Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracardiac ekkokardiografi-styret kateterablation til for tidlige ventrikulære sammentrækninger, der stammer fra papillære muskler

20. april 2025 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved intracardiac ekkokardiografi-styret kateterablation til for tidlige ventrikulære sammentrækninger, der stammer fra papillære muskler: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede, potentielle, parallelle, enkeltblinde, multicenter kliniske forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden ved intracardiac-ekkokardiografi (ICE) -guidet kateterablation versus trykfølsomme kateterablation alene til at reducere PVC-tilbagefald blandt patienter med bekræftet papillær muskel-opvarmning af prematurventideringskateter (PVCS). Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten den isstyrede interventionsgruppe eller den konventionelle ablationskontrolgruppe efter en definitiv diagnose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år.
  • Diagnosticeret med for tidlige ventrikulære sammentrækninger (PVC'er), der stammer fra papillære muskler.
  • Symptomer, der er ildfaste mod antiarytmisk lægemiddelbehandling.
  • Patienter skal være i stand og villige til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertekirurgi eller tidligere hjerteinterventionelle procedurer.
  • Iskæmisk hjertesygdom, udvidet kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion:

AST/ALT> 3 × Øvre grænse for normal (ULN); Serumkreatinin (SCR)> 3,5 mg/dL eller kreatinin clearance (CCR) <30 ml/min.

  • Forudgående ablation for papillære muskel PVC'er.
  • Leve forventning <1 år.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intracardiac Echocardiography (ICE) -guidet kateterablation
Intracardiac Echocardiography (ICE) -guidet kateterablation.
Procedure: Intracardiac Echocardiography (ICE) -guidet kateterablation
Intracardiac Echocardiography (ICE) -guidet kateterablation.
Aktiv komparator: Trykfølende kateterablation alene
Tryksensende kateterablation alene.
Procedure: Trykfølende kateterablation alene
Trykfølende kateterablation alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra VC -gentagelse
Tidsramme: Patienter blev fulgt op efter 3 måneder postoperativt for at vurdere tilbagefald.
Frihed fra VC -tilbagefald (defineret som en ≥80% reduktion i VC -byrde, beregnet som [antal VC'er pr. 24 timer / samlet antal hjerteslag pr. 24 timer] × 100%).
Patienter blev fulgt op efter 3 måneder postoperativt for at vurdere tilbagefald.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VC Burden Reduktion
Tidsramme: Patienter blev fulgt op efter 3 måneder postoperativt for at vurdere tilbagefald.
Preoperativ VC -byrde [%] - Postoperativ VC -byrde [%].
Patienter blev fulgt op efter 3 måneder postoperativt for at vurdere tilbagefald.
Total proceduretid
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​proceduren.
Total proceduretid.
Fra starten til slutningen af ​​proceduren.
Total fluoroskopi tid
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​proceduren.
Total fluoroskopi tid.
Fra starten til slutningen af ​​proceduren.
Store perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt.
Inklusive hjerte tamponade, atrioventrikulær blok, slagtilfælde eller lungeemboli.
30 dage postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Fujian Medical University Union Hospital
The First People's Hospital of Hefei
Shenzhen Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
The Second People's Hospital of Anhui Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICE-PMPVC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlige ventrikulære kontraktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner