Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAS/ARND voorkomen bij Russische kinderen

18 februari 2016 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Het doel van deze studie is het evalueren van een interventie gericht op het verminderen van het risico op zwangerschappen die zijn blootgesteld aan alcohol en het voorkomen van foetale alcoholspectrumstoornissen bij Russische kinderen. De studie zal bepalen of artsen, getraind in een dual-focused korte motivatie-interventie en gecontroleerd op prestaties, een grotere verandering in kennis, gezondheidsopvattingen, alcoholgebruik en aan alcohol blootgestelde zwangerschapsrisico's kunnen bevorderen bij Russische vrouwen die risico lopen dan standaardzorg .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een twee-armige, 20-site, site-gerandomiseerde, gecontroleerde studie die een interventie test om het risico op aan alcohol blootgestelde zwangerschappen te verminderen bij risicovrouwen (risicovolle drinkende vrouwen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksueel actief zijn en niet consequent anticonceptie gebruiken). De proef zal de haalbaarheid beoordelen van een dual-focused (d.w.z. anticonceptie gebruik-drinken verminderen) korte tussenkomst van een arts (DFBPI) en bepalen of artsen, getraind in DFBPI en gecontroleerd op naleving, een grotere vermindering van het risicogedrag van vrouwen kunnen bevorderen in vergelijking met standaardzorg. De interventie is specifiek ontworpen om routinematig door verloskundige en gynaecologische artsen (OB / GYN) te worden geleverd aan grote aantallen vrouwen in vrouwenklinieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

767

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603950
        • Women's clinics
      • St. Peterburg, Russische Federatie, 199034
        • Women's clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-zwangere vrouwen
  • vruchtbare leeftijd (tussen 18 en 44 jaar)
  • vruchtbaar
  • risico lopen op een aan alcohol blootgestelde zwangerschap: risicodrinken (4 of meer drankjes bij één gelegenheid of meer dan 7 drankjes per week) in de afgelopen 3 maanden en melden dat u in de afgelopen 6 maanden ten minste één keer onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad

Uitsluitingscriteria:

  • interviewvragen niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Dual-Focused Short Physician Intervention (DFBPI)
Gedragsmatig: Dual-Focused Short Physician Intervention (DFBPI)
De DFBPI is opgenomen in het bezoek aan de OB / GYN-kliniek. De interventie bestaat uit twee korte (5 tot 10 minuten) handmatige counselingsegmenten die face-to-face worden afgeleverd door een verloskundige/gynaecoloog in de context van twee kliniekbezoeken.
ANDER: Standaard zorg
Services zoals gebruikelijk inclusief standaard OB / GYN-kliniekbezoeken; er is geen experimentele interventie voorzien.
Ander: Diensten zoals gewoonlijk
Actieve vergelijker: Standaard OB/GYN-kliniekbezoeken die zoals gewoonlijk OB/GYN-services omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline risico op aan alcohol blootgestelde zwangerschap (AEP) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Interviews worden uitgevoerd bij de basislijn en follow-upbeoordelingen op 3, 6 en 12 maanden na de basislijn om zelfgerapporteerd alcoholgebruik, seksuele activiteit en gebruik van anticonceptie te beoordelen om AEP-risico's te identificeren.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline risico op aan alcohol blootgestelde zwangerschap (AEP) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Interviews worden uitgevoerd bij de basislijn en follow-upbeoordelingen op 3, 6 en 12 maanden na de basislijn om zelfgerapporteerd alcoholgebruik, seksuele activiteit en gebruik van anticonceptie te beoordelen om AEP-risico's te identificeren.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline risico op aan alcohol blootgestelde zwangerschap (AEP) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Interviews worden uitgevoerd bij de basislijn en follow-upbeoordelingen op 3, 6 en 12 maanden na de basislijn om zelfgerapporteerd alcoholgebruik, seksuele activiteit en gebruik van anticonceptie te beoordelen om AEP-risico's te identificeren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in alcoholgebruik vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Interviews beoordeelden de zelfgerapporteerde hoeveelheid/frequentie van alcoholconsumptie en de frequentie van binge-drinken en er werd een gedetailleerd alcoholconsumptierapport ontvangen met behulp van de Time Line Follow Back (TLFB)-maatstaf.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Veranderingen in kennis over Foetaal Alcohol Syndroom (FAS) vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Een enquête meet de kennis over FAS
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Veranderingen in gezondheidsopvattingen en -attitudes vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Een enquêtemaatstaf beoordeelde attitudes en gezondheidsopvattingen met betrekking tot alcoholgebruik tijdens de zwangerschap
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Nizhny Novgorod State Pedagogical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AA016234_IRB 2758
  • 5R01AA016234 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale alcoholspectrumstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren