Профилактика ФАС/ARND у российских детей
18 февраля 2016 г. обновлено: University of Oklahoma
Целью данного исследования является оценка вмешательства, направленного на снижение риска беременностей, подверженных воздействию алкоголя, и профилактику расстройств алкогольного спектра у плода у российских детей.
Исследование определит, могут ли врачи, обученные краткому мотивационному вмешательству с двойной направленностью и отслеживаемые на предмет эффективности, способствовать более значительным изменениям в знаниях, представлениях о здоровье, употреблении алкоголя и риске беременности, связанном с алкоголем, у российских женщин, находящихся в группе риска, по сравнению со стандартным лечением. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в 20 центрах, в котором тестируется вмешательство, направленное на снижение риска беременности, связанной с употреблением алкоголя, у женщин из группы риска (женщины детородного возраста, подверженные риску употребления алкоголя, которые ведут активную гетеросексуальную жизнь и не постоянно использование контрацепции).
Испытание оценит осуществимость двойного фокуса (т.е.
использование противозачаточных средств — сокращение употребления алкоголя) краткое врачебное вмешательство (DFBPI) и определить, могут ли врачи, прошедшие обучение по DFBPI и контролируемые на предмет соблюдения режима, способствовать большему снижению рискованного поведения женщин по сравнению со стандартной помощью.
Это вмешательство специально разработано для регулярного проведения врачами акушерства и гинекологии (акушерами и гинекологами) большому количеству женщин в женских клиниках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
767
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603950
- Women's clinics
-
St. Peterburg, Российская Федерация, 199034
- Women's clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- небеременные женщины
- детородный возраст (от 18 до 44 лет)
- плодородный
- подвержены риску беременности, связанной с алкоголем: употребление алкоголя в группе риска (4 или более порций за один раз или более 7 порций в неделю) за последние 3 месяца и сообщение о незащищенном половом акте по крайней мере один раз за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- не могу понять вопросы интервью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Двойное краткое вмешательство врача (DFBPI)
|
DFBPI включен в визит в акушерско-гинекологическую клинику.
Вмешательство состоит из двух кратких (от 5 до 10 минут) ручных консультаций, проводимых лицом к лицу акушером-гинекологом в рамках двух визитов в клинику.
|
|
ДРУГОЙ: Стандартный уход
Услуги в обычном режиме, включая стандартные визиты в акушерско-гинекологическую клинику; экспериментальное вмешательство не предусмотрено.
|
Active Comparator: стандартные визиты в акушерско-гинекологическую клинику, которые, как обычно, включают услуги акушера-гинеколога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным риском беременности, подверженной воздействию алкоголя (AEP), через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интервью проводятся на исходном уровне и при последующих оценках через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня для оценки потребления алкоголя, сексуальной активности и использования противозачаточных средств, о которых сообщают сами пациенты, для выявления риска AEP.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем риска беременности, подверженной воздействию алкоголя (AEP), через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервью проводятся на исходном уровне и при последующих оценках через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня для оценки потребления алкоголя, сексуальной активности и использования противозачаточных средств, о которых сообщают сами пациенты, для выявления риска AEP.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем риска беременности, подверженной воздействию алкоголя (AEP), через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интервью проводятся на исходном уровне и при последующих оценках через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня для оценки потребления алкоголя, сексуальной активности и использования противозачаточных средств, о которых сообщают сами пациенты, для выявления риска AEP.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в потреблении алкоголя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
В ходе интервью оценивались количество/частота потребления алкоголя, о которых сообщали сами участники, и частота пьянства, и был получен подробный отчет о потреблении алкоголя с использованием измерения Time Line Follow Back (TLFB).
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменения в знаниях о фетальном алкогольном синдроме (ФАС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Мера опроса оценивала знания о ФАС
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменения убеждений и отношения к здоровью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
В ходе опроса оценивались отношения и представления о здоровье, связанные с употреблением алкоголя во время беременности.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AA016234_IRB 2758
- 5R01AA016234 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .