Mécanismes immunologiques de l'interférence immunitaire et/ou de l'immunité neutralisante croisée après le vaccin tétravalent contre la dengue CYD

Critère d'intégration:

• Âgé supérieur ou égal à (>=)18 ans à inférieur ou égal à (<=) 45 ans au jour de l'inclusion.
• Le formulaire de consentement éclairé avait été signé et daté.
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
• Le participant était en bonne santé, d'après ses antécédents médicaux et son examen physique.

Critère d'exclusion:

• La participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer (étaient considérées comme non en âge de procréer, une femme devait être ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou avoir utilisé une méthode de contraception efficace ou s'être abstenue d'au moins 4 semaines avant la première vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination).
• Participation au cours des 4 semaines précédant le premier essai de vaccination, ou participation prévue au cours de la présente période d'essai, à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception ou réception prévue de tout vaccin, en dehors du protocole d'étude dans les 4 semaines précédant ou suivant les vaccinations d'essai. (Si l'activité grippale justifiait la vaccination de jeunes adultes en bonne santé, la vaccination antigrippale était encouragée et n'entraînait pas l'exclusion de l'étude).
• Tout antécédent de vaccination contre le FV ou vaccination contre le FV planifiée pendant la période d'essai.
• Résidence antérieure (plus de [>] 12 mois) ou voyage au cours des 30 derniers jours dans des régions endémiques de la dengue.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant la première vaccination ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin (y compris le sulfate de protamine), ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances, y compris le latex naturel sec.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Consommation excessive d'alcool ou toxicomanie.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Identifié comme un employé du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi que des membres de la famille (c'est-à-dire, immédiat, mari, femme et leurs enfants, adoptés ou physique) de l'employé ou de l'Enquêteur.
• Critères d'exclusion temporaire : maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'enquêteur) le jour de la vaccination ou de la maladie fébrile (température > = 38,0 degrés Celsius [>= 100,4 degrés Fahrenheit]). Un participant potentiel n'a pas été inclus dans l'étude tant que l'état n'était pas résolu ou que l'événement fébrile n'avait pas disparu. Si le délai pour la maladie fébrile dépassait la fenêtre entre le dépistage et la vaccination, ou si cela était jugé nécessaire par l'investigateur, un participant potentiel pourrait être re-dépisté une fois la fièvre disparue.