Forebygging av FAS/ARND hos russiske barn
18. februar 2016 oppdatert av: University of Oklahoma
Formålet med denne studien er å evaluere en intervensjon rettet mot å redusere risikoen for alkoholeksponerte graviditeter og forebygge fosteralkoholspektrumforstyrrelser hos russiske barn.
Studien vil avgjøre om leger, trent i en dobbeltfokusert kort motiverende intervensjon og overvåket for ytelse, kan fremme større endring i kunnskap, helsetro, alkoholbruk og alkoholeksponert graviditetsrisiko hos russiske kvinner som er i fare enn standardbehandling .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en to-arms, 20-steds randomisert, kontrollert studie som tester en intervensjon for å redusere risikoen for alkoholeksponerte graviditeter hos kvinner i risikogruppen (kvinner i risikogruppen som drikker i fertil alder som er heteroseksuelt aktive, og ikke konsekvent bruker prevensjon).
Forsøket vil vurdere gjennomførbarheten av en dobbeltfokusert (dvs.
prevensjonsbruk-drikkereduksjon) kort legeintervensjon (DFBPI) og avgjøre om leger, opplært i DFBPI og overvåket for etterlevelse, kan fremme større reduksjon av kvinners risikoatferd sammenlignet med standardbehandling.
Intervensjonen er spesielt utviklet for å kunne leveres rutinemessig av obstetrikk og gynekologileger (OB/GYN) til et stort antall kvinner ved kvinneklinikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
767
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603950
- Women's clinics
-
St. Peterburg, Den russiske føderasjonen, 199034
- Women's clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-gravide kvinner
- fertil alder (mellom 18 og 44 år)
- fruktbar
- i risikosonen for et alkoholeksponert svangerskap: drikker i faresonen (4 eller flere drinker ved en anledning eller mer enn 7 drinker per uke) i løpet av de siste 3 månedene og rapporter om ubeskyttet samleie minst én gang i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan forstå intervjuspørsmål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Dual-Focused Brief Physician Intervention (DFBPI)
|
DFBPI er integrert i OB/GYN-klinikkbesøk.
Intervensjonen består av to korte (5 til 10 minutter) manuelle veiledningssegmenter levert ansikt til ansikt av en OB/GYN i sammenheng med to klinikkbesøk.
|
|
ANNEN: Standard omsorg
Tjenester som vanlig inkludert standard OB/GYN-klinikkbesøk; ingen eksperimentell intervensjon er gitt.
|
Aktiv komparator: Standard OB/GYN-klinikkbesøk som inkluderer OB/GYN-tjenester som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Alcohol-Exposed Pregnancy (AEP) risiko ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Intervjuer gjennomføres ved baseline og oppfølgingsvurderinger 3, 6 og 12 måneder etter baseline for å vurdere selvrapportert alkoholforbruk, seksuell aktivitet og bruk av prevensjon for å identifisere AEP-risiko.
|
3 måneder
|
|
Endring fra Baseline Alcohol-Exposed Pregnancy (AEP) risiko ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervjuer gjennomføres ved baseline og oppfølgingsvurderinger 3, 6 og 12 måneder etter baseline for å vurdere selvrapportert alkoholforbruk, seksuell aktivitet og bruk av prevensjon for å identifisere AEP-risiko.
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Alcohol-Exposed Pregnancy (AEP) risiko ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervjuer gjennomføres ved baseline og oppfølgingsvurderinger 3, 6 og 12 måneder etter baseline for å vurdere selvrapportert alkoholforbruk, seksuell aktivitet og bruk av prevensjon for å identifisere AEP-risiko.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alkoholforbruk fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Intervjuer vurderte selvrapportert mengde/hyppighet av alkoholforbruk og frekvens av overstadig drikking, og en detaljert alkoholforbruksrapport ble mottatt ved bruk av Time Line Follow Back (TLFB)-målet.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i kunnskap om føtalt alkoholsyndrom (FAS) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Et kartleggingstiltak vurderte kunnskap om FAS
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i helsetro og holdninger fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Et undersøkelsesmål vurderte holdninger og helsetro knyttet til alkoholbruk under svangerskapet
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA016234_IRB 2758
- 5R01AA016234 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .