- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01961050
Prevenindo FAS/ARND em crianças russas
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Oklahoma
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção destinada a reduzir o risco de gravidezes expostas ao álcool e prevenir distúrbios do espectro alcoólico fetal em crianças russas.
O estudo determinará se os médicos, treinados em uma breve intervenção motivacional de foco duplo e monitorados quanto ao desempenho, podem promover uma maior mudança no conhecimento, crenças de saúde, uso de álcool e risco de gravidez exposta ao álcool em mulheres russas que estão em risco do que o tratamento padrão .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo controlado, randomizado e controlado, com dois braços, 20 locais, que testa uma intervenção para reduzir o risco de gravidez exposta ao álcool em mulheres em risco (mulheres em idade reprodutiva em risco de beber, que são heterossexualmente ativas e não consistentemente usando anticoncepcional).
O estudo avaliará a viabilidade de um método com foco duplo (ou seja,
redução do uso de contracepção e consumo de álcool) intervenção médica breve (DFBPI) e determinar se os médicos, treinados em DFBPI e monitorados quanto à adesão, podem promover maior redução dos comportamentos de risco das mulheres em comparação com o tratamento padrão.
A intervenção foi projetada especificamente para ser entregue rotineiramente por médicos obstetras e ginecológicos (OB/GYN) para um grande número de mulheres em clínicas femininas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
767
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603950
- Women's clinics
-
St. Peterburg, Federação Russa, 199034
- Women's clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres não grávidas
- idade fértil (entre 18 e 44 anos)
- fertil
- em risco de uma gravidez exposta ao álcool: beber em risco (4 ou mais bebidas em uma ocasião ou mais de 7 bebidas por semana) nos últimos 3 meses e relatar relações sexuais desprotegidas pelo menos uma vez nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- incapaz de compreender as perguntas da entrevista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Intervenção Médica Breve com Foco Duplo (DFBPI)
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O DFBPI está incorporado na visita clínica OB/GYN.
A intervenção consiste em dois breves (5 a 10 minutos) segmentos de aconselhamento manual entregues face a face por um OB/GYN no contexto de duas visitas clínicas.
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OUTRO: Cuidado padrão
Serviços como de costume, incluindo visitas clínicas OB/GYN padrão; nenhuma intervenção experimental é fornecida.
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Comparador Ativo: Consultas clínicas OB/GYN padrão que incluem serviços OB/GYN como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do risco basal de gravidez exposta ao álcool (AEP) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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As entrevistas são conduzidas na linha de base e as avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a linha de base para avaliar o auto-relato de consumo de álcool, atividade sexual e uso de contracepção para identificar o risco de PEA.
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3 meses
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Alteração do risco basal de gravidez exposta ao álcool (AEP) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
As entrevistas são conduzidas na linha de base e as avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a linha de base para avaliar o auto-relato de consumo de álcool, atividade sexual e uso de contracepção para identificar o risco de PEA.
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6 meses
|
Alteração do risco basal de gravidez exposta ao álcool (AEP) em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
As entrevistas são conduzidas na linha de base e as avaliações de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a linha de base para avaliar o auto-relato de consumo de álcool, atividade sexual e uso de contracepção para identificar o risco de PEA.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no consumo de álcool desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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As entrevistas avaliaram a quantidade/frequência auto-relatada de consumo de álcool e frequência de consumo excessivo de álcool e um relatório detalhado de consumo de álcool foi recebido utilizando a medida Time Line Follow Back (TLFB).
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Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudanças no conhecimento sobre a Síndrome Alcoólica Fetal (SAF) desde o início
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Uma medida de pesquisa avaliou o conhecimento sobre FAS
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Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudanças nas crenças e atitudes de saúde desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Uma medida de pesquisa avaliou atitudes e crenças de saúde relacionadas ao uso de álcool durante a gravidez
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Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AA016234_IRB 2758
- 5R01AA016234 (NIH)
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