przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi (szczepy rodzicielskie 1, 2, 3 i 4) mierzono metodą PRNT.
|
Wtrysk wstępny 1, 2 i 3; 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3; i 6 miesięcy po wstrzyknięciu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu – grupy 3 i 4
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 2 i 3 oraz 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
|
GMT przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi (szczepy rodzicielskie 1, 2, 3 i 4) mierzono za pomocą PRNT.
LLOQ testu wynosiło miano 10 (1/rozcieńczenie).
|
Przed wstrzyknięciem 1, 2 i 3 oraz 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu 3
|
GMT przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi (szczepy rodzicielskie 1, 2, 3 i 4) mierzono za pomocą PRNT.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu 3
|
|
Liczba uczestników z wykrywalną nieswoistą dla serotypu wiremią poszczepienną
Ramy czasowe: 3, 5, 7 i 14 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
|
Wiremię określono metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) z odwrotną transkryptazą (RT) przy użyciu starterów/sond swoistych dla niespecyficznej dla serotypu części szczepionki przeciwko gorączce denga.
|
3, 5, 7 i 14 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
|
|
Liczba uczestników z wykrywalną wiremią szczepionkową specyficzną dla serotypu
Ramy czasowe: 3, 5, 7 i 14 dni po wstrzyknięciu 1; 3 i 14 dni po wstrzyknięciu 2 i 7 dni po wstrzyknięciu 3
|
Wiremię określono metodą RT PCR przy użyciu starterów/sond swoistych dla każdego serotypu szczepionki dengi.
|
3, 5, 7 i 14 dni po wstrzyknięciu 1; 3 i 14 dni po wstrzyknięciu 2 i 7 dni po wstrzyknięciu 3
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu - grupy 3 i 4
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
|
GMT przeciwciał przeciwko JE mierzono za pomocą testu mikroneutracji JE.
LLOQ testu wynosiło miano 10 (1/rozcieńczenie).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1, 2 i 3
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po jakiejkolwiek szczepionce CYD denga i/lub szczepionce JE
|
Oczekiwaną reakcję zdefiniowano jako reakcję niepożądaną zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (objaw i początek) wymienionych wcześniej (tj. zamówionych) w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF) i uznanych za związane ze szczepieniem.
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk.
|
W ciągu 7 dni po jakiejkolwiek szczepionce CYD denga i/lub szczepionce JE
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po jakiejkolwiek szczepionce CYD denga i/lub szczepionce JE
|
Oczekiwaną reakcję zdefiniowano jako działanie niepożądane zaobserwowane i zgłoszone w warunkach (objaw i początek) wymienionych wcześniej (tj. zamówionych) w eCRF i uznanych za związane ze szczepieniem.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia.
|
W ciągu 14 dni po jakiejkolwiek szczepionce CYD denga i/lub szczepionce JE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYD56
- U1111-1143-8391 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .