Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MTBVAC hos IGRA-positive unge og voksne, der bor i en TB-endemisk region.

26. marts 2026 opdateret af: International AIDS Vaccine Initiative

En fase 2b, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en kandidat tuberkulose (TB) vaccine, MTBVAC, mod TB sygdom i interferon gamma-frigivelsesanalyse Positive unge og voksne i alderen 14-45 år , Bor i en TB endemisk region.

Et fase 2b, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en kandidat tuberkulose (TB) vaccine, MTBVAC, mod TB sygdom hos interferon gamma-frigivelsesassay positive teenagere og voksne i alderen 14-45 år , lever i en TB endemisk region.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2b, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektstudie i 4.300 raske voksne og med et positivt interferon gamma-frigivelsesassay (IGRA) testresultat. De fleste deltagere har sandsynligvis modtaget tidligere BCG-vaccination som spæd. Undersøgelsesproduktet er MTBVAC administreret intradermalt ved 5x10^5 CFU.

Deltagere, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en enkelt dosis MTBVAC eller placebo administreret intradermalt på undersøgelsesdag 1.

Deltagerne vil blive fulgt op for effekt efter vaccination via regelmæssige besøg og kontakter for at screene for mulig TB. Deltagerne vil også blive trænet i at genkende tegn og symptomer i overensstemmelse med lunge-TB-sygdom og rapportere dem til klinisk evaluering. Deltagere med klinisk formodning om pulmonal TB vil blive vurderet med bekræftende diagnostisk test ved hjælp af en nukleinsyreamplifikationstest (Xpert MTB/RIF Ultra-assay) og mikrobiologisk kultur i sputum udtaget på 3 separate dage inden for en 1-uges periode. Deltagere diagnosticeret med lunge-TB vil blive henvist til TB-behandling i henhold til lokal klinisk praksis.

Kun hiv-negative deltagere vil være berettiget til tilmelding. Deltagerne vil blive testet for HIV-serokonversion i slutningen af ​​hvert års opfølgning og ved de formodede TB-besøg. Deltagere, der tester positive for HIV, vil blive henvist til TB-forebyggende behandling og antiretroviral behandling i henhold til lokal klinisk praksis.

En underkohorte på cirka 640 deltagere (320 i hver undersøgelsesarm) vil blive udvalgt til opfølgning for anmodede bivirkninger (AE) og udvalgt kemi og fuldstændig blodtælling (CBC). Derudover vil en underkohorte på ca. 430 deltagere (215 i hver undersøgelsesarm) blive udvalgt til specifikke immunogenicitetsvurderinger. Strategien for valg af deltagerunderkohorte vil blive beskrevet i Studiedriftsmanualen (SOM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ansuya Naidoo, MBChB
  • Telefonnummer: +27724152138
  • E-mail: ANaidoo@iavi.org

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Victoria Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • UCTLI CLII - Centre for Lung Infection and Immunity
        • Kontakt:
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
        • Kontakt:
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • TASK Applied Science Pty Ltd. TASK Delft
        • Kontakt:
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • University of Cape Town Lung Institute PtyLtd. Centre for Tuberculosis Research Innovation
        • Kontakt:
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Wellcome Centre for Infectious Diseases Research in Africa
        • Kontakt:
      • East London, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Synergy Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
      • George, Sydafrika
        • Rekruttering
        • TASK Eden Pty Ltd.
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Kontakt:
      • Paarl, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Be Part Research Pty Ltd.
        • Kontakt:
      • Rustenburg, Sydafrika
        • Rekruttering
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Sunnydale, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Desmond Tutu Health Foundation, Masiphumelele Research Office
        • Kontakt:
      • Tembisa, Sydafrika
        • Rekruttering
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre
        • Kontakt:
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ifakara Health Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en mand eller kvinde i alderen 14 til 45 år på studiedag 1.
  2. Har gennemført den skriftlige (eller tommelfingerprintede og bevidnede) informerede samtykkeproces (deltagere ældre end 18 år) eller har gennemført den skriftlige forældresamtykke og deltagersamtykkeproces (deltagere yngre end 18 år), før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer blev udført.
  3. Deltagere, som efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. at holde kontakten med Clinical Research Center (CRC), vender tilbage til opfølgende besøg)
  4. Har et generelt godt helbred som bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse.

  5. Alle deltagere, der er født kvinder, og som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal forpligte sig til at bruge en acceptabel præventionsmetode fra 21 dage før undersøgelsesdag 1 og i de 2 måneder efter vaccination. Acceptabel prævention omfatter:

    1. Kondomer (mænd eller kvinder) med eller uden sæddræbende middel
    2. Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel
    3. Intrauterin enhed
    4. Hormonel prævention (kombineret østrogen og gestagen, eller kun gestagen), inklusive præventionsimplantat eller injicerbar

    5. Vellykket vasektomi hos den mandlige partner, anses for vellykket, hvis en kvinde rapporterer, at en mandlig partner har:

      dokumentation af azoospermi ved mikroskopi (1 år siden) eller en vasektomi for mere end 2 år siden uden resulterende graviditet på trods af seksuel aktivitet efter vasektomi

    6. Ikke af reproduktionspotentiale, såsom at have gennemgået hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering, postmenopausal (enhver alder og amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 IE/L), kirurgisk sterilt.
    7. Seksuel afholdenhed. Alle deltagere født kvinder, som ikke er heteroseksuelt aktive ved screeningen, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode, hvis de bliver heteroseksuelt aktive som beskrevet ovenfor.
  6. Alle mandlige deltagere bør acceptere at bruge barriereprævention med deres kvindelige partnere i mindst 2 uger efter vaccination.
  7. Har ikke delt det samme lukkede opholdsrum med en person med diagnosen TB i en eller flere nætter eller i hyppige eller længere perioder i dagtimerne i løbet af de 6 måneder forud for studiedag 1.
  8. Har et positivt IGRA-testresultat ved screening.
  9. HIV-negativ ved screening.
  10. Negativt klinisk screeningsspørgeskema og Xpert MTB/RIF negativ sputumprøve for lunge-TB-sygdom ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut sygdom og/eller aksillær temperatur ≥37,5°C på undersøgelsesdag 1.
  2. Aktuel mistanke eller bevis (herunder men ikke begrænset til sputum Xpert MTB/RIF-positiv) for aktiv TB-sygdom ved enhver CRC. Der skal gøres et forsøg på at få sputum fra hver deltager; personer, der er uproduktive sputum, vil blive antaget at være Xpert MTB/RIF negative.
  3. Anamnese med tidligere TB-sygdom og/eller behandling for TB-sygdom.
  4. Anamnese med TB-forebyggende behandling, ikke inklusive BCG-vaccination.
  5. Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine inden for 42 dage før undersøgelsesdag 1, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  6. Planlagt administration/administration af en licenseret vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter 28 dage før undersøgelsesdag 1 og slutter 28 dage efter vaccineadministration.
  7. Forudgående modtagelse af enhver test-TB-vaccinekandidat før undersøgelsesdag 1. Bemærk: Modtagelse af placebo i et tidligere TB-vaccineforsøg vil ikke udelukke en deltager fra deltagelse, hvis dokumentation er tilgængelig, og den medicinske monitor giver godkendelse.
  8. Kronisk administration af immunsuppressiv medicin inden for 42 dage før undersøgelsesdag 1 (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt).
  9. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv, immundefekt eller autoimmun tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
  10. Samtidig eller planlagt deltagelse i enhver anden undersøgelsesundersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden. (Samtidig deltagelse i et observationsforsøg, der ikke kræver indsamling af blod- eller vævsprøver, er ikke en udelukkelse.)
  11. Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 42 dage før undersøgelsesdag 1, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  12. Anamnese eller enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  13. Gravid eller ammende/ammende kvinde, eller positiv uringraviditetstest under screening eller præ-vaccination på undersøgelsesdag 1.
  14. Enhver aktuel eller historie med medicinbrug eller medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
0,9% saltvand Volumen: 0,1 ml/dosis Intradermal
Eksperimentel: MTBVAC
Biologisk: MTBVAC
Vaccinedosis: MTBVAC 5x10^5 Formulering (ca. pr. standarddosis): 3 - 17x10^5 CFU Saccharose Natriumglutamat Præsentation: Lyofiliseret pellet i hætteglas (10 doser) Volumen: 0,1 mL/dosis Intradermal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere den beskyttende effekt af MTBVAC mod bakteriologisk bekræftet PTB, der ikke er forbundet med HIV-infektion, diagnosticeret ved mere end én diagnostisk test med sputum indsamlet før påbegyndelse af TB-behandling, hos baseline IGRA-positive.
Tidsramme: 36 måneder
Incidens af sikker pulmonal TB-sygdom hos baseline IGRA-positive deltagere med klinisk mistanke om pulmonal TB-sygdom, med identificeret Mtb ved mindst to positive diagnostiske tests (to positive mikrobiologiske kulturer eller to positive Xpert MTB/RIF Ultra-assays, eller én positiv af hver) fra sputumprøver taget før start af TB-behandling og bekræftet HIV-negative på tidspunktet for TB-diagnose, over en periode startende 28 dage efter vaccination og varer op til 36 måneder efter vaccination.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den beskyttende effekt af én dosis MTBVAC mod bakteriologisk bekræftet lunge-TB-sygdom, ikke associeret med HIV-infektion, diagnosticeret ved mere end én diagnostisk test med sputum indhentet før påbegyndelse af TB-behandling.
Tidsramme: 36 måneder
