Klinisk evaluering af en aerosolbeskyttende intubationsanordning på videolaryngoskopisk intubationsvanskelighed

Nye måder at beskytte sundhedspersonale på blev udviklet over hele verden i forbindelse med COVID-19 (SARS-CoV-2) pandemien. Mangel på personlige værnemidler (PPE) og bekymring for potentiel virusoverførsel under aerosolgenererende procedurer, såsom endotracheal intubation, gav næring til fremkomsten af ​​intubationsbokse. Der mangler dog stadig detaljer om deres sikkerhed og effektivitet.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og brugervenligheden af ​​VACCIN-boksen hos deltagere, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver endotracheal intubation. Undersøgelsesdesignet er et prospektivt randomiseret enkeltcenter klinisk forsøg, der sammenligner intubation med og uden brug. Det forventes, at intubationstider og succesrate for intubation under de samme omstændigheder vil være ens med og uden brug af VACCIN-boksen. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 efter informeret samtykke.

Deltagere i begge grupper vil blive intuberet under samme omstændigheder. Proceduren omfatter en midazolam anxiolyse, en hurtig sekvensinduktion uden cricoid-tryk af foruddefineret dosering af remifentanil, propofol og rocuronium og overvågning af en passende muskellammelse og anæstesiafdeling.

Anæstesilæger vil intubere i begge grupper ved hjælp af specifikt materiale: McGRATH videolaryngoskop med X-Blade, 8 mm endotracheal tube (ETT) til mænd eller 7 mm til kvinder og Glidescope videolaryngoskop stiletten inde i ETT.

Forsøgsgruppen vil adskille sig fra kontrolgruppen ved påføring af VACCIN-boksen over deltagerens hoved, hvorigennem anæstesiologen vil intubere. Korrekt installation og fjernelse af VACCIN-boksen vil også blive evalueret.

Intubationer vil kun blive udført af anæstesilæger for at sikre patientsikkerheden. Hver anæstesilæge vil blive tildelt en praksissession ved hjælp af VACCIN-boksen på en intubationsmannequin før undersøgelsen.

Der vil blive foretaget tidsmålinger gennem hele proceduren for at opnå resultatmålene. Vitale tegn, TOF, NOL-indeks og BISpektralt indeksovervågning er en del af protokollen for at sikre en tilstrækkelig anæstesi-induktion før og efter intubation.

I alt 60 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen (30 i hver gruppe). Prøvestørrelsesberegning var baseret på lokal intubationsmiddeltid med COVID-19-pandemiprotokoller på 45 sekunder med en 15 sekunders standardafvigelse (SD). Der kræves 26 deltagere pr. gruppe i betragtning af, at en intubationstid, der er 30 % eller mere over det nuværende middelværdi, ville betyde, at VACCIN-boksen bremsede intubationen med en antaget SD på 15 sekunder, et signifikansniveau på 5 % og kraft på 90 % . Prøvestørrelse per gruppe blev rundet op til 30 for at overvinde mulig udelukkelse eller tab.

Det primære resultat, intubationstiden i sekunder, vil blive testet for normalfordeling med en D'Agostino-Pearson omnibus normalitetstest og analyseret ved hjælp af en Two-tailed Student t-test for uparrede grupper. Intubationstiden vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse [SD].

For de sekundære resultater vil χ2-testen blive brugt til sammenligninger af succesraten for intubation ved første laryngoskopi. Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til at sammenligne letheden ved intubation.