Prevención de FAS/ARND en niños rusos
18 de febrero de 2016 actualizado por: University of Oklahoma
El propósito de este estudio es evaluar una intervención destinada a reducir el riesgo de embarazos expuestos al alcohol y prevenir los trastornos del espectro alcohólico fetal en niños rusos.
El estudio determinará si los médicos, capacitados en una intervención motivacional breve de doble enfoque y monitoreados para el desempeño, pueden fomentar un mayor cambio en el conocimiento, las creencias sobre la salud, el consumo de alcohol y el riesgo de embarazo expuesto al alcohol en mujeres rusas que están en riesgo que la atención estándar. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, de 20 sitios, de dos brazos, que prueba una intervención para reducir el riesgo de embarazos expuestos al alcohol en mujeres en riesgo (mujeres en edad fértil que beben en riesgo que son heterosexualmente activas y no constantemente uso de métodos anticonceptivos).
El ensayo evaluará la viabilidad de un enfoque dual (es decir,
uso de anticonceptivos-reducción del consumo de alcohol) intervención breve del médico (DFBPI) y determinar si los médicos, capacitados en DFBPI y monitoreados para el cumplimiento, pueden fomentar una mayor reducción de los comportamientos de riesgo de las mujeres en comparación con la atención estándar.
La intervención está diseñada específicamente para que los médicos de obstetricia y ginecología (OB/GYN) la administren de forma rutinaria a un gran número de mujeres en las clínicas para mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
767
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603950
- Women's clinics
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St. Peterburg, Federación Rusa, 199034
- Women's clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres no embarazadas
- edad fértil (entre 18 y 44 años de edad)
- fértil
- en riesgo de un embarazo expuesto al alcohol: beber en riesgo (4 o más tragos en una ocasión o más de 7 tragos por semana) en los últimos 3 meses e informar haber tenido relaciones sexuales sin protección al menos una vez en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- incapaz de comprender las preguntas de la entrevista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Intervención médica breve de doble enfoque (DFBPI)
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El DFBPI se incorpora en la visita a la clínica de obstetricia y ginecología.
La intervención consta de dos breves (5 a 10 minutos) segmentos de asesoramiento manualizados entregados cara a cara por un obstetra/ginecólogo en el contexto de dos visitas a la clínica.
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OTRO: Cuidado estándar
Servicios habituales, incluidas las visitas estándar a la clínica de obstetricia y ginecología; no se proporciona ninguna intervención experimental.
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Comparador activo: visitas estándar a la clínica de obstetricia y ginecología que incluyen servicios de obstetricia y ginecología como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del riesgo inicial de embarazo expuesto al alcohol (AEP) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las entrevistas se realizan en la línea de base y las evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de la línea de base para evaluar el consumo de alcohol, la actividad sexual y el uso de anticonceptivos autoinformados para identificar el riesgo de AEP.
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3 meses
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Cambio del riesgo inicial de embarazo expuesto al alcohol (AEP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las entrevistas se realizan en la línea de base y las evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de la línea de base para evaluar el consumo de alcohol, la actividad sexual y el uso de anticonceptivos autoinformados para identificar el riesgo de AEP.
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6 meses
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Cambio del riesgo inicial de embarazo expuesto al alcohol (AEP) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las entrevistas se realizan en la línea de base y las evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de la línea de base para evaluar el consumo de alcohol, la actividad sexual y el uso de anticonceptivos autoinformados para identificar el riesgo de AEP.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el consumo de alcohol desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Las entrevistas evaluaron la cantidad/frecuencia del consumo de alcohol autoinformado y la frecuencia de los atracones de bebida y se recibió un informe detallado del consumo de alcohol utilizando la medida Time Line Follow Back (TLFB).
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cambios en el conocimiento sobre el Síndrome Alcohólico Fetal (SAF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Una medida de encuesta evaluó el conocimiento sobre FAS
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cambios en las creencias y actitudes sobre la salud desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Una encuesta evaluó las actitudes y creencias sobre la salud relacionadas con el consumo de alcohol durante el embarazo
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AA016234_IRB 2758
- 5R01AA016234 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .