- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03217487
Hornhindeepitel autograft til LSCD
7. august 2019 opdateret af: Chunxiao Wang
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hornhindeepitel autograft til behandling af limbal stamcellemangel
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om femtosekund laser-assisteret cornea epitelial autograft er mere effektivt end limbal konjunktival autograft til rekonstruktion af øjenoverflader hos patienter med limbal stamcellemangel (LSCD).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral LSCD sekundært til øjenforbrændinger, med sygdomsvarighed på mindst 24 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget;
- Tilstedeværelse af overfladisk neovaskularisering, der påvirker mindst 2 hornhindekvadranter og involverer central hornhinde;
- Informeret samtykke underskrevet af patient eller værge. At have evnen til at overholde studievurderinger i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- LSCD af mild grad, med mindre end 2 kvadranter af neo-karinvasion og uden involvering af central hornhinde;
- LSCD af andre øjenoverfladelidelser end pterygium;
- Fejlstilling af øjenlåg;
- Den midterste hornhindetykkelse <450 µm, dybden af hornhindens opacitet > 150 µm;
- Høj nærsynethed med en sfærisk ækvivalent på -15,0 D eller mindre;
- Hornhinde- eller okulær overfladeinfektion inden for 30 dage før studiestart;
- Okulær overflade malignitet;
- Ukontrolleret diabetes med seneste hæmoglobin A1c større end 8,5 %;
- Nyresvigt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferase > 40 IE/L eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
- Blodpladeniveauer < 150.000 eller > 450.000 pr. mikroliter;
- Hæmoglobin < 12,0 g/dL (han) eller < 11,0 g/dL (hun);
- Protrombintid > 16 sekunder og aktiveret partiel trombintid > 35 sekunder hos patienter, der ikke accepterer antikoagulantbehandling; Et internationalt normaliseret forhold større end 3 hos patienter, der accepterer antikoagulantbehandling;
- Graviditet (positiv test) eller amning;
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg;
- Alvorlig cicatricial øjensygdom; Konjunktival ardannelse med fornix-forkortning;
- Okulære komorbiditeter, der påvirker prognosen for transplantation, såsom fremskreden glaukom eller nethindesygdomme;
- Alvorlig øjentørresygdom bestemt ved Schirmers test < 2 mm i det mindste i det ene øje;
- Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter investigators vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller evnen til at give informeret samtykke;
- Tegn på nuværende infektion, herunder feber og behandling med antibiotika;
- Aktive immunologiske sygdomme;
- Anamnese med allo-limbal transplantation, penetrerende keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cornea epitel autograft
Femtosekund laser assisteret cornea epitel autograft fra det andet øje i behandlingen af LSCD
|
En kommerciel femtosekundlaser til at skabe et bestemt formet transplantat til transplantation
Epitelvæv, der i areal svarer til det syge øjes hornhindeseng, vil blive opnået fra det andet øje ved hjælp af femtosekund laserteknologi.
Dette corneale epitelautotransplantat er derefter klar til transplantation på sygdomsøjet efter fjernelse af arret og sygt epitel.
|
Aktiv komparator: Limbal konjunktival autograft
Diamantkniv assisteret limbal konjunktival autograft fra det andet øje i behandlingen af LSCD
|
En diamantkniv til at skabe et bestemt formet limbaltransplantat til transplantation
En limbal-konjunktival autograft på 3 til 5 timer vil blive opnået fra det andet øje.
Dette er så klar til transplantation på sygdomsøjet efter fjernelse af arret og sygt epitel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restaurering af hornhindeoverfladen i det syge øje
Tidsramme: 1 år
|
Restaurering af en fuldstændig epiteliseret, stabil og avaskulær hornhindeoverflade i det syge øje.
|
1 år
|
Restaurering af hornhindeoverfladen i det andet øje
Tidsramme: 1 år
|
Restaurering af en fuldstændig epiteliseret, stabil og avaskulær hornhindeoverflade i det andet øje.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke i begge øjne
Tidsramme: 1 år
|
Til at måle ændringer af ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagram.
|
1 år
|
Hornhindekraft, astigmatisme og aberration i begge øjne
Tidsramme: 1 år
|
Til ændringer i hornhindens kraft, astigmatisme og aberration ved hjælp af henholdsvis autorefraktor-keratometer og wavefront-aberrometer.
|
1 år
|
Hornhindefornemmelse i begge øjne
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere hornhindefornemmelse ved hjælp af Cochet-Bonnet æstesiometer.
|
1 år
|
Hornhindetykkelse i begge øjne
Tidsramme: 1 år
|
Til måling af hornhindetykkelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi for anterior segment (AS-OCT).
|
1 år
|
Tæthed af stromal nerve og stromal keratocytter i begge øjne
Tidsramme: 1 år
|
Til vurdering af tæthed af stromal nerve og stromal keratocytter ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi.
|
1 år
|
Rekonstruktion af limbalpalissader af Vogt i det syge øje
Tidsramme: 1 år
|
Til vurdering af rekonstruktion af limbale palisader af Vogt ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi.
|
1 år
|
Hornhindedis i begge øjne
Tidsramme: 1 år
|
Til måling af hornhindeuklarhed ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017KYPJ051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femtosekund laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchAfsluttet
-
University of Puerto RicoIkke rekrutterer endnuAldring | Handicap FysiskPuerto Rico
-
Aarhus University HospitalTrukket tilbage
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet