Forebyggelse af FAS/ARND hos russiske børn
18. februar 2016 opdateret af: University of Oklahoma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en intervention rettet mod at reducere risikoen for alkoholeksponerede graviditeter og forebygge føtale alkoholspektrumforstyrrelser hos russiske børn.
Undersøgelsen vil afgøre, om læger, uddannet i en dobbeltfokuseret kort motiverende intervention og overvåget for ydeevne, kan fremme større ændring i viden, helbredsoverbevisninger, alkoholforbrug og alkohol-eksponeret graviditetsrisiko hos russiske kvinder, der er i fare, end standardbehandling .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et to-armet, 20-site, randomiseret, kontrolleret forsøg, der tester en intervention for at reducere risikoen for alkohol-eksponerede graviditeter hos kvinder i risikogruppen (kvinder i den fødedygtige alder, der er heteroseksuelt aktive og ikke konsekvent). brug af prævention).
Forsøget vil vurdere gennemførligheden af en dobbeltfokuseret (dvs.
præventionsbrug-drikkereduktion) kort lægeintervention (DFBPI) og afgøre, om læger, uddannet i DFBPI og overvåget for overholdelse, kan fremme en større reduktion af kvinders risikoadfærd sammenlignet med standardbehandling.
Interventionen er specifikt designet til at kunne leveres rutinemæssigt af obstetriske og gynækologiske læger (OB/GYN) til et stort antal kvinder på kvindeklinikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
767
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603950
- Women's clinics
-
St. Peterburg, Den Russiske Føderation, 199034
- Women's clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-gravide kvinder
- den fødedygtige alder (mellem 18 og 44 år)
- frodige
- i fare for en alkohol-eksponeret graviditet: at drikke i risikozonen (4 eller flere drinks ved én lejlighed eller mere end 7 drinks om ugen) inden for de sidste 3 måneder og rapportere at have haft ubeskyttet samleje mindst én gang inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at forstå interviewspørgsmål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Dual-Focused Brief Physician Intervention (DFBPI)
|
DFBPI er indarbejdet i OB/GYN klinikbesøg.
Interventionen består af to korte (5 til 10 minutter) manuelle rådgivningssegmenter leveret ansigt til ansigt af en OB/GYN i forbindelse med to klinikbesøg.
|
|
ANDET: Standard pleje
Tjenester som sædvanligt inklusive standard OB/GYN klinikbesøg; der ydes ingen eksperimentel intervention.
|
Aktiv komparator: Standard OB/GYN klinikbesøg, der inkluderer OB/GYN-tjenester som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Alcohol-Exposed Pregnancy (AEP) risiko ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Interviews udføres ved baseline og opfølgende vurderinger 3, 6 og 12 måneder efter baseline for at vurdere selvrapporteret alkoholforbrug, seksuel aktivitet og brug af prævention for at identificere AEP-risiko.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Alcohol-Exposed Pregnancy (AEP) risiko ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Interviews udføres ved baseline og opfølgende vurderinger 3, 6 og 12 måneder efter baseline for at vurdere selvrapporteret alkoholforbrug, seksuel aktivitet og brug af prævention for at identificere AEP-risiko.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Alcohol-Exposed Pregnancy (AEP) risiko ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Interviews udføres ved baseline og opfølgende vurderinger 3, 6 og 12 måneder efter baseline for at vurdere selvrapporteret alkoholforbrug, seksuel aktivitet og brug af prævention for at identificere AEP-risiko.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i alkoholforbrug fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Interviews vurderede selvrapporteret mængde/hyppighed af alkoholforbrug og hyppighed af alkoholforbrug, og en detaljeret rapport om alkoholforbrug blev modtaget ved brug af Time Line Follow Back (TLFB) mål.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i viden om føtalt alkoholsyndrom (FAS) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
En undersøgelsesforanstaltning vurderede viden om FAS
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i sundhedsoverbevisninger og -holdninger fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
En undersøgelsesmåling vurderede holdninger og sundhedsoverbevisninger relateret til alkoholbrug under graviditet
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
11. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA016234_IRB 2758
- 5R01AA016234 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .