Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødt vævs Quadriceps Autograft ACL-rekonstruktion i skelet-umodne vs. hamstrings (SQuASH)

25. marts 2025 opdateret af: McMaster University

Blødt vævs Quadriceps Autograft ACL-rekonstruktion i skelet-umodne vs. Hamstrings (SQuASH): Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Til dato er brugen af ​​quadriceps-senen som en autograft-mulighed i primær pædiatrisk anterior korsbåndsrekonstruktion (ACL) ikke blevet undersøgt godt. Den Internationale Olympiske Komités (IOC) konsensuserklæring 2018 skitserer nu quadriceps-senen som en mulig autograft-mulighed. Ingen randomiseret kontrolforsøg (RCT) har imidlertid undersøgt effektiviteten af ​​quadriceps-sene-autotransplantatet i primær pædiatrisk ACL-rekonstruktion sammenlignet med det historiske "guldstandard"-blødt vævs hamstring-autograft i denne population. I lyset af dets evidens for gunstige resultater i den voksne befolkning og den (omend begrænsede) evidens, der viser sikkerhed og lovende i den pædiatriske population, eksisterer der klinisk ligevægt til at vurdere dens indvirkning på resultaterne hos pædiatriske patienter ved indeksoperationen. Dette forsøg har til formål at demonstrere gennemførligheden af ​​en global RCT, der vil evaluere effektiviteten af ​​bløddels quadriceps versus hamstring autograft-sener ved re-operation, tilbagevenden til sport og knæfunktion blandt pædiatriske patienter, der gennemgår primær ACL-rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darren de SA, MD
        • Kontakt:
          • Olufemi R Ayeni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Devin C Peterson, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Sasha Carsen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital/Research Institute
        • Kontakt:
          • Ananya Pathak, MSc
        • Kontakt:
          • Jihad Abouali, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Nathalie Jourdain
        • Kontakt:
          • Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 0A9
        • Rekruttering
        • Shriners Hospitals for Children - Canada
        • Kontakt:
          • Nicolas Herrera, MSc
        • Kontakt:
          • Justin Drager, MD, FRCSC
  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Rekruttering
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Kanto Nagai, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 10-18 år.
  2. Anamnese, fysisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller artroskopisk billedbekræftelse af ACL-insufficiens.
  3. Velegnet til anatomisk, enkeltbundt artroskopisk assisteret ACL-rekonstruktion.
  4. Hele eller delvise transfyseale ACL femorale og tibiale tunnelbore-/rekonstruktionsteknikker.
  5. Patient involveret i sport (konkurrence- og/eller rekreativt niveau) før skaden.
  6. Patient og forælder/værge taler, læser og forstår sproget på det kliniske sted.
  7. Patient og forælder/værge giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser (dvs. radiografisk og/eller artroskopisk) af International Cartilage Repair Society (ICRS) Cartilage Lesion Classification System Grade 2 og højere slidgigt.
  2. Tibial eminemence/rygsøjlefrakturer.
  3. Samtidig collateral, posterior cruciate og/eller bruskpatologi.
  4. Tidligere knæoperation i det berørte eller kontralaterale knæ.
  5. Tidligere distal femur og/eller proksimal tibial/fibulær fysisk skade i det afficerede eller kontralaterale knæ.
  6. Allograft eller allograft-augmentation af ACL-rekonstruktionen.
  7. ACL-rekonstruktion ved hjælp af syntetiske transplantater.
  8. Primær ACL reparation.
  9. Generaliseret ligamentløshed og/eller hypermobilitet (dvs. Beighton Criteria ≥ 4/9), givet statistisk signifikant højere fejlrate (24 % vs. 7,7 %) og ringere subjektive resultater i denne population.
  10. Betydelige medicinske komorbiditeter (kræver daglig hjælp til daglige aktiviteter).
  11. Patient, forælder/værge og/eller klinisk investigator mener, at patienten vil have svært ved at opretholde opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blødt væv baglår
Alle patienter i undersøgelsen vil gennemgå artroskopisk assisteret, enkeltbundt, fuldstændig transfysisk, anatomisk primær ACL-rekonstruktion efter kirurgens skøn, under hensyntagen til den individuelle patients alder, fysiske status og forventede vækstår, der er tilbage til skeletmodenhed. Patienter i denne arm vil gennemgå autograft-rekonstruktion af blødt væv ved hjælp af hamstrings (dvs. semitendinosus og/eller gracilis) transplantater. Transplantater vil blive fastgjort på lårbenet og skinnebenet i henhold til kirurgens præferencer, givet litteratur, der ikke viser nogen klar overlegen metode til graftfiksering.
Procedure: Blødt vævs hamstring autograft
Patienter vil blive ordineret til at modtage et blødt vævs hamstring-autograft til ACL-rekonstruktion.
