Zapobieganie FAS/ARND u rosyjskich dzieci
18 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Celem tego badania jest ocena interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka ciąż narażonych na kontakt z alkoholem i zapobieganie alkoholowym zaburzeniom płodowym u rosyjskich dzieci.
Badanie określi, czy lekarze, przeszkoleni w zakresie podwójnej, krótkiej interwencji motywacyjnej i monitorowani pod kątem wydajności, mogą sprzyjać większym zmianom w wiedzy, przekonaniach zdrowotnych, spożywaniu alkoholu i ryzyku ciąży narażonym na kontakt z alkoholem u rosyjskich kobiet zagrożonych niż standardowa opieka .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest dwuramiennym, 20-ośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem testującym interwencję mającą na celu zmniejszenie ryzyka ciąż narażonych na kontakt z alkoholem u kobiet z grupy ryzyka (zagrożone pijące kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne heteroseksualnie i nie konsekwentnie stosowanie antykoncepcji).
W badaniu zostanie oceniona wykonalność dwukierunkowego (tj.
ograniczenie stosowania antykoncepcji i picia alkoholu) krótka interwencja lekarska (DFBPI) i ustalenie, czy lekarze przeszkoleni w zakresie DFBPI i monitorowani pod kątem przestrzegania zaleceń mogą sprzyjać większej redukcji ryzykownych zachowań kobiet w porównaniu ze standardową opieką.
Interwencja jest specjalnie zaprojektowana tak, aby była rutynowo dostarczana przez lekarzy położników i ginekologów (OB/GYN) dużej liczbie kobiet w klinikach kobiecych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
767
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603950
- Women's clinics
-
St. Peterburg, Federacja Rosyjska, 199034
- Women's clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety niebędące w ciąży
- wiek rozrodczy (między 18 a 44 rokiem życia)
- płodny
- zagrożona ciążą po spożyciu alkoholu: ryzykowne picie (4 lub więcej drinków jednorazowo lub więcej niż 7 drinków tygodniowo) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i co najmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy odbywało stosunek płciowy bez zabezpieczenia
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie zrozumieć pytań zadawanych podczas rozmowy kwalifikacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Podwójnie ukierunkowana krótka interwencja lekarska (DFBPI)
|
DFBPI jest częścią wizyty w klinice OB/GYN.
Interwencja składa się z dwóch krótkich (od 5 do 10 minut) manualnych segmentów porad prowadzonych osobiście przez położnika/ginekologa w kontekście dwóch wizyt w klinice.
|
|
INNY: Opieka standardowa
Usługi jak zwykle, w tym standardowe wizyty w klinice OB/GYN; nie przewiduje się interwencji eksperymentalnej.
|
Active Comparator: Standardowe wizyty w klinice OB/GYN, które jak zwykle obejmują usługi OB/GYN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego ryzyka ciąży narażonej na działanie alkoholu (AEP) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wywiady są przeprowadzane na początku badania, a oceny kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach od punktu początkowego w celu oceny zgłaszanego spożycia alkoholu, aktywności seksualnej i stosowania antykoncepcji w celu zidentyfikowania ryzyka AEP.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego ryzyka ciąży narażonej na działanie alkoholu (AEP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wywiady są przeprowadzane na początku badania, a oceny kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach od punktu początkowego w celu oceny zgłaszanego spożycia alkoholu, aktywności seksualnej i stosowania antykoncepcji w celu zidentyfikowania ryzyka AEP.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego ryzyka ciąży narażonej na działanie alkoholu (AEP) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wywiady są przeprowadzane na początku badania, a oceny kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach od punktu początkowego w celu oceny zgłaszanego spożycia alkoholu, aktywności seksualnej i stosowania antykoncepcji w celu zidentyfikowania ryzyka AEP.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spożyciu alkoholu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
W wywiadach oceniano zgłaszaną przez siebie ilość/częstotliwość spożywania alkoholu i częstość upijania się, a także otrzymano szczegółowy raport dotyczący spożycia alkoholu z wykorzystaniem pomiaru Time Line Follow Back (TLFB).
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiany w wiedzy na temat Płodowego Zespołu Alkoholowego (FAS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Ankieta oceniała wiedzę na temat FAS
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiany w przekonaniach i postawach dotyczących zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Ankieta oceniała postawy i przekonania zdrowotne związane z używaniem alkoholu w czasie ciąży
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AA016234_IRB 2758
- 5R01AA016234 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .