FAS/ARND:n estäminen venäläisillä lapsilla
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Oklahoma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida interventiota, jolla pyritään vähentämään alkoholille altistuneiden raskauksien riskiä ja ehkäisemään sikiön alkoholispektrihäiriöitä venäläisillä lapsilla.
Tutkimuksessa selvitetään, voivatko lääkärit, jotka on koulutettu kahteen fokusoituun lyhyeen motivoivaan interventioon ja joiden suorituskykyä seurataan, edistää suurempia muutoksia tiedoissa, terveydellisissä uskomuksissa, alkoholinkäytössä ja alkoholille altistuneessa raskausriskissä venäläisillä naisilla, jotka ovat vaarassa kuin tavallinen hoito. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksihaarainen, 20-paikkainen, paikkaan satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka testaa interventiota alkoholille altistuneiden raskauksien riskin vähentämiseksi riskinaisilla (riskissä olevat juovat hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia eivätkä jatkuvasti käyttämällä ehkäisyä).
Kokeilussa arvioidaan kaksisuuntaisen (ts.
ehkäisyn käytön ja juomisen vähentäminen) lyhyt lääkärin interventio (DFBPI) ja määrittää, voivatko lääkärit, jotka ovat koulutettuja DFBPI:ssä ja joiden noudattamista valvotaan, edistää naisten riskikäyttäytymisen vähentämistä tavallisiin hoitoihin verrattuna.
Interventio on suunniteltu erityisesti synnytys- ja gynekologian lääkärien (OB/GYN) rutiininomaiseen toimittamiseen suurelle määrälle naisia naisten klinikoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
767
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603950
- Women's clinics
-
St. Peterburg, Venäjän federaatio, 199034
- Women's clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-raskaana oleville naisille
- hedelmällinen ikä (18-44 vuoden iässä)
- hedelmällinen
- riski alkoholille altistuneelle raskaudelle: riskin juominen (vähintään 4 annosta kerran tai enemmän kuin 7 annosta viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ja ilmoita ollut suojaamattomassa yhdynnässä vähintään kerran viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty ymmärtämään haastattelukysymyksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Dual-Focused Brief Physician Intervention (DFBPI)
|
DFBPI sisältyy OB/GYN-klinikalla käymiseen.
Interventio koostuu kahdesta lyhyestä (5–10 minuuttia) manuaalisesta neuvontajaksosta, jotka OB/GYN antaa kasvokkain kahden klinikkakäynnin yhteydessä.
|
|
MUUTA: Normaali hoito
Palvelut tavalliseen tapaan, mukaan lukien normaalit OB/GYN-klinikallakäynnit; kokeellista interventiota ei tarjota.
|
Active Comparator: Tavalliset OB/GYN-klinikan käynnit, jotka sisältävät OB/GYN-palvelut tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholille altistuneen raskauden (AEP) riskistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haastattelut suoritetaan lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnit 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jotta voidaan arvioida itse ilmoittamaa alkoholinkäyttöä, seksuaalista aktiivisuutta ja ehkäisyn käyttöä AEP-riskin tunnistamiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos alkoholille altistuneen raskauden (AEP) riskistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haastattelut suoritetaan lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnit 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jotta voidaan arvioida itse ilmoittamaa alkoholinkäyttöä, seksuaalista aktiivisuutta ja ehkäisyn käyttöä AEP-riskin tunnistamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos alkoholille altistuneen raskauden (AEP) riskistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haastattelut suoritetaan lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnit 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jotta voidaan arvioida itse ilmoittamaa alkoholinkäyttöä, seksuaalista aktiivisuutta ja ehkäisyn käyttöä AEP-riskin tunnistamiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutuksen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
Haastatteluissa arvioitiin itse ilmoittamaa alkoholinkulutuksen määrää/taajuutta ja humalajuomien tiheyttä ja yksityiskohtainen alkoholinkulutusraportti saatiin Time Line Follow Back (TLFB) -mittarilla.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
|
Muutokset sikiön alkoholioireyhtymää (FAS) koskevissa tiedoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
Tutkimusmittauksessa arvioitiin tietoa FAS:sta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
|
Muutokset terveyteen liittyvissä uskomuksissa ja asenteissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
Kyselymittauksessa arvioitiin raskaudenaikaiseen alkoholinkäyttöön liittyviä asenteita ja terveysuskomuksia
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AA016234_IRB 2758
- 5R01AA016234 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .