Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MTBVAC-vaccine i sammenligning med BCG-vaccine. (MTBVAC)

6. februar 2017 opdateret af: Biofabri, S.L

Fase I dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MTBVAC i sammenligning med BCG i Elispot TB(ESAT-6, CFP10, PPD)- og HIV-negative frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MTBVAC som en potentiel erstatning for BCG-vaccination. BCG-vaccination har faktisk vist sin væsentlige begrænsning i at inducere beskyttelse mod tuberkulose (TB). Nye vacciner er afgørende for at bekæmpe de nuværende verdensepidemier inden for tuberkulose og resistens over for anti-TB-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase I-studie udført ved CHUV, Lausanne, Schweiz, for at sammenligne MTBVAC med licenseret BCG hos raske, PPD-negative voksne mandlige og kvindelige frivillige. Undersøgelsen involverer tilfældig tildeling af op til 36 forsøgspersoner (4 vaccinegrupper på 9 frivillige, der opfylder inklusionskriterierne) til MTBVAC (testet ved tre separate doser) eller standarddosis BCG (på en 3 verum: 1 kontrolbasis) på en dosis-eskalerende måde til en af ​​tre årgange. Hver kohorte omfatter 9 forsøgspersoner indstillet til at modtage MTBVAC laveste dosis 5x10E03, eller MTBVAC mellemdosis 5x10E04, eller højdosis 5x10E05 kolonidannende enheder (CFU) i 0,1 ml og 3 forsøgspersoner indstillet til at modtage standarddosis BCG (5x10E05 i CFU). En enkelt intradermal injektion gives i den ikke-dominante arm af hver frivillig, der starter med den laveste MTBVAC-dosis. Hver MTBVAC-vaccinedosis administreres forskudt efter kohorte, startende med kohorten med det laveste MTBVAC-dosisniveau. Efter mindst 35 dages opfølgning inden for hver kohorte giver en sikkerhedsgennemgang og -evaluering af Independent Data Safety Monitoring Board go/no-go til vaccination af de efterfølgende kohorter, hvis der ikke er sikkerhedsproblemer som defineret af forudindstillede stopregler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Forsøgspersoner, der ikke har nogen tegn på eksponering for BCG som vist ved en ELISPOT PPD-analyse sammen med ingen historie med BCG-vaccination og ingen BCG-ar
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 45 år på vaccinationstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesprocedure.
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention
  • Klinisk acceptable laboratorieværdier for blodprøver.
  • Seronegativ for human immundefekt virus 1 og -2 (HIV-1/2) antistoffer, p24 antigen, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
  • Ingen tegn på lungepatologi som bekræftet ved røntgen af ​​thorax.
  • Ingen historie med ekstrapulmonal TB.
  • Ingen historie med tidligere kontakt med M. tuberculosis (latent tuberculosis) som vist ved en negativ ELISPOT Tb (ESAT-6, CFP10) assay.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner (betydelige IgE-medierede hændelser) eller anafylaksi til tidligere immuniseringer (en hvilken som helst vaccine).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner
  • Historie om tidligere administration af eksperimentelle Mycobacterium tuberculosis-vacciner.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) i en anden eksperimentel protokol end undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for vaccinationen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressorer eller andre immunmodificerende lægemidler.
  • Administration af immunglobuliner, immunterapi og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for vaccinationen eller planlagte administrationer i undersøgelsesperioden.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inklusive HIV) baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Enhver tilstand eller historie med akut eller kronisk sygdom eller medicin, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Et ophold på mere end 2 måneder i et stærkt endemisk område (f.eks. Østeuropa (Rumænien, Bulgarien) og lavindkomstlande) inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller rejsen på mere end 2 måneder forudset i et område med høj endemisk karakter efter tilmeldingen til undersøgelsen.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  • Større medfødte defekter.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTBVAC gruppe 1
Intervention: MTBVAC levende vaccine (lav dosis 5 x 10E03 CFU/0,1mL)
Biologisk: MTBVAC levende vaccine
Levende svækket Mycobacterium tuberculosis-vaccine
Eksperimentel: MTBVAC Gruppe 2
Intervention: MTBVAC levende vaccine (middeldosis 5 x 10E04 CFU/0,1mL)
Biologisk: MTBVAC levende vaccine
Levende svækket Mycobacterium tuberculosis-vaccine
Eksperimentel: MTBVAC Gruppe 3
Intervention: MTBVAC levende vaccine (høj dosis 5 x 10E05 CFU/0,1mL)
Biologisk: MTBVAC levende vaccine
Levende svækket Mycobacterium tuberculosis-vaccine
Aktiv komparator: BCG kontrolgruppe
Intervention: Kommercielt tilgængelig BCG levende vaccine (dosis 5 x 10E05 CFU/0,1mL)
Biologisk: Kommercielt tilgængelig BCG levende vaccine
Levende svækket Mycobacterium bovis-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser op til 210 dage efter vaccination
Tidsramme: 7 måneders opfølgning

Sikkerhed og reaktogenicitet for alle emner som bestemt af:

  • Forekomst af opfordrede symptomer i løbet af 7-dages opfølgningsperioden efter vaccination og forekomst af uopfordrede symptomer i løbet af 210 dages opfølgningsperiode efter vaccination.
  • Forekomst af grad 3-vaccinerelaterede lokale og generelle symptomer i løbet af den 210-dages opfølgningsperiode efter vaccination og forekomst af alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Hæmatologiske og biokemiske sikkerhedstestniveauer før og efter vaccination
7 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tre-cytokin-positiv CD4+ T-celle-respons
Tidsramme: Dag 28
Måling af kinetikken af ​​CD4+ T-celle-responser på MTBVAC- eller BCG-vaccination ved at spore ekspressionen af ​​IFNγ, TNFα og IL-2 efter stimulering med levende MTBVAC eller BCG
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biofabri, S.L

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Spertini, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTBVAC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MTBVAC levende vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner