Prevenire FAS/ARND nei bambini russi
18 febbraio 2016 aggiornato da: University of Oklahoma
Lo scopo di questo studio è valutare un intervento volto a ridurre il rischio di gravidanze esposte all'alcol e prevenire i disturbi dello spettro alcolico fetale nei bambini russi.
Lo studio determinerà se i medici, formati in un breve intervento motivazionale a doppia focalizzazione e monitorati per le prestazioni, possono favorire un maggiore cambiamento nelle conoscenze, nelle convinzioni sulla salute, nell'uso di alcol e nel rischio di gravidanza esposto all'alcol nelle donne russe che sono a rischio rispetto alle cure standard .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio a due bracci, 20 siti, randomizzato e controllato che testa un intervento per ridurre il rischio di gravidanze esposte all'alcol nelle donne a rischio (donne a rischio di consumo di alcol in età fertile che sono eterosessuali e non costantemente usando la contraccezione).
Il processo valuterà la fattibilità di un duplice approccio (ad es.
uso di contraccezione-riduzione del consumo di alcol) breve intervento medico (DFBPI) e determinare se i medici, formati in DFBPI e monitorati per la conformità, possono promuovere una maggiore riduzione dei comportamenti a rischio delle donne rispetto alle cure standard.
L'intervento è specificamente progettato per essere erogato di routine dai medici di ostetricia e ginecologia (OB/GYN) a un gran numero di donne presso le cliniche femminili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
767
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603950
- Women's clinics
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St. Peterburg, Federazione Russa, 199034
- Women's clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne non gravide
- età fertile (tra i 18 e i 44 anni)
- fertile
- a rischio di una gravidanza esposta all'alcol: bere a rischio (4 o più drink in un'occasione o più di 7 drink a settimana) negli ultimi 3 mesi e riferire di aver avuto rapporti non protetti almeno una volta negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- incapace di comprendere le domande dell'intervista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Intervento medico breve a doppia focalizzazione (DFBPI)
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Il DFBPI è incorporato nella visita clinica OB/GYN.
L'intervento consiste in due brevi segmenti di consulenza manualizzata (da 5 a 10 minuti) forniti faccia a faccia da un OB/GYN nel contesto di due visite cliniche.
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ALTRO: Cura standard
Servizi come di consueto, comprese le visite cliniche standard di ostetricia e ginecologia; non è previsto alcun intervento sperimentale.
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Comparatore attivo: visite cliniche standard di OB/GYN che includono servizi di OB/GYN come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al rischio di gravidanza esposta all'alcol (AEP) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le interviste sono condotte al basale e le valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale per valutare il consumo di alcol, l'attività sessuale e l'uso di contraccezione auto-riferiti per identificare il rischio di AEP.
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3 mesi
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Variazione rispetto al rischio di gravidanza esposta all'alcol (AEP) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le interviste sono condotte al basale e le valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale per valutare il consumo di alcol, l'attività sessuale e l'uso di contraccezione auto-riferiti per identificare il rischio di AEP.
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6 mesi
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Variazione rispetto al rischio di gravidanza esposta all'alcol (AEP) al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le interviste sono condotte al basale e le valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale per valutare il consumo di alcol, l'attività sessuale e l'uso di contraccezione auto-riferiti per identificare il rischio di AEP.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel consumo di alcol rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Le interviste hanno valutato la quantità/frequenza autodichiarata del consumo di alcol e la frequenza del binge drinking ed è stato ricevuto un rapporto dettagliato sul consumo di alcol utilizzando la misura Time Line Follow Back (TLFB).
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Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nelle conoscenze sulla sindrome alcolica fetale (FAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Una misura del sondaggio ha valutato la conoscenza della FAS
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Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nelle convinzioni e negli atteggiamenti sulla salute rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Una misura del sondaggio ha valutato gli atteggiamenti e le convinzioni sulla salute relative al consumo di alcol durante la gravidanza
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Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AA016234_IRB 2758
- 5R01AA016234 (NIH)
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