Tilfælde af definitiv lunge-TB-sygdom hos baseline IGRA-positive og IGRA-negative deltagere med klinisk mistanke om lunge-TB-sygdom, med M.tb identificeret ved mindst to positive diagnostiske tests (to positive mikrobiologiske kulturer eller to positive Xpert MTB/RIF Ultra-assays, eller en positiv af hver) fra sputumprøver taget før indledelse af TB-behandling og bekræftet HIV-negative på tidspunktet for TB-diagnosen, over en periode på 28 dage efter vaccination og op til 36 måneder efter vaccination.
36 måneder
Til at evaluere den beskyttende effekt af én dosis MTBVAC mod bakteriologisk bekræftet lunge-TB-sygdom, der ikke er forbundet med HIV-infektion, diagnosticeret med sputum inden påbegyndelse af TB-behandling, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 36 måneder
Tilfælde af definitiv pulmonal TB-sygdom i baseline IGRA-positive og IGRA-negative deltagere med klinisk mistanke om pulmonal TB-sygdom, med M.tb identificeret ved mikrobiologisk kultur eller Xpert MTB/RIF Ultra fra sputumprøver taget før start af TB-behandling og bekræftet HIV-negative på tidspunktet for TB-diagnose, over en periode startende 28 dage efter vaccination og varer op til 36 måneder efter vaccination.
36 måneder
At evaluere den beskyttende effekt af én dosis MTBVAC mod definitiv Xpert MTB/RIF Ultra-positiv lunge-TB-sygdom, der ikke er associeret med HIV-infektion, diagnosticeret med sputum inden påbegyndelse af TB-behandling, i sammenligning med placebo.
Tidsramme: 36 måneder
Tilfælde af definitiv pulmonal TB-sygdom hos baseline IGRA-positive og IGRA-negative deltagere med klinisk mistanke om pulmonal TB-sygdom, med M.tb identificeret ved Xpert MTB/RIF Ultra fra sputumprøver taget før indledning af TB-behandling og bekræftet HIV-negative på tidspunktet for TB-diagnose, over en periode på 28 dage efter vaccination og op til 36 måneder efter vaccination.
36 måneder
At evaluere den beskyttende effekt af en dosis MTBVAC mod klinisk TB, sammenlignet med placebo, i hele undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 36 måneder
Incidens af klinisk TB-sygdom hos baseline IGRA-positive og IGRA-negative deltagere diagnosticeret af en kliniker, der har besluttet at behandle deltageren med TB-behandling, over en periode startende 28 dage efter vaccination og varer op til 36 måneder efter vaccination.
36 måneder
For at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af en dosis MTBVAC, samlet og stratificeret efter IGRA-status ved baseline.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af deltagere med SAE'er indtil måned 6 efter vaccination.
6 måneder
At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af én dosis MTBVAC, både generelt og opdelt efter IGRA-status ved baseline.
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af deltagere med vaccine-relaterede SAE'er i hele undersøgelsesperioden.
36 måneder
At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af én dosis MTBVAC, samlet og stratificeret efter IGRA-status ved baseline.
Tidsramme: 28 dage
Andelen af deltagere med opfordrede injektionsstedsreaktioner og opfordrede systemiske bivirkninger i sikkerhedsunderkohorten i løbet af de 14 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 14 dage).
28 dage
For at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af en dosis MTBVAC, samlet og stratificeret efter IGRA-status ved baseline.
Tidsramme: 56 dage
Andelen af deltagere med uspurgte bivirkninger i løbet af de 28 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 28 dage).
56 dage
At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af en dosis MTBVAC, samlet og opdelt efter IGRA-status ved baseline.
Tidsramme: 168 dage
Andelen af deltagere med spontane reaktioner på injektionsstedet i løbet af de 84 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 84 dage).
168 dage
For at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af én dosis MTBVAC, samlet og opdelt efter IGRA-status ved baseline.
Tidsramme: 168 dage
Andelen af deltagere med grad 3 eller højere injektionsstedreaktioner i løbet af de 84 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 84 dage).
168 dage
At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af én dosis MTBVAC, både samlet og opdelt efter IGRA-status ved baseline.
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af deltagere med hæmatologiske og biokemiske laboratorie-bivirkninger af grad 2 eller højere, i sikkerhedsunderkohorten.
36 måneder
For at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af én dosis MTBVAC, både samlet og opdelt efter IGRA-status ved baseline.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af deltagere med AESI'er indtil måned 6 efter vaccination.
6 måneder
At vurdere immunogeniteten af én dosis MTBVAC via vurdering af cellemedierede immunresponser (CMI) i en delgruppe af de indskrevne deltagere, i alt og opdelt efter IGRA-status ved baseline (kun immunogenitetsunderkohorten).
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af CMI-respons i forhold til komponenterne i studievaccinen i immunogenitetsunderkohorten på dag 1 (før vaccination), dag 29, måned 12, måned 24 og måned 36 (hvis relevant).
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Samarbejdspartnere

Universidad de Zaragoza
Biofabri, SLU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAVI C113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose (TB)

Kliniske forsøg med MTBVAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner