Mecanismos inmunológicos de interferencia inmunitaria y/o inmunidad de neutralización cruzada después de la vacuna tetravalente contra el dengue CYD

Criterios de inclusión:

• Edad mayor o igual a (>=) 18 a menor o igual a (<=) 45 años el día de la inclusión.
• El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplió con todos los procedimientos del juicio.
• El participante gozaba de buena salud, según el historial médico y el examen físico.

Criterio de exclusión:

• La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (se consideraba que no podía tener hijos, una mujer tenía que ser posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación).
• Participación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba, o participación planificada durante el presente período de prueba, en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción o recepción prevista de cualquier vacuna, fuera del protocolo del estudio en las 4 semanas anteriores o posteriores a las vacunas del ensayo. (Si la actividad de la influenza justificaba la vacunación de adultos jóvenes sanos, se alentó la vacunación contra la influenza y no condujo a la exclusión del estudio).
• Cualquier historial de vacunación con FV o vacunación con FV planificada durante el período de prueba.
• Residencia previa (más de [>]12 meses) o viaje en los últimos 30 días a regiones endémicas de dengue.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la primera vacunación o uso previsto durante el periodo de estudio.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (incluido el sulfato de protamina), o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias, incluido el látex natural seco.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Consumo excesivo de alcohol o adicción a las drogas.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Identificado como empleado del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como miembros de la familia (es decir, inmediatos, esposo, esposa y sus hijos, adoptados o naturales) del empleado o del Investigador.
• Criterios de exclusión temporal: enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >= 38,0 grados Celsius [>= 100,4 grados Fahrenheit]). Un posible participante no se incluyó en el estudio hasta que la afección se resolvió o el evento febril disminuyó. Si el retraso de la enfermedad febril excedió la ventana entre la detección y la vacunación, o si el investigador lo considera necesario, un posible participante podría volver a ser evaluado una vez que la fiebre haya desaparecido.