Aktiv komparator: Quadriceps sene
Patienter i denne arm vil gennemgå en autograft-rekonstruktion af blødt væv ved at bruge quadriceps (dvs. hel eller delvis tykkelse) transplantater. Transplantater vil blive fastgjort på lårbenet og skinnebenet i henhold til kirurgens præferencer, givet litteratur, der ikke viser nogen klar overlegen metode til graftfiksering.
Procedure: Quadriceps sene autograft
Patienter vil blive ordineret til at modtage en quadriceps-sene-autograft til ACL-rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for ACL -fejl
Tidsramme: 2 år
ACL -graftfejl er et sammensat resultat defineret ved MR -bekræftelse af brud og/eller asymmetrisk symptomatisk slaphed (dvs. positiv Lachman og/eller positiv drejeskift).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for tilbagevenden til sport
Tidsramme: 2 år
Tilbage til idræt (på ethvert niveau og til før-skade niveau) vil blive evalueret ved hjælp af Tegners Aktivitetsskala. Tegners aktivitetsniveauskala er en gradueret liste over aktiviteter inden for dagligliv, rekreation og konkurrenceidræt, hvor responsen præsenteres som en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver det laveste niveau af evne til at udføre arbejde og idrætsfunktioner. og 10 angiver konkurrencedeltagelse i sport på højt niveau.
2 år
Patientrapporteret knæfunktion
Tidsramme: 2 år
Patientknæfunktion vil blive evalueret ved hjælp af den Pediatric International Knee Documentation Committee Subjective Form (Pedi-IKDC). Pedi-IKDC er en 15 spørgsmålsformular, der består af mål for dagligliv og sportsaktivitet, hvor svarmulighederne præsenteres som enten 4- eller 10-punkts Likert-skalaer. Score for formularen går fra 0 (laveste funktionsniveau) til 100 (højeste funktionsniveau).
2 år
Knæsmerter
Tidsramme: 2 år
Knysmerter evalueres ved hjælp af en 100-punkts visuel analog skala (VAS). VAS er blevet valideret hos ACL-patienter og er en af ​​de mest almindeligt anvendte smertestillende score både i forskning og klinisk praksis, da det er en let at bruge, valideret, en-dimensionel skala, der ikke kræver verbale eller læseevner.
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og sundhedsværktøjet vil blive evalueret ved hjælp af Euroqol 5-dimensioner for Youth (EQ-5D-Y-3L) spørgeskema. EQ-5D er et standardiseret, værktøjsbaseret instrument til brug som et mål for HRQL og sundhedsværktøj. I lighed med den voksne version omfatter EQ-5D-Y-3L 5 spørgsmål om mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/ depression. EQ-5D-Y-3L er blevet omfattende valideret i internationale pædiatriske populationer.
2 år
Psykologisk beredskab til at vende tilbage til sport
Tidsramme: 2 år
Psykologiske prediktorer, specifikt psykologisk beredskab til return-til-sport, vil blive evalueret ved hjælp af det forreste korsbånd, der vender tilbage til sport efter skade (ACL-RSI) spørgeskema, som har vist sig at være pålidelig og lydhør på gruppen (studie) niveau i yngre populationer på tværs af alle køn. ACL-RSI-skalaen har 3 domæner: risikovurdering, selvtillid og følelser. Større psykologisk forberedelse er indikeret med højere score.
2 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
Knæområde af bevægelsesområde (ROM) og både anterior-posterior og rotationsstabilitet vil blive evalueret gennem fysisk undersøgelse (dvs. Henholdsvis Lachman og Pivot Shift Tests). ROM måles i flexion-udvidelsen (dvs. Sagittal) fly ved hjælp af et goniometer. Anterior-posterior stabilitet måles ved hjælp af Lachman-testen i betragtning af dens ikke-invasive karakter, høj følsomhed, overlegenhed over den forreste skuffetest og i kraft af at være den mest pålidelige kliniske metode til at vurdere ACL-integritet. Det vil blive udført i liggende position med ekstremiteten i 20-30 ° af knæflektion, som det ofte er beskrevet. Tilsvarende vurderes rotationsstabilitet ved hjælp af den standardiserede pivot -skift -test, udført i 30 ° knæflektion.
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Udvalget for ekspertudvikling vil evaluere alle transplantatfejl, reoperationer og andre knærelaterede bivirkninger gennem en proces med uafhængig gennemgang og konsensus, styret af beslutningsregler, der er detaljeret i bedømmelsescharteret (udarbejdet ved hjælp af anbefalinger fra litteraturen, testet for gyldighed og enighed mellem dommerne og i brug til pilotundersøgelsen). En bivirkning defineres som ethvert symptom, tegn, sygdom eller erfaring, der udvikler eller forværres i sværhedsgrad i løbet af forsøget.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQuASH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner