ロシアの子供における FAS/ARND の予防
2016年2月18日 更新者：University of Oklahoma
この研究の目的は、アルコールにさらされた妊娠のリスクを減らし、ロシアの子供たちの胎児性アルコール スペクトラム障害を予防することを目的とした介入を評価することです。
この研究では、二重に焦点を当てた簡単な動機付け介入で訓練を受け、パフォーマンスを監視している医師が、標準的なケアよりも危険にさらされているロシアの女性の知識、健康に対する信念、アルコール使用、およびアルコールにさらされた妊娠リスクの大きな変化を促進できるかどうかを判断します。 .
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、リスクのある女性（リスクのある飲酒出産年齢の女性で、異性愛的に活動的であり、一貫していない避妊を使用します）。
この試験では、二重焦点の実現可能性を評価します（つまり、
避妊の使用-飲酒の減少) 医師の簡単な介入 (DFBPI) を行い、医師が DFBPI のトレーニングを受け、コンプライアンスを監視することで、標準的なケアと比較して女性のリスク行動を大幅に減らすことができるかどうかを判断します。
この介入は、産科および婦人科の医師 (OB/GYN) が女性クリニックで多数の女性に日常的に提供できるように特別に設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
767
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603950
- Women's clinics
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St. Peterburg、ロシア連邦、199034
- Women's clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠していない女性
- 出産可能年齢（18～44歳）
- 肥沃な
- アルコールにさらされた妊娠のリスクがある: 過去 3 か月間にリスクのある飲酒 (1 回で 4 回以上の飲酒、または 1 週間に 7 回以上の飲酒) で、過去 6 か月間に少なくとも 1 回は無防備な性交をしたと報告している
除外基準:
- 面接の質問が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
二重焦点ブリーフ フィジシャン インターベンション (DFBPI)
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DFBPI は、OB/GYN クリニックの訪問に組み込まれています。
介入は、2 回の診療所訪問のコンテキストで OB/GYN によって対面で提供される 2 つの短い (5 ～ 10 分) マニュアル化されたカウンセリング セグメントで構成されます。
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他の：標準ケア
標準的な OB/GYN クリニックの訪問を含む、通常どおりのサービス。実験的介入は提供されません。
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アクティブ コンパレーター: 通常の OB/GYN サービスを含む標準的な OB/GYN クリニックの訪問。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのアルコール曝露妊娠 (AEP) リスクからの変化 (3 か月)
時間枠：3ヶ月
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インタビューはベースラインで実施され、ベースラインから 3、6、および 12 か月後にフォローアップ評価が行われ、AEP リスクを特定するために自己申告によるアルコール消費、性的活動、および避妊の使用が評価されます。
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3ヶ月
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ベースラインのアルコール曝露妊娠 (AEP) リスクからの変化 (6 か月)
時間枠：6ヵ月
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インタビューはベースラインで実施され、ベースラインから 3、6、および 12 か月後にフォローアップ評価が行われ、AEP リスクを特定するために自己申告によるアルコール消費、性的活動、および避妊の使用が評価されます。
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6ヵ月
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ベースラインのアルコール曝露妊娠 (AEP) リスクからの変化 (12 か月)
時間枠：12ヶ月
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インタビューはベースラインで実施され、ベースラインから 3、6、および 12 か月後にフォローアップ評価が行われ、AEP リスクを特定するために自己申告によるアルコール消費、性的活動、および避妊の使用が評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのアルコール消費量の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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インタビューでは、自己申告によるアルコール消費の量/頻度、および暴飲の頻度を評価し、タイム ライン フォロー バック (TLFB) 測定を利用して詳細なアルコール消費レポートを受け取りました。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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ベースラインからの胎児性アルコール症候群 (FAS) に関する知識の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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FASに関する知識を評価する調査手段
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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ベースラインからの健康に関する信念と態度の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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ある調査では、妊娠中のアルコール使用に関する態度と健康に対する信念が評価されました。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01AA016234_IRB 2758
- 5R01AA016234 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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