Mecanismos imunológicos de interferência imunológica e/ou imunidade cruzada após vacina contra dengue tetravalente CYD

Critério de inclusão:

• Idade maior ou igual a (>=)18 a menor ou igual a (<=) 45 anos no dia da inclusão.
• O termo de consentimento livre e esclarecido foi assinado e datado.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.
• O participante estava em boas condições de saúde, com base no histórico médico e no exame físico.

Critério de exclusão:

• A participante estava grávida, ou amamentando, ou com potencial para engravidar (foi considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deveria estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usar um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação).
• Participação nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental, ou participação planejada durante o presente período experimental, em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina, fora do protocolo do estudo nas 4 semanas anteriores ou posteriores às vacinações experimentais. (Se a atividade da gripe justificou a vacinação de adultos jovens saudáveis, a vacinação contra a gripe foi incentivada e não levou à exclusão do estudo).
• Qualquer história de vacinação FV, ou vacinação FV planejada durante o período experimental.
• Residência anterior (maior que [>]12 meses) ou viagem nos últimos 30 dias para regiões endêmicas de dengue.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina (incluindo sulfato de protamina) ou história de reação potencialmente fatal à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias, incluindo látex natural seco.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Consumo excessivo de álcool ou dependência de drogas.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Identificado como funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, filhos adotivos ou natural) do empregado ou do Investigador.
• Critérios de Exclusão Temporária: Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do Investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 38,0 graus Celsius [>= 100,4 graus Fahrenheit]). Um participante em potencial não foi incluído no estudo até que a condição fosse resolvida ou o evento febril tivesse diminuído. Se o atraso para a doença febril exceder a janela entre a triagem e a vacinação, ou se for considerado necessário pelo investigador, um possível participante poderá ser triado novamente assim que a febre for resolvida.