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Prevenindo FAS/ARND em crianças russas

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Oklahoma
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção destinada a reduzir o risco de gravidezes expostas ao álcool e prevenir distúrbios do espectro alcoólico fetal em crianças russas. O estudo determinará se os médicos, treinados em uma breve intervenção motivacional de foco duplo e monitorados quanto ao desempenho, podem promover uma maior mudança no conhecimento, crenças de saúde, uso de álcool e risco de gravidez exposta ao álcool em mulheres russas que estão em risco do que o tratamento padrão .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um estudo controlado, randomizado e controlado, com dois braços, 20 locais, que testa uma intervenção para reduzir o risco de gravidez exposta ao álcool em mulheres em risco (mulheres em idade reprodutiva em risco de beber, que são heterossexualmente ativas e não consistentemente usando anticoncepcional). O estudo avaliará a viabilidade de um método com foco duplo (ou seja, redução do uso de contracepção e consumo de álcool) intervenção médica breve (DFBPI) e determinar se os médicos, treinados em DFBPI e monitorados quanto à adesão, podem promover maior redução dos comportamentos de risco das mulheres em comparação com o tratamento padrão. A intervenção foi projetada especificamente para ser entregue rotineiramente por médicos obstetras e ginecológicos (OB/GYN) para um grande número de mulheres em clínicas femininas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

767

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603950
        • Women's clinics
      • St. Peterburg, Federação Russa, 199034
        • Women's clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres não grávidas
  • idade fértil (entre 18 e 44 anos)
  • fertil
  • em risco de uma gravidez exposta ao álcool: beber em risco (4 ou mais bebidas em uma ocasião ou mais de 7 bebidas por semana) nos últimos 3 meses e relatar relações sexuais desprotegidas pelo menos uma vez nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • incapaz de compreender as perguntas da entrevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Intervenção Médica Breve com Foco Duplo (DFBPI)
O DFBPI está incorporado na visita clínica OB/GYN. A intervenção consiste em dois breves (5 a 10 minutos) segmentos de aconselhamento manual entregues face a face por um OB/GYN no contexto de duas visitas clínicas.
OUTRO: Cuidado padrão
Serviços como de costume, incluindo visitas clínicas OB/GYN padrão; nenhuma intervenção experimental é fornecida.
Comparador Ativo: Consultas clínicas OB/GYN padrão que incluem serviços OB/GYN como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do risco basal de gravidez exposta ao álcool (AEP) em 3 meses
Prazo: 3 meses
As entrevistas são conduzidas na linha de base e as avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a linha de base para avaliar o auto-relato de consumo de álcool, atividade sexual e uso de contracepção para identificar o risco de PEA.
3 meses
Alteração do risco basal de gravidez exposta ao álcool (AEP) em 6 meses
Prazo: 6 meses
As entrevistas são conduzidas na linha de base e as avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a linha de base para avaliar o auto-relato de consumo de álcool, atividade sexual e uso de contracepção para identificar o risco de PEA.
6 meses
Alteração do risco basal de gravidez exposta ao álcool (AEP) em 12 meses
Prazo: 12 meses
As entrevistas são conduzidas na linha de base e as avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a linha de base para avaliar o auto-relato de consumo de álcool, atividade sexual e uso de contracepção para identificar o risco de PEA.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no consumo de álcool desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
As entrevistas avaliaram a quantidade/frequência auto-relatada de consumo de álcool e frequência de consumo excessivo de álcool e um relatório detalhado de consumo de álcool foi recebido utilizando a medida Time Line Follow Back (TLFB).
Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudanças no conhecimento sobre a Síndrome Alcoólica Fetal (SAF) desde o início
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Uma medida de pesquisa avaliou o conhecimento sobre FAS
Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudanças nas crenças e atitudes de saúde desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Uma medida de pesquisa avaliou atitudes e crenças de saúde relacionadas ao uso de álcool durante a gravidez
Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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