Prévenir le SAF/ARND chez les enfants russes
18 février 2016 mis à jour par: University of Oklahoma
Le but de cette étude est d'évaluer une intervention visant à réduire le risque de grossesses exposées à l'alcool et à prévenir les troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale chez les enfants russes.
L'étude déterminera si les médecins, formés à une brève intervention motivationnelle à double objectif et surveillés pour leurs performances, peuvent favoriser un plus grand changement dans les connaissances, les croyances en matière de santé, la consommation d'alcool et le risque de grossesse exposée à l'alcool chez les femmes russes à risque que les soins standard .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras, 20 sites, testant une intervention visant à réduire le risque de grossesses exposées à l'alcool chez les femmes à risque (femmes à risque en âge de procréer qui sont hétérosexuellement actives, et pas systématiquement sous contraception).
L'essai évaluera la faisabilité d'un système à double objectif (c.-à-d.
utilisation de la contraception-réduction de la consommation d'alcool) brève intervention médicale (DFBPI) et déterminer si les médecins, formés à la DFBPI et contrôlés pour l'observance, peuvent favoriser une plus grande réduction des comportements à risque chez les femmes par rapport aux soins standard.
L'intervention est spécifiquement conçue pour être livrable régulièrement par les médecins en obstétrique et gynécologie (OB/GYN) à un grand nombre de femmes dans les cliniques pour femmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
767
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603950
- Women's clinics
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St. Peterburg, Fédération Russe, 199034
- Women's clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes non enceintes
- âge de procréer (entre 18 et 44 ans)
- fertile
- à risque d'avoir une grossesse exposée à l'alcool : consommation d'alcool à risque (4 consommations ou plus en une seule fois ou plus de 7 consommations par semaine) au cours des 3 derniers mois et déclare avoir eu au moins un rapport sexuel non protégé au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- incapable de comprendre les questions d'entrevue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Intervention médicale brève à double objectif (DFBPI)
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Le DFBPI est incorporé dans la visite à la clinique OB/GYN.
L'intervention consiste en deux brefs segments de conseil manuels (5 à 10 minutes) dispensés en face à face par un OB/GYN dans le cadre de deux visites à la clinique.
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AUTRE: Soins standards
Services comme d'habitude, y compris les visites standard à la clinique OB/GYN ; aucune intervention expérimentale n'est prévue.
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Comparateur actif : Visites standard à la clinique OB/GYN qui incluent les services OB/GYN comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au risque initial de grossesse exposée à l'alcool (PEA) à 3 mois
Délai: 3 mois
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Des entretiens sont menés au départ et des évaluations de suivi à 3, 6 et 12 mois après le départ pour évaluer la consommation d'alcool, l'activité sexuelle et l'utilisation de la contraception autodéclarées afin d'identifier le risque de PEA.
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3 mois
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Changement par rapport au risque initial de grossesse exposée à l'alcool (PEA) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Des entretiens sont menés au départ et des évaluations de suivi à 3, 6 et 12 mois après le départ pour évaluer la consommation d'alcool, l'activité sexuelle et l'utilisation de la contraception autodéclarées afin d'identifier le risque de PEA.
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6 mois
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Changement par rapport au risque initial de grossesse exposée à l'alcool (PEA) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Des entretiens sont menés au départ et des évaluations de suivi à 3, 6 et 12 mois après le départ pour évaluer la consommation d'alcool, l'activité sexuelle et l'utilisation de la contraception autodéclarées afin d'identifier le risque de PEA.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la consommation d'alcool par rapport au départ
Délai: Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les entretiens ont évalué la quantité/fréquence de consommation d'alcool autodéclarée et la fréquence de consommation excessive d'alcool et un rapport détaillé sur la consommation d'alcool a été reçu en utilisant la mesure Time Line Follow Back (TLFB).
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Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changements dans les connaissances sur le syndrome d'alcoolisme fœtal (SAF) par rapport au départ
Délai: Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Une enquête a évalué les connaissances sur le SAF
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Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changements dans les croyances et attitudes en matière de santé par rapport au départ
Délai: Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Une enquête a évalué les attitudes et les croyances en matière de santé liées à la consommation d'alcool pendant la grossesse
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Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AA016234_IRB 2758
- 5R01AA016234 (NIH)
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